Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes, fedme og kortisoloverskud (DOCOR)

19. marts 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Den nuværende observationelle tværsnitsundersøgelse har til formål at vurdere: den skjulte hypercortisolisme (HidHyCo)-prævalens i en prøve af type 2-diabetes (T2D)-patienter og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen og HidHyCo-prævalensen i en passende prøve af overvægtige patienter uden T2D og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild og asymptomatisk hyperkortisolisme er blevet beskrevet at være forbundet med øget forekomst af kroniske komplikationer af kortisoloverskud, såsom osteoporose, hypertension, type 2-diabetes (T2D) og fedme og med øget dødelighed. Hos patienter med osteoporose, hypertension, T2D eller fedme kan denne form for hyperkortisolisme forblive okkult (skjult hypercortisolisme, HidHyCo), indtil dens tilstedeværelse mistænkes på baggrund af særlige karakteristika ved de underliggende sygdomme. HidHyCo-prævalensen i den almindelige befolkning anslås til at være 0,2-2%, men den er blevet foreslået at være endnu højere (op til 10%) i nogle specifikke populationer som for eksempel hos patienter med T2D. Data vedrørende forekomsten af ​​HidHyCo i overvægtige populationer er begrænsede. Derfor er spørgsmålet om, hvilken diabetiker eller overvægtig patient, der skal screenes for HidHyCo, for nylig blevet et meget omdiskuteret emne. Derfor er formålene med denne undersøgelsesprotokol at vurdere: i) HidHyCo-prævalensen i en prøve af T2D-patienter og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen; ii) HidHyCo-prævalensen i en passende prøve af overvægtige patienter uden T2D og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen.

Alle T2D- og overvægtige-uden T2D-patienter mellem 18 og 75 år, der fortløbende henvises til ambulatoriet for Diabetes og Fedme på vores center, vil blive vurderet for mulig inklusion. Ved indskrivning af alle patienter vil antropometriske e biokemiske variabler blive registreret. Ved indskrivningen vil vi evaluere cortisolniveauer efter dexamethason suppressionstest (F-1mgDST) hos alle T2D- og overvægtige-uden T2D-patienter, som er blevet inkluderet i undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hos alle forsøgspersoner med F-1mgDST >1,8 μg/dL vil cortisolniveauer efter to-dages lavdosis (2 mg/dag) dexamethasonundertrykkelsestest (F-2mgx2dDST) blive udført. Patienter med F-2mgx2dDST over >1,8 μg/dL vil blive betragtet som påvirket med mulig HidHyCo og vil blive undersøgt efter de tilgængelige retningslinjer for diagnosticering af hypercortisolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20135
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • University of Siena
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle T2D- og overvægtige patienter mellem 18 og 75 år henvises fortløbende til vores centers ambulatorier for diabetes og fedme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med T2D og fedme

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amning,
  • søvnapnø,
  • præpuberal begyndelse af hypertension, hormonal hypersecernerende binyremasse,
  • symptomer på hypercortisolisme;
  • allerede kendt sekundær hypertension;
  • tilstande forbundet med øget hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet, -alvorlige autoimmune/reumatologiske og hæmatologiske sygdomme, alkoholisme, nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60)
  • lægemidler, der påvirker HPA-aksens aktivitet. For optagelse i gruppe 2 vil tilstedeværelsen af ​​T2D være et eksklusionskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
T2D
patienter med type 2 diabetes (T2D)
Diagnostisk test: 1mg sommertid
måling af kortisolniveauer efter 1 mg dexamethason (DST) kl.
overvægtige uden T2D
overvægtige patienter uden type 2-diabetes (T2D)
Diagnostisk test: 1mg sommertid
måling af kortisolniveauer efter 1 mg dexamethason (DST) kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult hypercortisolisme-prævalens i en prøve af T2D-patienter
Tidsramme: 24 måneder
prævalens af patienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 måneder
Skjult hypercortisolisme-prævalens i en prøve af overvægtige patienter
Tidsramme: 24 måneder
prævalens af patienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Niguarda Hospital
Campus Bio-Medico University
University of Siena
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05J101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger