Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IVMED-85 på pædiatrisk nærsynethed

27. september 2023 opdateret af: iVeena Delivery Systems, Inc.

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket adaptiv designevaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IVMED-85 på pædiatrisk nærsynethed

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af en 1-årig kur med IVMED-85 øjendråber til behandling af pædiatrisk nærsynethed ved at vurdere dets sikkerhedseffekter på synsstyrken og dens effekt på ændringen og/eller progressionen af nærsynethed.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer IVMED 85 synsstyrken
  • Forsinker IVMED 85 eller på anden måde ændrer udviklingen af ​​nærsynethed

Deltagerne vil bruge øjendråber to gange om dagen i et år. Forskere vil sammenligne IVMED 85 med en placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen skal patienten opfylde alle følgende kriterier:

    1. Alder 5 til 16 år og 6 måneder, tre aldersgrupper kohorter (5-8), (9-12) og (13-16) (fase 1-patienter vil udelukkende være i alderen 13-16).
    2. Brydningsfejl ved cykloplegisk refraktion i begge øjne: nærsynethed -0,75 D til -9,75 D sfærisk ækvivalent; astigmatisme ≤ 4,00D; anisometropi <3,00 D
    3. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke bedre end eller lig med Snellen 20/40 (logMAR ækvivalent 0,3) i begge øjne
    4. Kmax >40 D og <50 D i begge øjne
    5. Minimum hornhindetykkelse > 350 mikron i begge øjne
    6. Fravær af okulære komorbiditeter (grøn stær, grå stær, dysgenese i forreste segment, ardannelse i hornhinden, juvenil reumatoid arthritis, linsesubluksation, uveitis, kollagenlidelser (Ehlers-Danlos, Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta, retinale sygdomme) i begge øjne
    7. Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke fra deltager

    8. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.

      Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier i begge øjne, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Nuværende eller tidligere nærsynethedsbehandling med atropin, pirenzepin eller anden topisk anti-muscarin
  2. Betydelig central hornhinde ardannelse eller hydrops
  3. Kendt kobberallergi
  4. Brug af stive, gasgennemtrængelige linser, inklusive ortokeratologiske linser inden for 90 dage efter screening
  5. Tidligere hornhinde, glaukom, øjenlåg, strabismus (exotropi eller esotropi) eller intraokulære operationer
  6. Tidligere anamnese med øjenlidelse (f.eks. nuværende eller tidligere historie med skelen (exotropi eller esotropi), amblyopi, grøn stær, grå stær, nethindeløsning eller nystagmus, eller abnormitet i hornhinden, linsen, iris, ciliærlegemet eller den centrale nethinde)
  7. Myopisk degeneration med potentiel synsstyrke værre end Snellen 20/40 (logMAR-ækvivalent 0,3)
  8. Intraokulært tryk >26 mmHg
  9. Medicinske tilstande, der prædisponerer patienten for degenerativ nærsynethed eller unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. Stickler syndrom, Downs syndrom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, retinopati af præmaturitet)
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før besøg 1
  11. Ansatte på studiestedet eller deres nærmeste familier
  12. Graviditet
  13. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  14. Patienten vejer mindre end 17 kg
  15. Planlagt oftalmisk operation under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVMED-85 Lav dosis og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Lav dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Mid Dose og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Mid Dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Højdosis og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 høj dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Lav dosis
Samlet forsøgspersoner n=48 IVMED 85 Lavdosis BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Mellemdosis
Totale forsøgspersoner n=48 IVMED 85 Mid Dose BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Højdosis
Samlet forsøgspersoner n=48 IVMED 85 højdosis BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Placebo komparator: Placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=54 Placebo BID i 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i den bedste korrigerede afstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i studieøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i udvikling af ardannelse i hornhinden
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Udvikling af hornhinde ardannelse i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i patientvurdering af komfort
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Patientvurdering af svie, rødme, ubehag, irritation i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i tyroid enzymniveauer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4
Thyroid enzymniveauer
Baseline sammenlignet med uge 4
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i kobberserumniveauer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4
Kobber serum niveauer
Baseline sammenlignet med uge 4
Fase 2 Sikkerhed - Ændring af Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i studieøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl
Tidsramme: Baseline sammenlignet med måned 12
Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl (sfærisk ækvivalent som bestemt ved cykloplegisk refraktion) i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Sikkerhed - Ændring i udvikling af ardannelse i hornhinden
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Udvikling af hornhinde ardannelse i undersøgelsesøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Sikkerhed - Ændring i patientvurdering af komfort
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Patientvurdering af svie, rødme, ubehag, irritation i undersøgelsesøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i keratometri
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Mål keratometri i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Aksial længde i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i glaslegemets dybde
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Glaslegemets dybde i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Mellemliggende ændring/progression af myopisk brydningsfejl
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 (+21 dage)
Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl (sfærisk ækvivalent som bestemt ved cykloplegisk refraktion) i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 (+21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iVeena Delivery Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IVNA 22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger