Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af den selvekspanderende intrakranielle stent (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

30. december 2025 opdateret af: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Effektivitet og sikkerhed af den selvekspanderende intrakranielle stent (Tonbridge) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge) ved at sammenligne data opnået fra selvekspanderende intrakraniel stent (Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.) og LVIS/LVIS Jr. (MicroVention Europe SARL) til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt positivt kontrolleret, non-inferioritetsforsøg. Dette kliniske forsøg udføres på mere end 2 centre i Kina, og patienter, der har til hensigt at blive behandlet med stent-assisteret spiral for intrakranielle aneurismer, er tilmeldt. Kvalificerede patienter randomiseres til eksperimentel gruppe ved hjælp af selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge) eller kontrolgruppe ved hjælp af LVIS og LVIS Jr. (MicroVention) i et forhold på 1:1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den selvudvidende intrakranielle stent (Tonbridge).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Eastern Theater Command
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, uanset køn;
  • Diagnosticeret som intrakraniel aneurisme og forsøgspersonen vurderes egnet til stent-assisteret coiling;
  • Forsøgsperson eller værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, viser tilstrækkelig overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og giver en underskrevet formular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurisme brister inden for 30 dage før tilmelding;
  • Diagnosticeret som blodblærelignende aneurisme, pseudoaneurisme, inficeret aneurisme eller aneurisme relateret til arteriovenøse misdannelser;
  • Tilstande, der ikke er passende for stentlevering og -anbringelse vurderet af efterforskerne (alvorlig stenose af forælderarterie, alvorlig snoethed af moderarterie, stent, der ikke når læsionen, stent i mållæsionen af ​​moderarterie osv.);
  • Modificeret Rankin Scale (mRS) score ≥3;
  • Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt eller andre alvorlige sygdomme (intrakraniel tumor, systemisk infektion, dissemineret intravaskulær koagulation, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning, anamnese med svær psykose, alvorlig stenose eller okklusion af cerebral fødearterie osv.);
  • Større operation inden for 30 dage før tilmelding;
  • Kendt koagulationsdysfunktion eller kontraindikation til antikoagulant- og trombocythæmmende behandling;
  • Kendt allergi over for nikkel-titanium legerede metalmaterialer;
  • Forventet levetid <12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke;
  • Andre forhold vurderet af efterforskerne som uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge)
Enhed: Selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge)
Stentassisteret oprulning med selvekspanderende intrakraniel stent (Tonbridge).
Aktiv komparator: kontrolgruppe
LVIS og LVIS Jr. (MicroVention)
Enhed: LVIS og LVIS Jr. (MicroVention)
Stentassisteret coiling med LVIS og LVIS Jr. (MicroVention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld okklusionsrate af aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage efter proceduren
Succesfuld okklusion er defineret som fuldstændig okklusion eller halsrest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnosticeres ved cerebrovaskulær DSA 6 måneder efter proceduren.
6 måneder ± 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: intra-procedure
Enhedens succes er, at stenten leveres til målkarret med succes og dækker aneurismehalsen effektivt uden stentmigrering eller fejlplacering osv. Enhedens succes diagnosticeres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
intra-procedure
Umiddelbar succesfuld okklusionsrate af aneurismer
Tidsramme: intra-procedure
Succesfuld okklusion defineres som fuldstændig okklusion eller halsrest (Raymond-Roy klasse I eller Ⅱ), som diagnosticeres ved intraoperativ cerebrovaskulær DSA.
intra-procedure
Gentagelsesrate for aneurismer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder ± 30 dage efter proceduren
Recidiv defineres som øget kontrastmiddelfyldning i aneurismesækken ved postoperativ gennemgang sammenlignet med umiddelbar post-procedure.
6 måneder ± 30 dage efter proceduren
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Genbehandling defineres som i undersøgelsesperioden enhver yderligere behandling af målaneurismet efter den oprindelige procedure.
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Driftstilfredshedsgrad
Tidsramme: intra-procedure
5-punkts Likert-skalaen bruges til at evaluere driftstilfredsheden ud fra tre aspekter: push-ydeevne, tilbagetrækningsydelse og frigivelsesydelse. "Operationstilfredshedsrate" er defineret som andelen af ​​undersøgelsesudstyr eller komparatorer med Likert-score≥12 point.
intra-procedure
Forekomst af forælderarteriestenose (>50%) i målområdet
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forældrearteriestenose i målområdet er defineret som stenosegrad >50 %, som diagnosticeres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 6 måneder, CTA eller MRA efter 12 måneder.
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af forælderarterieokklusion i målområdet
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forældrearterieokklusion i målområdet diagnosticeres ved postoperativ cerebrovaskulær DSA efter 6 måneder, CTA eller MRA efter 12 måneder.
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Slagtilfælde omfatter hæmoragisk slagtilfælde og symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Dødelighed af alle årsager" er andelen af ​​forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag.
30±7 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser, der bruger undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
"Forekomst af alvorlige uønskede hændelser" er andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, der anvender undersøgelsesudstyret eller komparatoren.
180±30 dage, 360±30 dage efter proceduren
Forekomst af anordningsmangel
Tidsramme: intra-procedure, 180±30 dage efter proceduren
Enhedsmangel er den urimelige risiko, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr under kliniske forsøg, såsom mærkningsfejl, kvalitetsproblemer og funktionsfejl.
intra-procedure, 180±30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanzhi Duan, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Jianmin Liu, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZHTQ202202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger