Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af post-op RV-dysfunktion efter LVAD-implantation

14. oktober 2025 opdateret af: University of Chicago

Beskyttelsesstrategier til at afbøde postoperativ højre ventrikulær (PV) dysfunktion efter centrifugalstrømning Holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation

Dette projekt evaluerer beskyttelsesstrategier for højre ventrikel (RV) efter implantation af venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om beskyttelse mod RV-dysfunktion og RV-svigt (RVF) hos patienter, der modtager LVAD-implantationer.

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte 20 patienter med hjertesvigt, der gennemgår LVAD-implantation. Patienter vil modtage deres LVAD-implantation som en del af rutinemæssig behandling. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to arme, 1) standardiseret RV-styringsarm og 2) RV-styringsarm med sædvanlig pleje, som begge er i overensstemmelse med standardbehandling (SOC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gennemgår holdbar LVAD-implantation uden plan for perioperativ højre ventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ højre ventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte eller med høj sandsynlighed for at have behov for højre ventrikulær mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Patienter med RV implantable cardiac device (ICD)/pacemakerledning, som er pacemakerafhængige
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardiseret RV Management
Læger vil følge forudspecificerede parametre for RV-styring (i overensstemmelse med SOC)
Andet: Standardiseret RV Management
Standardiserede parametre for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilationsstyring, RV-iskæmistyring, RV Preload, RV Afterload, RV-kontraktilitet og RV-geometri)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje RV Management
Læger vil bruge deres egen kliniske vurdering uden forudspecificerede mål for RV-styringsparametre (i overensstemmelse med SOC)
Andet: Sædvanlig pleje RV Management
Ingen standardiserede parametre for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilationsstyring, RV-iskæmistyring, RV Preload, RV Afterload, RV-kontraktilitet og RV-geometri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV-fejl defineret af 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
INTERMACS-definitionen af ​​RVF stratificerer patienter baseret på varigheden af ​​inotrop terapi, inhaleret nitrogenoxidbehandling, vasodilatorterapi eller RVAD-implantation. RVF beskrives som mild, moderat, svær eller svær akut baseret på henholdsvis ≤7, 8-14, >14 dage af ovenstående behandlinger eller RVAD-implantation
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
RV-fejl defineret af 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
ARC-definitionen af ​​RVF stratificerer patienter baseret på begyndelsen af ​​RVF (f.eks. tidlig akut højre hjertesvigt, tidlig post-implantation højre hjertesvigt eller sen højre hjertesvigt), der kræver inotropisk behandling eller RVAD implantation under LVAD implantation, <30 dage postoperativt eller >30 dage postoperativt, henholdsvis
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Inotrop terapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet antal anvendte inotroper
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Vasopressor terapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet antal anvendte vasopressorer
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet tid på inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Dødelighed af alle årsager
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer med akutte nyreskader, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi (intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer med forbigående iskæmiske anfald [TIA] eller cerebrovaskulære ulykker [CVA]
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke som diagnosticeret af en neurolog enten klinisk og/eller radiografisk
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antallet af personer med en arytmi, der kræver medicinsk teamintervention
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Arytmi, der kræver medicinsk teamintervention, enten gennem elektrisk eller kemisk kardioversion eller enhver intravenøs administration af antiarytmimedicin
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der har behov for trakeostomi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Behov for trakeostomi
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der har behov for perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Behov for perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22-0972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger