Steroid-eluerende stentimplantat til behandling af strålingsrelateret bihulebetændelse
3. marts 2023 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhed af saltvandsskyl kombineret med steroid-eluerende stentimplantat eller steroid næsespray ved strålingsrelateret bihulebetændelse
Bihulebetændelse er en af de mest almindelige følgesygdomme efter strålebehandling blandt patienter med nasopharyngeal carcinom.
Mens lokale steroider har vist sig at være effektive i behandlingen af patienter med kronisk rhinosinusitis, er deres rolle i behandlingen af strålingsrelateret bihulebetændelse tvetydig.
Dårlig overholdelse af næsesteroidspray bidrager ofte til svigt af symptomlindring.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om steroider, stenter, implantation i bihulerne kan forbedre patientresultater ved strålingsrelateret bihulebetændelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af steroid-eluerende stenter, når de implanteres i sinus hos patienter med strålingsrelateret bihulebetændelse.
Denne fase III randomiserede kontrollerede undersøgelse inkluderede nasopharyngeal carcinompatienter, som modtog strålebehandling og udviklede alvorlig strålingsrelateret bihulebetændelse.
Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage steroid-eluerende stents implantation eller nasal steroid spray.
Alle undersøgelsespatienter fik også skylninger med saltvand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Si-Yuan Chen, MD
- Telefonnummer: 86-18711150216
- E-mail: chensy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk bekræftede nasopharyngeale carcinompatienter
- afsluttet radikal strålebehandling (≥66Gy) i mindst 3 måneder
- tumor komplet respons
- modtaget passende medicinsk behandling for bihulebetændelse under eller efter strålebehandling
- bekræftet bihulebetændelse ifølge European Position Paper om rhinosinusitis og nasale polypper 2020
- SNOT-22 ≥ 20 og MRI Lund-Mackay score > 8
- 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk variation resulterede i okkluderet ostiomeatal kompleks
- Karnofsky score ≤ 70
- livstruende medicinske tilstande
- tumorrest eller recidiv
- akut bakteriel bihulebetændelse eller akut svampebihulebetændelse
- cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
- afhængighed af langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstande
- historie med allergi over for topiske steroider
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroid-eluerende stentimplantat
Forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage steroid-eluerende stentimplantation i den berørte sinus og skylninger med saltvand.
|
Sinushulen med betændelse modtager én bioabsorberbar steroid-eluerende sinusstent.
Saltvandet løber gennem næsepassager og dræner ud af næseboret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Næsesteroid spray
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sammenligningsgruppen, vil modtage næsesteroidspray og skylninger med saltvand.
|
Saltvandet løber gennem næsepassager og dræner ud af næseboret.
Andre navne:
1 spray i hvert næsebor en gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt.
Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være.
SNOT inkluderer 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Skift fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i Lund-Mackay MR-score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
|
Sinus MRI Lund-Mackay (LM) score (0-20).
Højere score betyder mere alvorlig sygdom.
|
Skift fra baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Scoring for nasal endoskopi
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Lund Kennedys scoringssystem til næseendoskopi vurderer sværhedsgraden af bihulebetændelsen baseret på det endoskopiske udseende af næseslimhinden.
Ødem, sekret og tilstedeværelsen af polypper er vurderet fra 0-2, for en samlet maksimal score på 6 per hver side af næsen.
Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
|
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 og uge 24
|
Ændringen i Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) score før og efter behandling mellem de to arme blev målt.
Sino-Nasal Outcome Test beder forsøgspersoner om at vurdere, hvor "slem" deres rhinosinusitis er ved at bruge en 0-5-skala med 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4 =alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være.
SNOT inkluderer 22 spørgsmål (symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af rhinosinusitis), som hver er vurderet fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til den maksimale score på 110, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
Skift fra baseline til uge 4 og uge 24
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft kernespørgeskema om livskvalitet（EORTC QLQ-30）
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-30.
Alle EORTC QLQ-C30-skalaresultater spænder fra 0 til 100.
En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi.
|
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
Sammenligning af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer HN35.
HN35-score går fra nul til 100.
En høj score for en funktionel eller global skala repræsenterer et relativt højt/sundt funktionsniveau eller global livskvalitet, hvorimod en høj score for en symptomskala repræsenterer tilstedeværelsen af et eller flere symptomer.
|
Skift fra baseline til uge 12 og uge 24
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Redningsmedicin brug af kortikosteroider og antibiotika.
Specifikt samlet brug over seks måneders periode.
|
Uge 12 og uge 24
|
|
Den effektive rente
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
|
Helbredelse: symptomerne forsvandt, sinus ostium åben, og sinus slimhinden blev epiteliseret uden purulent sekret. Forbedret: symptomerne blev væsentligt forbedret. Endoskopisk undersøgelse viste ødem, hypertrofi eller granulationsvævsdannelse i nogle områder af sinus slimhinde og en lille mængde purulent sekret. Ineffektiv: symptomerne blev ikke forbedret. Endoskopisk undersøgelse viste stenose eller atresi af sinus ostium, dannelse af polypper eller purulente sekreter. |
Uge 12 og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Skøn)
7. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .