Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroid-eluerende stentimplantat til behandling af strålingsrelateret bihulebetændelse

3. marts 2023 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af saltvandsskyl kombineret med steroid-eluerende stentimplantat eller steroid næsespray ved strålingsrelateret bihulebetændelse

Bihulebetændelse er en af ​​de mest almindelige følgesygdomme efter strålebehandling blandt patienter med nasopharyngeal carcinom. Mens lokale steroider har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​patienter med kronisk rhinosinusitis, er deres rolle i behandlingen af ​​strålingsrelateret bihulebetændelse tvetydig. Dårlig overholdelse af næsesteroidspray bidrager ofte til svigt af symptomlindring. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om steroider, stenter, implantation i bihulerne kan forbedre patientresultater ved strålingsrelateret bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​steroid-eluerende stenter, når de implanteres i sinus hos patienter med strålingsrelateret bihulebetændelse. Denne fase III randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderede nasopharyngeal carcinompatienter, som modtog strålebehandling og udviklede alvorlig strålingsrelateret bihulebetændelse. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage steroid-eluerende stents implantation eller nasal steroid spray. Alle undersøgelsespatienter fik også skylninger med saltvand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftede nasopharyngeale carcinompatienter
  • afsluttet radikal strålebehandling (≥66Gy) i mindst 3 måneder
  • tumor komplet respons
  • modtaget passende medicinsk behandling for bihulebetændelse under eller efter strålebehandling
  • bekræftet bihulebetændelse ifølge European Position Paper om rhinosinusitis og nasale polypper 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 og MRI Lund-Mackay score > 8
  • 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • anatomisk variation resulterede i okkluderet ostiomeatal kompleks
  • Karnofsky score ≤ 70
  • livstruende medicinske tilstande
  • tumorrest eller recidiv
  • akut bakteriel bihulebetændelse eller akut svampebihulebetændelse
  • cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
  • afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstande
  • historie med allergi over for topiske steroider
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Steroid-eluerende stentimplantat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage steroid-eluerende stentimplantation i den berørte sinus og skylninger med saltvand.
Procedure: Steroid-eluerende stentimplantation
Sinushulen med betændelse modtager én bioabsorberbar steroid-eluerende sinusstent.
Procedure: næsesaltvandsskyl
Saltvandet løber gennem næsepassager og dræner ud af næseboret.
Andre navne:
  • Næseskylning
Aktiv komparator: Næsesteroid spray
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, vil modtage næsesteroidspray og skylninger med saltvand.
Procedure: næsesaltvandsskyl
Saltvandet løber gennem næsepassager og dræner ud af næseboret.
Andre navne:
  • Næseskylning
Medicin: Steroid næsespray
1 spray i hvert næsebor en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT inkluderer 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i Lund-Mackay MR-score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Sinus MRI Lund-Mackay (LM) score (0-20). Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Scoring for nasal endoskopi
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Lund Kennedys scoringssystem til næseendoskopi vurderer sværhedsgraden af ​​bihulebetændelsen baseret på det endoskopiske udseende af næseslimhinden. Ødem, sekret og tilstedeværelsen af ​​polypper er vurderet fra 0-2, for en samlet maksimal score på 6 per hver side af næsen. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og uge 24
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt. Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. SNOT inkluderer 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Skift fra baseline til uge 4 og uge 24
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema om livskvalitet（EORTC QLQ-30）
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-30. Alle EORTC QLQ-C30-skalaresultater spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer HN35. HN35-score går fra nul til 100. En høj score for en funktionel eller global skala repræsenterer et relativt højt/sundt funktionsniveau eller global livskvalitet, hvorimod en høj score for en symptomskala repræsenterer tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer.
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
Redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Redningsmedicin brug af kortikosteroider og antibiotika. Specifikt samlet brug over seks måneders periode.
Uge 12 og uge 24
Den effektive rente
Tidsramme: Uge 12 og uge 24

Helbredelse: symptomerne forsvandt, sinus ostium åben, og sinus slimhinden blev epiteliseret uden purulent sekret.

Forbedret: symptomerne blev væsentligt forbedret. Endoskopisk undersøgelse viste ødem, hypertrofi eller granulationsvævsdannelse i nogle områder af sinus slimhinde og en lille mængde purulent sekret.

Ineffektiv: symptomerne blev ikke forbedret. Endoskopisk undersøgelse viste stenose eller atresi af sinus ostium, dannelse af polypper eller purulente sekreter.
Uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger