Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Cefoxitin-administration versus Loading Bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til forebyggelse af kirurgisk infektion i kolorektal kirurgi (PROPHYLOXITIN)

19. april 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Intermitterende Cefoxitin-administration versus Loading Bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til forebyggelse af kirurgisk infektion i kolorektal kirurgi: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette prospektive, multicenter, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne intermitterende cefoxitin-administration med belastningsbolus efterfulgt af kontinuerlig infusion til kirurgisk antibiotikaprofylakse i kolorektal kirurgi.

Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden af ​​en ladningsdosis af cefoxitin efterfulgt af kontinuerlig infusion i forhold til standardbehandlingsbolus til at reducere SSI inden for 30 dage efter kolorektal kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sigismond Lasocki, Pr
      • Arras, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital privé Arras les Bonnettes
        • Kontakt:
          • Matthias GAROT, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Claire NICOLLE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Marc GARNIER, Dr
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Victor Schwindenhammer, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Cécile HANNEZO, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Anne LI, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Marion FAUCHER, Dr
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
          • Julien BIRCKENER, Dr
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Raphael CINOTTI, Pr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Européen Gorges Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean Sebastien AUBERT, Pr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste la Sagesse
        • Kontakt:
          • Stéphanie CHEVALIER, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Rennais Cesson Sevigné
        • Kontakt:
          • Christophe AVELINE, Dr
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH St Brieuc
        • Kontakt:
          • Sylvain LECOEUR, Dr
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Maxime WODEY, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Charles LAGARRIGUE, Dr
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
          • Guillaume PORTA BONETE, Dr
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique vannes
        • Kontakt:
          • Benjamin PUISNEY, Dr
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Gennemgår kolorektal kirurgi (forudsigelig varighed > 90 min)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie med overfølsomhed over for cefoxitin eller andre beta-lactamer
  • Patienter med svær overvægt (defineret ved et kropsmasseindeks større end 35 kg/m2)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (clearance kreatinin < 30 ml/min)
  • Aktiv bakteriel infektion på tidspunktet for operationen eller nylig antimikrobiel behandling (op til 2 uger før operationen) undtagen oral kirurgisk antibiotikaprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (innovativ administrationsordning)
Kontinuerlig infusion af cefoxitin + Intermitterende placebo
Medicin: Kontinuerlig infusion af cefoxitin
Kontinuerlig infusion af cefoxitin [0,5g/h] fra slutningen af ​​belastningsbolus indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Intermitterende placebo
Yderligere bolus placebo hver 2. time indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Indlæsningsbolus af cefoxitin
Cefoxitin [2g] før snit
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (anbefalet administrationsskema)
Intermitterende cefoxitin + Kontinuerlig infusion af placebo
Medicin: Intermitterende cefoxitin
Yderligere bolus af cefoxitin [1g] hver 2. time indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Kontinuerlig infusion af placebo
Kontinuerlig infusion af placebo fra slutningen af ​​loading bolus indtil slutningen af ​​kirurgisk lukning
Medicin: Indlæsningsbolus af cefoxitin
Cefoxitin [2g] før snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter med enhver infektion på operationsstedet i henhold til CDC-kriterierne
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPHYLOXITIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af cefoxitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner