Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af post-op RV-dysfunktion efter LVAD-implantation

18. december 2023 opdateret af: University of Chicago

Beskyttelsesstrategier til at afbøde postoperativ højre ventrikulær (PV) dysfunktion efter centrifugalstrømning Holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantation

Dette projekt evaluerer beskyttelsesstrategier for højre ventrikel (RV) efter implantation af venstre ventrikel assisterende enhed (LVAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om beskyttelse mod RV-dysfunktion og RV-svigt (RVF) hos patienter, der modtager LVAD-implantationer.

Dette er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte 20 patienter med hjertesvigt, der gennemgår LVAD-implantation. Patienter vil modtage deres LVAD-implantation som en del af rutinemæssig behandling. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to arme, 1) standardiseret RV-styringsarm og 2) RV-styringsarm med sædvanlig pleje, som begge er i overensstemmelse med standardbehandling (SOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gennemgår holdbar LVAD-implantation uden plan for perioperativ højre ventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ højre ventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte eller med høj sandsynlighed for at have behov for højre ventrikulær mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Patienter med RV implantable cardiac device (ICD)/pacemakerledning, som er pacemakerafhængige
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiseret RV Management
Læger vil følge forudspecificerede parametre for RV-styring (i overensstemmelse med SOC)
Andet: Standardiseret RV Management
Standardiserede parametre for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilationsstyring, RV-iskæmistyring, RV Preload, RV Afterload, RV-kontraktilitet og RV-geometri)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje RV Management
Læger vil bruge deres egen kliniske vurdering uden forudspecificerede mål for RV-styringsparametre (i overensstemmelse med SOC)
Andet: Sædvanlig pleje RV Management
Ingen standardiserede parametre for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilationsstyring, RV-iskæmistyring, RV Preload, RV Afterload, RV-kontraktilitet og RV-geometri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre atrielt tryk (RAP) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RAP målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre atrietryk/pulmonært kapillærkiletryk (RAP/PCWP) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i pulmonal arterie pulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
PAPI målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, dag 3
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, dag 7
Ændring i højre ventrikel slagtilfælde arbejdsindeks (RVSWI) før LVAD implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
RVSWI målt med pulmonal arterie kateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til postoperativ dag 3
Tidsramme: Baseline, dag 3
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 3
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til postoperativ dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, dag 7
Ændring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantation til slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning efter LVAD-implantation
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)
CPO målt med lungearteriekateter
Baseline, slutningen af ​​hæmodynamisk overvågning (ca. dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RV-fejl defineret af 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
INTERMACS-definitionen af ​​RVF stratificerer patienter baseret på varigheden af ​​inotrop terapi, inhaleret nitrogenoxidbehandling, vasodilatorterapi eller RVAD-implantation. RVF beskrives som mild, moderat, svær eller svær akut baseret på henholdsvis ≤7, 8-14, >14 dage af ovenstående behandlinger eller RVAD-implantation
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
RV-fejl defineret af 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
ARC-definitionen af ​​RVF stratificerer patienter baseret på begyndelsen af ​​RVF (f.eks. tidlig akut højre hjertesvigt, tidlig post-implantation højre hjertesvigt eller sen højre hjertesvigt), der kræver inotropisk behandling eller RVAD implantation under LVAD implantation, <30 dage postoperativt eller >30 dage postoperativt, henholdsvis
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Inotrop terapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet antal anvendte inotroper
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Vasopressor terapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet antal anvendte vasopressorer
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Samlet tid på inhaleret nitrogenoxid
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der oplever dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Dødelighed af alle årsager
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Målt i dage
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer med akutte nyreskader, der har behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi (intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi)
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer med forbigående iskæmiske anfald [TIA] eller cerebrovaskulære ulykker [CVA]
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke som diagnosticeret af en neurolog enten klinisk og/eller radiografisk
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antallet af personer med en arytmi, der kræver medicinsk teamintervention
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Arytmi, der kræver medicinsk teamintervention, enten gennem elektrisk eller kemisk kardioversion eller enhver intravenøs administration af antiarytmimedicin
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der har behov for trakeostomi
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Behov for trakeostomi
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Antal personer, der har behov for perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Tidsramme: Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation
Behov for perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Gennem varighed af hospitalsindlæggelse, op til 30 dage efter LVAD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB22-0972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standardiseret RV Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner