Ceragenin-coatede endotracheale rør til forebyggelse af ventilator-associeret lungebetændelse (CEASEVAP)
Ceragenin-coatede endotracheale rør til udryddelse af ventilatorassocieret lungebetændelse - en prospektiv, langsgående, cross-over, afbrudt tid, implementeringsundersøgelse (CEASE VAP-undersøgelse)
Kritisk syge patienter har høj risiko for at få lungebetændelse i den tid, de er mekanisk ventileret. Dette er kendt som ventilator-associeret pneumoni (VAP). VAP resulterer i øget varighed af mekanisk ventilation, øget intensivafdeling og hospitalsophold, øget risiko for død og øgede sundhedsudgifter. VAP forekommer hos 20% af patienterne, og det anslås, at hvert tilfælde af VAP koster sundhedssystemet 10-15.000 dollars canadiske. På grund af dets indvirkning på patientresultater og sundhedsvæsenet betragtes VAP som et vigtigt patientsikkerhedsproblem, og der er et presserende behov for bedre forebyggelsesstrategier.
Invasiv mekanisk ventilation kræver passage af et endotrachealt rør (ETT) gennem svælget, som ofte er koloniseret med bakterielle patogener, og en biofilm dannes hurtigt på ETT. VAP skyldes enten aspiration af kontamineret orofaryngeale sekreter eller fra aspiration af bakterier fra biofilmen. I dette projekt vil effektiviteten af en ny ETT belagt med en antibiotisk forbindelse, der har vist sig at reducere dannelsen af biofilm og patogenkolonisering, blive testet. Foreløbige beviser for, hvorvidt brugen af denne nye ETT reducerer forekomsten af VAP og forbedrer patientresultaterne, vil blive opnået gennem udførelsen af en pragmatisk, prospektiv, langsgående, afbrudt tid, cross-over implementeringsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Innovationen, der bliver undersøgt, er et nyt antibiotikum coated endotracheal tube (ETT) til forebyggelse af ventilatorassocieret pneumoni (VAP) hos kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter. Den nye ETT er CeraShield ETT, der består af en standard ETT med en antimikrobiel hydrofil belægning indeholdende cerageniner (CSA'er) på enhedens indre og ydre lumen samt den oppustelige manchet. CSA-belægningen på CeraShield beskytter den mod mikrobiel kolonisering og vækst af biofilm. CSA ETT svarer ellers til standard ETT-rør, der i øjeblikket er i brug og er licenseret i Canada til klinisk brug som en klasse 2-enhed.
- Det antages, at CSA-coatede ETT'er vil reducere forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia og forbedre kliniske resultater, herunder antibiotikaudnyttelse sammenlignet med ETT'er, der er i brug i øjeblikket.
- Det antages, at en definitiv klyngerandomiseret multicenterundersøgelse er mulig og understøttet af dataene fra denne undersøgelse.
For at teste hypoteserne vil et Interrupted Time Series Cross-Over Implementation Study blive brugt til at give foreløbige beviser for effektiviteten af CeraShield ETT sammenlignet med den ETT, der i øjeblikket anvendes på studiecentret hos kritisk syge mekanisk ventilerede patienter. Denne undersøgelse vil informere og blive modificeret til at udføre en fremtidig stor multi-center klynge randomiseret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kritisk syge patienter med respirationssvigt, der kræver intubation
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på hospital eller intensivafdeling med en ikke-studie ETT allerede på plads
- Tilstedeværelse af en trakeostomi ved ICU-indlæggelse
- Kan ikke intuberes med ikke-studie ETT
- Afvist deltagelse i forskning eller dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotracheal Tube med subglottisk sekretionsdræning
Alle patienter i denne arm vil blive intuberet med en ETT med subglottisk sekretdrænage
|
En endotracheal tube med subglottisk sekretedrænage
|
|
Aktiv komparator: CeraShield Endotracheal Tube
Alle patienter i denne arm vil blive intuberet med en cerageninbelagt ETT
|
Et endotrachealt rør belagt med en antimikrobiel hydrofil belægning indeholdende cerageniner (CSA'er)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Ventilator Associated Pneumoni
Tidsramme: Indlæggelse inden for 48 timer efter ophør af invasiv mekanisk ventilation eller 28 dage
|
Det primære resultat vil være forekomsten af VAP defineret som nyt, progressivt eller vedvarende røntgeninfiltrat på røntgenbillede af thorax plus 2 af følgende: (1) feber (kernetemperatur >38°C) eller hypotermi (temperatur <36°C) ; (2) antal hvide blodlegemer mindre end 3,0 × 106/L eller over 10 × 106/L, og (3) purulent opspyt
|
Indlæggelse inden for 48 timer efter ophør af invasiv mekanisk ventilation eller 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af antibiotika
Tidsramme: 28 dage efter intubation
|
Antibiotikafrie dage defineret som levende og ikke modtager antibiotika i 28 dages perioden efter intubation
|
28 dage efter intubation
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 90 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation, varighed af ICU-ophold, varighed af hospitalsophold
|
90 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 28 dage
|
Ventilatorfrie dage defineret som levende og uden ventilation i 28 dages perioden efter intubation
|
28 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed under indlæggelse
|
90 dage
|
|
Luftvejsresultater
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
|
Forekomst af post-ekstubation stridor, mangel på endotracheal tube cuff lækage
|
Inden for 48 timer efter ekstubering
|
|
Re-intubation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
|
Rate af re-intubation efter ekstubation fra invasiv mekanisk ventilation
|
Inden for 48 timer efter ekstubering
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Under afviklingen af forsøget op til 1 år fra studiestart
|
Målt med Acceptability of Intervention Measure Tool (AIM).
AIM er en 5-punkts skala, der måler implementeringens interessenters opfattelse af, at en ny behandling (i denne undersøgelse ny type ETT) er acceptabel eller tilfredsstillende.
AIM er en ordinal skala, der går fra helt enig til helt uenig.
|
Under afviklingen af forsøget op til 1 år fra studiestart
|
|
Gennemførlighed af randomiseret multicenterklyngeforsøg - 1
Tidsramme: Under forsøget op til 1 år fra studiestart
|
Bestemmelse af påkrævet prøvestørrelse for en multicenterundersøgelse baseret på hændelsesraterne (Forekomst af VAP som i resultat 1 og antibiotikaudnyttelse som i resultat 2) i dette enkeltcenterforsøg.
Prøvestørrelsen vil blive beregnet for multicenterundersøgelsen, og gennemførligheden vil blive informeret om størrelsen af stikprøvestørrelsen og de potentielle ressourcer, der kræves til at udføre, såsom undersøgelse, herunder antallet af centre.
|
Under forsøget op til 1 år fra studiestart
|
|
Gennemførlighed af randomiseret multicenterklyngeforsøg - 2
Tidsramme: Under forsøget op til 1 år fra studiestart
|
Acceptabel tilgængelighed af rutinemæssigt indsamlede data til analyse af undersøgelsesadfærd defineret som mindre end 10 % manglende data
|
Under forsøget op til 1 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John MUSCEDERE, MD, Queens University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muscedere J, Rewa O, McKechnie K, Jiang X, Laporta D, Heyland DK. Subglottic secretion drainage for the prevention of ventilator-associated pneumonia: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2011 Aug;39(8):1985-91. doi: 10.1097/CCM.0b013e318218a4d9.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Muscedere JG, Day A, Heyland DK. Mortality, attributable mortality, and clinical events as end points for clinical trials of ventilator-associated pneumonia and hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51 Suppl 1:S120-5. doi: 10.1086/653060.
- Diaconu O, Siriopol I, Polosanu LI, Grigoras I. Endotracheal Tube Biofilm and its Impact on the Pathogenesis of Ventilator-Associated Pneumonia. J Crit Care Med (Targu Mures). 2018 Apr 1;4(2):50-55. doi: 10.2478/jccm-2018-0011. eCollection 2018 Apr.
- Epand RM, Epand RF, Savage PB. Ceragenins (cationic steroid compounds), a novel class of antimicrobial agents. Drug News Perspect. 2008 Jul-Aug;21(6):307-11. doi: 10.1358/dnp.2008.21.6.1246829.
- Grimshaw J, Campbell M, Eccles M, Steen N. Experimental and quasi-experimental designs for evaluating guideline implementation strategies. Fam Pract. 2000 Feb;17 Suppl 1:S11-6. doi: 10.1093/fampra/17.suppl_1.s11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6036323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamAfsluttetPneumoni Ventilator Associated
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetTidlig Ventilator Associated PneumoniForenede Stater