Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Cefoxitin-administration versus Loading Bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til forebyggelse af kirurgisk infektion i kolorektal kirurgi (PROPHYLOXITIN)

19. april 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Intermitterende Cefoxitin-administration versus Loading Bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til forebyggelse af kirurgisk infektion i kolorektal kirurgi: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette prospektive, multicenter, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne intermitterende cefoxitin-administration med belastningsbolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til kirurgisk antibiotikaprofylakse i kolorektal kirurgi.

Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden af ​​en ladningsdosis af cefoxitin efterfulgt af kontinuerlig infusion i forhold til standardbehandlingsbolus til at reducere SSI inden for 30 dage efter kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki, Pr
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias GAROT, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Claire NICOLLE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc GARNIER, Dr
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Victor Schwindenhammer, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Cécile HANNEZO, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Anne LI, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marion FAUCHER, Dr
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Julien BIRCKENER, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Raphael CINOTTI, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Européen Gorges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien AUBERT, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste La Sagesse
        • Kontakt:
          • Stéphanie CHEVALIER, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
        • Kontakt:
          • Christophe AVELINE, Dr
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH St Brieuc
        • Kontakt:
          • Sylvain LECOEUR, Dr
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Maxime WODEY, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Charles LAGARRIGUE, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
          • Guillaume PORTA BONETE, Dr
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique Vannes
        • Kontakt:
          • Benjamin PUISNEY, Dr
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Gennemgår kolorektal kirurgi (forudsigelig varighed > 90 min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie med overfølsomhed over for cefoxitin eller andre beta-lactamer
  • Patienter med svær overvægt (defineret ved et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (clearance kreatinin < 30 ml/min)
  • Aktiv bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller nylig antimikrobiel behandling (op til 2 uger før operationen) undtagen oral kirurgisk antibiotikaprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe (innovativ administrationsordning)
Kontinuerlig infusion af cefoxitin + Intermitterende placebo
Medicin: Kontinuerlig infusion af cefoxitin
Kontinuerlig infusion af cefoxitin [0,5g/h] fra slutningen af ​​belastningsbolus indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Intermitterende placebo
Yderligere bolus placebo hver 2. time indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Indlæsningsbolus af cefoxitin
Cefoxitin [2g] før snit
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (anbefalet administrationsskema)
Intermitterende cefoxitin + Kontinuerlig infusion af placebo
Medicin: Intermitterende cefoxitin
Yderligere bolus af cefoxitin [1g] hver 2. time indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Kontinuerlig infusion af placebo
Kontinuerlig infusion af placebo fra slutningen af ​​loading bolus indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Indlæsningsbolus af cefoxitin
Cefoxitin [2g] før snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter med enhver infektion på operationsstedet i henhold til CDC-kriterierne
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPHYLOXITIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger