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Uno studio di prova di principio sull'ondansetron per la prevenzione della sincope vasovagale: l'undicesimo studio sulla prevenzione della sincope (POST11) (POST 11)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary
Circa il 20% degli adulti sviene in modo ricorrente. Questi pazienti sono spesso altamente sintomatici, hanno problemi con il lavoro e la guida, possono essere feriti e hanno una scarsa qualità della vita. Ci sono poche terapie che hanno resistito alla prova degli studi clinici randomizzati. i ricercatori condurranno uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, proof-of-concept che verifica l'ipotesi che l'inibizione del recettore della serotonina 5HT3 con ondansetron prevenga la sincope vasovagale indotta da tilt (VVS) e la pre-sincope in pazienti con VVS clinica . Un totale di 70 pazienti con criteri diagnostici clinici quantitativi per VVS e almeno 1 incantesimo sincopale nell'anno precedente sarà randomizzato in uno studio di fase 2 acuto in doppio cieco a ondansetron 8 mg PO BID x 2 dosi o placebo corrispondente. L'endpoint sarà presincope o sincope associata a cambiamenti emodinamici diagnostici. Questi dati dovrebbero fornire dati preliminari utili come base su cui condurre un successivo studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli in cui i soggetti saranno sottoposti a un tilt table test dopo 2 dosi di ondansetron 8 mg PO (la sera prima e la mattina dello studio) o dopo 2 dosi di placebo corrispondente (su separate giorni). La mattina dello studio, verrà strumentato il soggetto a digiuno (ad eccezione dei farmaci), a vescica vuota. Verranno applicati elettrodi ECG per monitorare il ritmo cardiaco continuo. La pressione arteriosa verrà monitorata continuamente utilizzando un metodo di pinzatura del volume del dito utilizzando uno o più dei numerosi dispositivi esistenti e calibrato con misurazioni intermittenti del bracciale brachiale. Una cannula endovenosa verrà posizionata nel braccio controlaterale (al bracciale BP) per il prelievo di sangue.

3.9. Protocollo del tavolo inclinabile: dopo l'inserimento delle cannule venose, verrà lasciato trascorrere un periodo di almeno 20 minuti prima di un periodo di controllo basale di 10 minuti (linea di base). I dati di base verranno registrati digitalmente in questo periodo. Negli ultimi 5 minuti di questo periodo, verrà prelevato il sangue per le catecolamine plasmatiche frazionate. Il tavolo verrà sollevato rapidamente a 80 gradi per un massimo di 60 minuti. Gli investigatori stanno evitando metodi di tilt test con farmaci provocatori per evitare il problema di molteplici fattori causali. A 10 minuti e 30 minuti dopo l'inizio del tilt (o all'inizio di grave presincope o ipotensione [pressione sistolica <70 mmHg]), verranno campionate le catecolamine venose frazionate. Lo studio verrà interrotto se il soggetto sviluppa sincope o al completamento del protocollo.

3.10. Valutazione delle variazioni del volume centrale con la postura eretta: l'impedenza bioelettrica segmentale (BEI) misurerà gli spostamenti dei fluidi attraverso lo studio per determinare le variazioni del volume centrale con la postura eretta e in risposta ai cambiamenti dei livelli di CO2. Verrà valutato il contenuto di liquidi nella parte superiore del busto (torace), nella parte inferiore del busto (addominale), nella coscia e nel polpaccio. La BEI viene misurata facendo passare una piccola corrente tra gli elettrodi e misurando l'impedenza con elettrodi sensibili alla tensione per determinare il contenuto di fluido in quattro regioni del corpo. Il volume del segmento corporeo è inversamente proporzionale alla resistenza elettrica (V~1/R), quindi un aumento della resistenza riflette una perdita di fluido corporeo.

3.11. Questionari: ai pazienti verrà somministrato un breve questionario online per ottenere una metrica della qualità della vita correlata alla salute (RAND-36) e dei sintomi di ansia e depressione (HADS). Questo sarà amministrato tramite RedCap Survey.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University Of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Sheldon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(A) ≥1 crisi sincopali nell'anno precedente l'arruolamento (B) ≥-2 punti sul Calgary Syncope Symptom Score (calcolo accurato per la diagnosi di sincope vasovagale) (C) Età ≥18 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. altre cause di sincope, come tachicardia ventricolare, blocco cardiaco completo, ipotensione ortostatica o sindrome del seno carotideo ipersensibile
  2. l'impossibilità di fornire il consenso informato
  3. importante anomalia valvolare, coronarica, miocardica o di conduzione o aritmia significativa
  4. Cardiomiopatia ipertrofica
  5. un pacemaker permanente
  6. un disturbo convulsivo
  7. ipertensione definita come >160/90 mm Hg
  8. gravidanza
  9. donne che allattano
  10. glaucoma
  11. farmaci con effetti noti sulla pressione arteriosa
  12. Ipersensibilità nota all'ondansetron e farmaci correlati
  13. altri fattori che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbero al soggetto di completare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ondansetrone
2 dosi di Ondansetron 8mg PO (sera prima e mattina dello studio)
Droga: Ondansetrone
Antagonisti della serotonina (antagonisti 5-HT3) (derivato del carbazolo)
Comparatore attivo: Placebo
2 dosi di placebo corrispondente 8 mg PO (sera prima e mattina dello studio)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente identico nell'aspetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sincope o presincope
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata sistolica
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Frequenza cardiaca * Volume sistolico, e sarà misurato utilizzando la misurazione Beat-To Beat BP e la misurazione HR
1 ora
livelli di catecolamine
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 12 mesi dello studio
Il punteggio totale è su 42, (21 per sottoscala). I punteggi sono ottenuti sommando le risposte per ciascuna delle due sottoscale o per la scala nel suo insieme Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione. Il punteggio HADS totale può essere considerato una misura globale del disagio psicologico
Entro il periodo di 12 mesi dello studio
CASO-36
Lasso di tempo: Entro il periodo di 12 mesi dello studio

Il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) tocca otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali sulla salute.

Tutte le domande sono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il massimo livello di funzionamento possibile. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale dei punti totali possibili, utilizzando la tabella dei punteggi RAND
Entro il periodo di 12 mesi dello studio
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 ora
sarà misurato utilizzando la misurazione Beat-To Beat BP
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POST 11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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