Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VSA001-injektion hos kinesiske sunde voksne frivillige

18. marts 2025 opdateret af: Visirna Therapeutics HK Limited

Et klinisk fase 1-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis VSA001-injektion i kinesiske raske voksne frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af en enkelt dosis VSA001-injektion hos raske kinesiske voksne frivillige. Kvalificerede tilmeldte deltagere vil i første omgang modtage VSA001-injektion på det tildelte dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, som er i stand til at læse, forstå og underskrive ICF før deltagelse; og har en fuld forståelse af indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen og er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen.
  2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde (m)2, inden for intervallet 19,0-30,0 kg/m2 (begge inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
  4. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieresultater.
  5. Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos alle præmenopausale kvinder og kvinder, som har været amenoré i mindre end 12 måneder. (Serumgraviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, såsom hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller dem, der ikke har oplevet menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og vurderes at være postmenopausale baseret på faktorer som alder og kastrationsbehandling ).
  6. Forsøgspersonerne og deres partnere skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.
  7. Fastende serum-TG'er >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante eller klinisk signifikante sygdomme/abnormiteter, herunder men ikke begrænset til hjerte/kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre-, lever-, galdeblære, dermatologiske, hæmatologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller sygdommen som efter investigators vurdering udgør en sikkerhedsmæssig bekymring eller påvirker den farmakokinetiske evaluering.
  2. En familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød.
  3. Forsøgspersoner, der er med akut forværring af enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom som vurderet af investigator.
  4. AST og ALAT >2×øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >ULN ved screening.
  5. Serumkreatinin estimeret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pr. MDRD-formel.
  6. Hjertetroponin (troponin I) over ULN ved screening.
  7. Fastende serum-TG'er >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) ved screening.
  8. Tilstedeværelse af andre tilstande eller behandlinger, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VSA001 indsprøjtning
En enkelt dosis af aktivt lægemiddel (VSA001, lav eller høj dosis) vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1.
Medicin: VSA001 indsprøjtning
Det aktive lægemiddel er VSA001-injektion. Den aktive farmaceutiske ingrediens (API) indeholdt i VSA001 er en syntetisk, dobbeltstrenget, hepatocyt-målrettet NAG-konjugeret RNAi.
Placebo komparator: Placebo
Placebo er normalt saltvand (0,9 %) indgivet subkutant; volumen matchet med den tilsvarende VSA001 dosisvolumen.
Medicin: Placebo
0,9% saltvand, volumen matchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 85 dage

Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og forholdet til VSA-01001.

Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG).
85 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
48 timer
Farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: 48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
48 timer
Farmakokinetisk parameter: AUC0-t
Tidsramme: 48 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-t).
48 timer
Farmakokinetisk parameter: t1/2
Tidsramme: 48 timer
Halveringstid (t1/2).
48 timer
Farmakokinetisk parameter: CL/F
Tidsramme: 48 timer
Tilsyneladende clearance (CL/F).
48 timer
Farmakokinetisk parameter: Vz/F
Tidsramme: 48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
48 timer
Farmakodynamiske (PD) parametre
Tidsramme: 85 dage
Ændring fra baseline over tid i fastende serum APOC3 og triglycerider (TG'er).
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Visirna Therapeutics HK Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VSA001-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger