Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes, fedme og kortisoloverskud (DOCOR)

19. marts 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano
Den nuværende observationelle tværsnitsundersøgelse har til formål at vurdere: den skjulte hypercortisolisme (HidHyCo)-prævalens i en prøve af type 2-diabetes (T2D)-patienter og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen og HidHyCo-prævalensen i en passende prøve af overvægtige patienter uden T2D og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mild og asymptomatisk hyperkortisolisme er blevet beskrevet at være forbundet med øget forekomst af kroniske komplikationer af kortisoloverskud, såsom osteoporose, hypertension, type 2-diabetes (T2D) og fedme og med øget dødelighed. Hos patienter med osteoporose, hypertension, T2D eller fedme kan denne form for hyperkortisolisme forblive okkult (skjult hypercortisolisme, HidHyCo), indtil dens tilstedeværelse mistænkes på baggrund af særlige karakteristika ved de underliggende sygdomme. HidHyCo-prævalensen i den almindelige befolkning anslås til at være 0,2-2%, men den er blevet foreslået at være endnu højere (op til 10%) i nogle specifikke populationer som for eksempel hos patienter med T2D. Data vedrørende forekomsten af ​​HidHyCo i overvægtige populationer er begrænsede. Derfor er spørgsmålet om, hvilken diabetiker eller overvægtig patient, der skal screenes for HidHyCo, for nylig blevet et meget omdiskuteret emne. Derfor er formålene med denne undersøgelsesprotokol at vurdere: i) HidHyCo-prævalensen i en prøve af T2D-patienter og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen; ii) HidHyCo-prævalensen i en passende prøve af overvægtige patienter uden T2D og de kliniske karakteristika, der oftere er forbundet med HidHyCo-tilstedeværelsen.

Alle T2D- og overvægtige-uden T2D-patienter mellem 18 og 75 år, der fortløbende henvises til ambulatoriet for Diabetes og Fedme på vores center, vil blive vurderet for mulig inklusion. Ved indskrivning af alle patienter vil antropometriske e biokemiske variabler blive registreret. Ved indskrivningen vil vi evaluere cortisolniveauer efter dexamethason suppressionstest (F-1mgDST) hos alle T2D- og overvægtige-uden T2D-patienter, som er blevet inkluderet i undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hos alle forsøgspersoner med F-1mgDST >1,8 μg/dL vil cortisolniveauer efter to-dages lavdosis (2 mg/dag) dexamethasonundertrykkelsestest (F-2mgx2dDST) blive udført. Patienter med F-2mgx2dDST over >1,8 μg/dL vil blive betragtet som påvirket med mulig HidHyCo og vil blive undersøgt efter de tilgængelige retningslinjer for diagnosticering af hypercortisolisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
      • Milan, Italien, 20135
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Campus Bio-Medico University
        • Kontakt:
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • University of Siena
        • Kontakt:
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle T2D- og overvægtige patienter mellem 18 og 75 år henvises fortløbende til vores centers ambulatorier for diabetes og fedme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med T2D og fedme

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet/amning,
  • søvnapnø,
  • præpuberal begyndelse af hypertension, hormonal hypersecernerende binyremasse,
  • symptomer på hypercortisolisme;
  • allerede kendt sekundær hypertension;
  • tilstande forbundet med øget hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseaktivitet, -alvorlige autoimmune/reumatologiske og hæmatologiske sygdomme, alkoholisme, nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <60)
  • lægemidler, der påvirker HPA-aksens aktivitet. For optagelse i gruppe 2 vil tilstedeværelsen af ​​T2D være et eksklusionskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2D
patienter med type 2 diabetes (T2D)
Diagnostisk test: 1mg sommertid
måling af kortisolniveauer efter 1 mg dexamethason (DST) kl.
overvægtige uden T2D
overvægtige patienter uden type 2-diabetes (T2D)
Diagnostisk test: 1mg sommertid
måling af kortisolniveauer efter 1 mg dexamethason (DST) kl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjult hypercortisolisme-prævalens i en prøve af T2D-patienter
Tidsramme: 24 måneder
prævalens af patienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 måneder
Skjult hypercortisolisme-prævalens i en prøve af overvægtige patienter
Tidsramme: 24 måneder
prævalens af patienter med F-1mgDST>1,8 mcg/dl
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

Niguarda Hospital
Campus Bio-Medico University
University of Siena
Azienda Ospedaliero Universitaria, Santa Maria della Misericordia di Udine, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05J101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1mg sommertid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner