Undersøgelse af VSA001-injektion hos kinesiske sunde voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i denne undersøgelse, som er i stand til at læse, forstå og underskrive ICF før deltagelse; og har en fuld forståelse af indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen og er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i protokollen.
2. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde (m)2, inden for intervallet 19,0-30,0 kg/m2 (begge inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg.
4. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieresultater.
5. Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos alle præmenopausale kvinder og kvinder, som har været amenoré i mindre end 12 måneder. (Serumgraviditetstest er ikke påkrævet for kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisering, såsom hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller dem, der ikke har oplevet menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og vurderes at være postmenopausale baseret på faktorer som alder og kastrationsbehandling ).
6. Forsøgspersonerne og deres partnere skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.
7. Fastende serum-TG'er >80 mg/dL (>0,903 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante eller klinisk signifikante sygdomme/abnormiteter, herunder men ikke begrænset til hjerte/kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, gastrointestinale, nyre-, lever-, galdeblære, dermatologiske, hæmatologiske, immunologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller sygdommen som efter investigators vurdering udgør en sikkerhedsmæssig bekymring eller påvirker den farmakokinetiske evaluering.
2. En familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, Brugada-syndrom eller uforklarlig pludselig hjertedød.
3. Forsøgspersoner, der er med akut forværring af enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom som vurderet af investigator.
4. AST og ALAT >2×øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >ULN ved screening.
5. Serumkreatinin estimeret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pr. MDRD-formel.
6. Hjertetroponin (troponin I) over ULN ved screening.
7. Fastende serum-TG'er >300 mg/dL (>3,38 mmol/L) ved screening.
8. Tilstedeværelse af andre tilstande eller behandlinger, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne og forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator.