Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Milademetan-administration om hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

4. august 2023 opdateret af: Rain Oncology Inc

Et randomiseret, positivt og placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af Milademetan-administration på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Dette vil være et fase 1, enkeltcenter, 2-delt studie i raske forsøgspersoner. Del 1 og 2 skal udføres i sekventiel rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil tilmelde op til 3 kohorter af 6 raske voksne forsøgspersoner for at modtage en enkelt dosis. Den samlede varighed af deltagelse fra screeningsbesøget til opfølgningen vil være op til 7 uger (op til 45 dage).

Del 2 af denne undersøgelse vil randomisere cirka 32 forsøgspersoner. Den samlede varighed af deltagelse fra screeningsbesøget til opfølgningen vil være op til 8 uger (op til 55 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er i stand til at forstå informeret samtykke og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Er villig til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Sunde, mandlige, ikke-rygende (i mindst 90 dage) forsøgspersoner fra 18 til 55 år, inklusive, ved screening, og raske, kvindelige, ikke-rygende (i mindst 90 dage) forsøgspersoner i ikke-fertil alder fra 18 til 55 år , inklusive, ved Screening.
  4. Kropsvægt > 50 kg, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende klinisk relevant systemisk sygdom som vurderet af investigator, herunder, men ikke begrænset til, klinisk relevante medicinske abnormiteter såsom psykiatriske, neurologiske, pulmonale, respiratoriske, hjerte-, gastrointestinale, genitourinære, nyre-, lever-, metaboliske, endokrinologiske, hæmatologiske eller autoimmune lidelser, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening.
  2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  3. Kendskab til enhver form for kardiovaskulær lidelse/tilstand/procedure, der vides at øge muligheden for QT-forlængelse eller en historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, medfødt lang QT-syndrom eller lang familiehistorie QT-syndrom eller Brugada-syndrom) eller hjerteledningsforstyrrelser.
  4. Hvilende systolisk blodtryk større end 140 mm Hg; hvilende diastolisk blodtryk på mere end 90 mm Hg ved screening eller dag -1. Blodtryksmålinger kan gentages én gang efter investigatorens skøn.
  5. Hvilende HR mindre end 45 slag i minuttet eller mere end 100 slag i minuttet ved screening eller dag -1 (kan gentages én gang efter investigatorens skøn). Mindre afvigelser er acceptable, hvis investigator vurderer at være uden klinisk betydning.

  6. Unormalt 12-aflednings-EKG ved screening eller dag -1 (en enkelt gentagelse er tilladt), herunder:

    1. QTcF > 450 msek
    2. QRS > 110 msek
    3. PR > 200 msek
    4. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  7. Enhver anden rytme end sinusrytme, som af investigator tolkes til at være klinisk signifikant ved screening eller dag -1.
  8. Dosering i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag -1.
  9. Familiehistorie med uforklarlig pludselig død ved < 50 år.
  10. Anamnese med uforklarligt bevidsthedstab, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmæssige hjerteslag eller hjertebanken, klinisk signifikant hovedskade eller næsten drukning ved hospitalsindlæggelse.
  11. Kendte allergiske reaktioner over for moxifloxacin (kun for del 2) eller enhver undersøgelsesmedicin eller historie med senebetændelse eller seneruptur som følge af moxifloxacin eller enhver anden quinolontype-brug (kun for del 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: A = Placebo (negativ kontrol)

Doseringsform: Kapsler

Administrationsvej: Mundtlig

Placebo og milademetan vil være identisk i udseende.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 1, dag 8 eller dag 15 i del 2
Aktiv komparator: B = Moxifloxacin (positiv kontrol)

Doseringsform: Tabletter

Administrationsvej: Mundtlig

Dosering: 400 mg
Medicin: Moxifloxacin (positiv kontrol)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin på dag 1, dag 8 eller dag 15 i del 2
Eksperimentel: C = Milademetan

Lægemiddel: Milademetan

Dosering:

Del 1: 300, 330, 360 mg. Del 2: 260 mg enkelt oral dosis eller højere, som bestemt i del 1.
Medicin: Milademetan

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Milademetan på dag 1 til del 1

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis milademetan på dag 1, dag 8 eller dag 15 i del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Intensiteten af ​​alle AE'er vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Del 1: Op til 15 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Intensiteten af ​​alle AE'er vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Del 2: Op til 25 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologiske testresultater
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Hæmatokrit, hæmoglobin, middelcellehæmoglobin
Del 1: Op til 15 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på hæmatologiske testresultater
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Hæmatokrit, hæmoglobin, middelcellehæmoglobin
Del 2: Op til 25 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på klinisk kemi testresultater
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Alaninaminotransferase, Albumin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase
Del 1: Op til 15 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på klinisk kemi testresultater
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Alaninaminotransferase, Albumin, Alkalisk fosfatase, Aspartataminotransferase
Del 2: Op til 25 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på urinanalysetestresultater
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Bilirubin, farve og udseende, glucose, ketoner, protein
Del 1: Op til 15 dage
Forekomst af laboratorieabnormiteter baseret på urinanalysetestresultater
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Bilirubin, farve og udseende, glucose, ketoner, protein
Del 2: Op til 25 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Rygliggende systolisk blodtryk i mmHg og liggende diastolisk blodtryk i mmHg
Del 1: Op til 15 dage
Målinger af vitale tegn
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Rygliggende systolisk blodtryk i mmHg og liggende diastolisk blodtryk i mmHg
Del 2: Op til 25 dage
Ændring fra baseline i QT-interval af EKG
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
QT-interval målt i msek
Del 1: Op til 15 dage
Ændring fra baseline i QT-interval af EKG
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
QT-interval målt i msek
Del 2: Op til 25 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
observeret maksimal plasmakoncentration i ng/ml
Del 1: Op til 15 dage
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
observeret maksimal plasmakoncentration i ng/ml
Del 2: Op til 25 dage
Tid til observeret maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
tid til observeret maksimal koncentration i time
Del 1: Op til 15 dage
Tid til observeret maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
tid til observeret maksimal koncentration i time
Del 2: Op til 25 dage
areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Del 1: Op til 15 dage
Udtrykt som ng/ml x time
Del 1: Op til 15 dage
areal under tidskoncentrationskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Del 2: Op til 25 dage
Udtrykt som ng/ml x time
Del 2: Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rain Oncology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAIN-3258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger