Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Proof of Principle Study of Ondansetron for the Prevention of Vasovagal Synkope: The Eleventh Prevention of Synkope Trial (POST11) (POST 11)

8. maj 2024 opdateret af: University of Calgary
Omkring 20 % af de voksne besvimer gentagne gange. Disse patienter er ofte meget symptomatiske, har problemer med beskæftigelse og kørsel, kan komme til skade og har dårlig livskvalitet. Der er få terapier, der har bestået testen af ​​randomiserede kliniske forsøg. efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, proof-of-concept-studie, der tester hypotesen om, at serotonin 5HT3-receptorhæmning med ondansetron forhindrer tilt-induceret vasovagal synkope (VVS) og præsynkope hos patienter med klinisk VVS . I alt 70 patienter med kvantitative kliniske diagnostiske kriterier for VVS og mindst 1 synkopal anfald i det foregående år vil blive randomiseret i et dobbeltblindt akut fase 2-studie til ondansetron 8 mg PO BID x 2 doser eller matchende placebo. Slutpunktet vil være præsynkope eller synkope forbundet med diagnostiske hæmodynamiske ændringer. Disse data bør give nyttige foreløbige data som grundlag for at udføre et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelarm studie, hvor forsøgspersonerne vil gennemgå en vippebordstest efter 2 doser ondansetron 8 mg PO (aften før og morgen undersøgelse) eller efter 2 doser matchende placebo (på separat dage). På undersøgelsens morgen vil den fastende forsøgsperson (undtagen medicin) blive instrumenteret på en tom blære. EKG-elektroder vil blive anvendt til at overvåge kontinuerlig hjerterytme. BP vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en fingervolumenklemmemetode ved hjælp af en eller flere af flere eksisterende enheder og kalibreret med intermitterende brachialmanchetmålinger. En intravenøs kanyle vil blive placeret i den kontralaterale arm (til BP-manchetten) til blodprøvetagning.

3.9. Tilt Table Protocol: Efter indsættelsen af ​​venekanylerne vil en periode på mindst 20 minutter få lov til at forløbe før en 10-minutters basal kontrolperiode (baseline). Baseline data vil blive registreret digitalt i denne tid. I de sidste 5 minutter af denne periode vil der blive udtaget blod for fraktioneret plasma katekolaminer. Bordet hæves hurtigt til 80 grader i op til 60 minutter. Efterforskerne undgår tilt-testmetoder med provokerende medicin for at undgå spørgsmålet om flere årsagsfaktorer. 10 minutter og 30 minutter efter indtræden af ​​tilt (eller ved indtræden af ​​alvorlig præsynkope eller hypotension [systolisk BP <70 mmHg]) udtages prøver af venøse fraktionerede katekolaminer. Undersøgelsen vil blive afsluttet, hvis forsøgspersonen udvikler synkope eller ved afslutningen af ​​protokollen.

3.10. Vurdering af centrale volumenændringer med opretstående stilling: Segmentel bioelektrisk impedans (BEI) vil måle væskeskift gennem undersøgelsen for at bestemme centrale volumenændringer med opretstående stilling og som reaktion på ændrede niveauer af CO2. Væskeindholdet i overkroppen (bryst), underkrop (abdominal), lår og læg vil blive vurderet. BEI måles ved at sende en lille strøm mellem elektroder og måle impedansen med spændingsfølende elektroder for at bestemme væskeindholdet i fire områder af kroppen. Kropssegmentvolumen er omvendt proportional med elektrisk modstand (V~1/R), så en stigning i modstand afspejler et tab af kropsvæske.

3.11. Spørgeskemaer: Et kort online spørgeskema vil blive administreret til patienterne for at få en metrik for deres helbredsrelaterede livskvalitet (RAND-36) og angst- og depressionssymptomer (HADS). Dette vil blive administreret gennem RedCap Survey.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Sheldon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(A) ≥1 synkopale besværgelser i året før tilmelding (B) ≥-2 point på Calgary Synkope Symptom Score (Nøjagtig beregning for diagnose af Vasovagal Synkope) (C) Alder ≥18 år med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. andre årsager til synkope, såsom ventrikulær takykardi, komplet hjerteblokade, ortostatisk hypotension eller hypersensitiv carotid sinus syndrom
  2. manglende evne til at give informeret samtykke
  3. vigtig klap-, koronar-, myokardie- eller ledningsabnormitet eller signifikant arytmi
  4. hypertrofisk kardiomyopati
  5. en permanent pacemaker
  6. en anfaldsforstyrrelse
  7. hypertension defineret som >160/90 mm Hg
  8. graviditet
  9. ammende kvinder
  10. glaukom
  11. medicin med kendt effekt på BP
  12. Kendt overfølsomhed over for ondansetron og relaterede lægemidler
  13. andre faktorer, som efter efterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ondansetron
2 doser Ondansetron 8mg PO (aften før og morgen undersøgelse)
Medicin: Ondansetron
Serotoninantagonister (5-HT3-antagonister) (Carbazolderivat)
Aktiv komparator: Placebo
2 doser af matchende placebo 8 mg PO (aften før og morgen undersøgelse)
Medicin: Placebo
Matchende placebo identisk i udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at synkope eller præsynkope
Tidsramme: 1 time
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen
Tidsramme: 1 time
1 time
hjerteoutput
Tidsramme: 1 time
Puls * Slagvolumen, og den vil blive målt ved hjælp af Beat -To Beat BP-måling og HR-måling
1 time
katekolamin niveauer
Tidsramme: 1 time
1 time
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Inden for 12 måneders periode efter undersøgelsen
Den samlede score er ud af 42, (21 pr. underskala). Scorer udledes ved at summere svar for hver af de to underskalaer eller for skalaen som helhed. Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression. Den samlede HADS-score kan betragtes som et globalt mål for psykiske lidelser
Inden for 12 måneders periode efter undersøgelsen
RAND-36
Tidsramme: Inden for 12 måneders periode efter undersøgelsen

RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.

Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det højest mulige funktionsniveau. Samlede scores sammenstilles som en procentdel af det samlede antal mulige point ved hjælp af RAND-scoringstabellen
Inden for 12 måneders periode efter undersøgelsen
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 1 time
det vil blive målt ved hjælp af Beat -To Beat BP-måling
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POST 11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger