Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceragenin-coatede endotracheale rør til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse (CEASEVAP)

3. april 2024 opdateret af: Dr. John Muscedere

Ceragenin-coatede endotracheale rør til udryddelse af ventilatorassocieret lungebetændelse - en prospektiv, langsgående, cross-over, afbrudt tid, implementeringsundersøgelse (CEASE VAP-undersøgelse)

Kritisk syge patienter har høj risiko for at få lungebetændelse i den tid, de er mekanisk ventileret. Dette er kendt som ventilator-associeret pneumoni (VAP). VAP resulterer i øget varighed af mekanisk ventilation, øget intensivafdeling og hospitalsophold, øget risiko for død og øgede sundhedsudgifter. VAP forekommer hos 20% af patienterne, og det anslås, at hvert tilfælde af VAP koster sundhedssystemet 10-15.000 dollars canadiske. På grund af dets indvirkning på patientresultater og sundhedsvæsenet betragtes VAP som et vigtigt patientsikkerhedsproblem, og der er et presserende behov for bedre forebyggelsesstrategier.

Invasiv mekanisk ventilation kræver passage af et endotrachealt rør (ETT) gennem svælget, som ofte er koloniseret med bakterielle patogener, og en biofilm dannes hurtigt på ETT. VAP skyldes enten aspiration af kontamineret orofaryngeale sekreter eller fra aspiration af bakterier fra biofilmen. I dette projekt vil effektiviteten af ​​en ny ETT belagt med en antibiotisk forbindelse, der har vist sig at reducere dannelsen af ​​biofilm og patogenkolonisering, blive testet. Foreløbige beviser for, hvorvidt brugen af ​​denne nye ETT reducerer forekomsten af ​​VAP og forbedrer patientresultaterne, vil blive opnået gennem udførelsen af ​​en pragmatisk, prospektiv, langsgående, afbrudt tid, cross-over implementeringsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Innovationen, der bliver undersøgt, er et nyt antibiotikum coated endotracheal tube (ETT) til forebyggelse af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Den nye ETT er CeraShield ETT, der består af en standard ETT med en antimikrobiel hydrofil belægning indeholdende cerageniner (CSA'er) på enhedens indre og ydre lumen samt den oppustelige manchet. CSA-belægningen på CeraShield beskytter den mod mikrobiel kolonisering og vækst af biofilm. CSA ETT svarer ellers til standard ETT-rør, der i øjeblikket er i brug og er licenseret i Canada til klinisk brug som en klasse 2-enhed.

  1. Det antages, at CSA-coatede ETT'er vil reducere forekomsten af ​​Ventilator Associated Pneumonia og forbedre kliniske resultater, herunder antibiotikaudnyttelse sammenlignet med ETT'er, der er i brug i øjeblikket.
  2. Det antages, at en definitiv klyngerandomiseret multicenterundersøgelse er mulig og understøttet af dataene fra denne undersøgelse.

For at teste hypoteserne vil et Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study blive brugt til at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​CeraShield ETT sammenlignet med den ETT, der i øjeblikket anvendes på studiecentret hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter. Denne undersøgelse vil informere og blive modificeret til at udføre en fremtidig stor multi-center klynge randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, k7l2v7
        • Kingston Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kritisk syge patienter med respirationssvigt, der kræver intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse på hospital eller intensivafdeling med en ikke-studie ETT allerede på plads
  2. Tilstedeværelse af en trakeostomi ved ICU-indlæggelse
  3. Kan ikke intuberes med ikke-studie ETT
  4. Afvist deltagelse i forskning eller dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endotracheal Tube med subglottisk sekretionsdræning
Alle patienter i denne arm vil blive intuberet med en ETT med subglottisk sekretdrænage
Enhed: Endotracheal tube med subglottisk sekretdrænage
En endotracheal tube med subglottisk sekretedrænage
Aktiv komparator: CeraShield Endotracheal Tube
Alle patienter i denne arm vil blive intuberet med en cerageninbelagt ETT
Enhed: CeraShield Endotracheal Tube
Et endotrachealt rør belagt med en antimikrobiel hydrofil belægning indeholdende cerageniner (CSA'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: Indlæggelse inden for 48 timer efter ophør af invasiv mekanisk ventilation eller 28 dage
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​VAP defineret som nyt, progressivt eller vedvarende røntgeninfiltrat på røntgenbillede af thorax plus 2 af følgende: (1) feber (kernetemperatur >38°C) eller hypotermi (temperatur <36°C) ; (2) antal hvide blodlegemer mindre end 3,0 × 106/L eller over 10 × 106/L, og (3) purulent opspyt
Indlæggelse inden for 48 timer efter ophør af invasiv mekanisk ventilation eller 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 28 dage efter intubation
Antibiotikafrie dage defineret som levende og ikke modtager antibiotika i 28 dages perioden efter intubation
28 dage efter intubation
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold
90 dage
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage defineret som levende og uden ventilation i 28 dages perioden efter intubation
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed under indlæggelse
90 dage
Luftvejsresultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
Forekomst af post-ekstubation stridor, mangel på endotracheal tube cuff lækage
Inden for 48 timer efter ekstubering
Re-intubation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
Rate af re-intubation efter ekstubation fra invasiv mekanisk ventilation
Inden for 48 timer efter ekstubering
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Under afviklingen af ​​forsøget op til 1 år fra studiestart
Målt med Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM). AIM er en 5-punkts skala, der måler implementeringens interessenters opfattelse af, at en ny behandling (i denne undersøgelse ny type ETT) er acceptabel eller tilfredsstillende. AIM er en ordinal skala, der går fra helt enig til helt uenig.
Under afviklingen af ​​forsøget op til 1 år fra studiestart
Gennemførlighed af randomiseret multicenterklyngeforsøg - 1
Tidsramme: Under forsøget op til 1 år fra studiestart
Bestemmelse af påkrævet prøvestørrelse for en multicenterundersøgelse baseret på hændelsesraterne (Forekomst af VAP som i resultat 1 og antibiotikaudnyttelse som i resultat 2) i dette enkeltcenterforsøg. Prøvestørrelsen vil blive beregnet for multicenterundersøgelsen, og gennemførligheden vil blive informeret om størrelsen af ​​stikprøvestørrelsen og de potentielle ressourcer, der kræves til at udføre, såsom undersøgelse, herunder antallet af centre.
Under forsøget op til 1 år fra studiestart
Gennemførlighed af randomiseret multicenterklyngeforsøg - 2
Tidsramme: Under forsøget op til 1 år fra studiestart
Acceptabel tilgængelighed af rutinemæssigt indsamlede data til analyse af undersøgelsesadfærd defineret som mindre end 10 % manglende data
Under forsøget op til 1 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. John Muscedere

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Muscedere, MD, Queens University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6036323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger