- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754515
Evaluering af iltningsparametre hos patienter, der gennemgår næseplastik under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Kalkun
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 60 år, som vil blive opereret under generel anæstesi
- Patienter i I, II risikogrupper i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og derover patienter
- Patienter, for hvem der er ordineret intensivafdeling (ICU).
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- At have en personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
- sygelig fedme
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Har en historie med lever- eller nyresygdom
- Koronararteriesygdom eller hjertesvigt
- Anæmi
- Hæmoglobinopati
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
målstyret infusionsgruppe (TCI).
Propofol og remifentanil vil blive brugt i TCI anæstesi, og mens patienten er under tilstrækkelig sedation (BIS40-60), vil muskelafspænding blive givet med 0,6 mg/kg rocuriumbromid.
Mens der påføres TCI-bedøvelse, vil enheden bruge Minto-modellen til Remifentanil-infusion og Schnider-modellen til Propofol-infusion.
|
Patienter i TCI-gruppen vil blive bedøvet med propofol og remifentanil under hele operationen. Patienter inkluderet i inhalationsanæstesigruppen vil blive bedøvet med desfluran og remifentanil med et bispektralt indeks på 40-60 under hele operationen.
Andre navne:
|
|
inhalationsanæstesi (IA) grupper
Under anæstesi-induktion af patienter, der får inhalationsanæstesi, vil 60 mg 2% lidocain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromid og 1 mcg/kg fentanyl blive brugt.
Desfluran vil blive brugt med en minimum alveolær koncentration på 1 og til yderligere intraoperativ sedation.
remifentanil vil blive givet mellem 0,05 og 0,2 mcg/kg/min alt efter patientens behov.
|
Patienter i TCI-gruppen vil blive bedøvet med propofol og remifentanil under hele operationen. Patienter inkluderet i inhalationsanæstesigruppen vil blive bedøvet med desfluran og remifentanil med et bispektralt indeks på 40-60 under hele operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iltkoncentrationsændring under hele operationen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
|
I begge generel anæstesimetoder vil der blive foretaget blodgasmålinger med bestemte intervaller, og pao2/fio2 i procent (%)-forhold vil blive registreret.
|
6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
|
|
vævsiltforbrug som laktatændring under hele operationen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
|
I begge generel anæstesimetoder vil blodgasmålinger blive foretaget med visse intervaller, serumlaktatværdier mg/dl-forhold vil blive registreret.
|
6 perioder; 0. basal blodgas (præoperation), 5 min efter intubation, 2 timer efter intubation, 5 minutter før ekstubation, 8 timer efter ekstubation
|
|
luftvejstryk under hele operationen
Tidsramme: under operationen
|
Luftvejstryk i cmH2O vil blive registreret under begge anæstesimetoder anvendt under hele operationen.
|
under operationen
|
|
lungecompliance under hele operationen
Tidsramme: under operationen
|
Lungekompliansen i ml/cmH2O vil blive registreret under begge anæstesimetoder anvendt under hele operationen.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ kvalme, opkastning, restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
opkastning
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ opkastning, restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
|
Postoperativ 24. time
|
|
restitutionstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ restitutionstid fra anæstesi vil blive registreret.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .