En undersøgelse af IO Plus-strålebehandling hos patienter med avanceret ESCC.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80, havde en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0-1;
2. Patienterne havde ikke-operabelt eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom, der udelukkede esophagektomi eller definitiv kemoradiation eller fjernmetastatisk sygdom;
3. Patienterne havde ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling (patienter, der havde udviklet sig ≥6 måneder efter [neo]adjuverende behandling eller definitiv kemoradiation var kvalificerede);
4. Patienterne accepterede mindst én cyklus af anti-PD-1 immunterapi kombineret kemoterapi som 1. linje behandling.
5. Alle læsioner med den nuværende diagnose modtog ikke lokal behandling såsom strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation før indskrivning.
6. Den målbare læsion blev bestemt af investigator baseret på RECIST 1.1-vurderingen. En læsion lokaliseret i et tidligere strålebehandlingsområde kan betragtes som en mållæsion, hvis det er bekræftet, at det udvikler sig og anses for at være målbart i henhold til RECIST 1.1.
7. Estimeret overlevelsestid >12 uger.

8. Vitale organers funktion opfylder følgende krav:

   Neutrofil absolut antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L blodplader ≥ 100 × 10^9 / L; Hæmoglobin ≥ 9g/dL; serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5 × ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og/eller ASAT ≤ 5 × ULN; hvis der er levermetastase eller knoglemetastase AKP ≤ 5 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min; For patienter med lungelæsioner eller tidligere lungebestråling, som vides eller mistænkes for at have nedsat lungefunktion, skal det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1) i 1 sekund af lungefunktionen være over 1L.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Forsøgspersonerne gik med til passende prævention under forsøget.
10. Patienten er frivilligt tilmeldt og har fået den informerede samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har været udsat for immunmedieret behandling.
2. Patienterne deltog i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før behandlingens start.
3. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 niveau 1 (undtagen for hårtab) eller det niveau, der er specificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne.
4. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller vertebral kropsmetastaser med rygmarvskompressionssymptomer.
5. Patienter med ukontrolleret pleura-, perikardie- eller bækkenvæske, der kræver gentagen dræning.
6. Patienter med immundefekt i anamnesen eller alvorlige medicinske sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, hvilket kan have effekt på behandlingen af ​​denne undersøgelse.
7. Enhver anden ondartet tumor blev diagnosticeret inden for 5 år før eller efter diagnosen ESCC, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom velbehandlede basalceller eller pladecelle cellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.