Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IVMED-85 på pædiatrisk nærsynethed

27. september 2023 opdateret af: iVeena Delivery Systems, Inc.

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket adaptiv designevaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IVMED-85 på pædiatrisk nærsynethed

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af en 1-årig kur med IVMED-85 øjendråber til behandling af pædiatrisk nærsynethed ved at vurdere dets sikkerhedseffekter på synsstyrken og dens effekt på ændringen og/eller progressionen af nærsynethed.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer IVMED 85 synsstyrken
  • Forsinker IVMED 85 eller på anden måde ændrer udviklingen af ​​nærsynethed

Deltagerne vil bruge øjendråber to gange om dagen i et år. Forskere vil sammenligne IVMED 85 med en placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen skal patienten opfylde alle følgende kriterier:

    1. Alder 5 til 16 år og 6 måneder, tre aldersgrupper kohorter (5-8), (9-12) og (13-16) (fase 1-patienter vil udelukkende være i alderen 13-16).
    2. Brydningsfejl ved cykloplegisk refraktion i begge øjne: nærsynethed -0,75 D til -9,75 D sfærisk ækvivalent; astigmatisme ≤ 4,00D; anisometropi <3,00 D
    3. Bedste korrigerede afstandssynsstyrke bedre end eller lig med Snellen 20/40 (logMAR ækvivalent 0,3) i begge øjne
    4. Kmax >40 D og <50 D i begge øjne
    5. Minimum hornhindetykkelse > 350 mikron i begge øjne
    6. Fravær af okulære komorbiditeter (grøn stær, grå stær, dysgenese i forreste segment, ardannelse i hornhinden, juvenil reumatoid arthritis, linsesubluksation, uveitis, kollagenlidelser (Ehlers-Danlos, Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta, retinale sygdomme) i begge øjne
    7. Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge og samtykke fra deltager

    8. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer.

      Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier i begge øjne, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Nuværende eller tidligere nærsynethedsbehandling med atropin, pirenzepin eller anden topisk anti-muscarin
  2. Betydelig central hornhinde ardannelse eller hydrops
  3. Kendt kobberallergi
  4. Brug af stive, gasgennemtrængelige linser, inklusive ortokeratologiske linser inden for 90 dage efter screening
  5. Tidligere hornhinde, glaukom, øjenlåg, strabismus (exotropi eller esotropi) eller intraokulære operationer
  6. Tidligere anamnese med øjenlidelse (f.eks. nuværende eller tidligere historie med skelen (exotropi eller esotropi), amblyopi, grøn stær, grå stær, nethindeløsning eller nystagmus, eller abnormitet i hornhinden, linsen, iris, ciliærlegemet eller den centrale nethinde)
  7. Myopisk degeneration med potentiel synsstyrke værre end Snellen 20/40 (logMAR-ækvivalent 0,3)
  8. Intraokulært tryk >26 mmHg
  9. Medicinske tilstande, der prædisponerer patienten for degenerativ nærsynethed eller unormal okulær refraktiv anatomi (f.eks. Stickler syndrom, Downs syndrom, osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos syndrom, retinopati af præmaturitet)
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før besøg 1
  11. Ansatte på studiestedet eller deres nærmeste familier
  12. Graviditet
  13. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  14. Patienten vejer mindre end 17 kg
  15. Planlagt oftalmisk operation under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVMED-85 Lav dosis og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Lav dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Mid Dose og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 Mid Dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Højdosis og placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=6 n=4 IVMED 85 høj dosis n=2 placebo BID i 1 måned
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Lav dosis
Samlet forsøgspersoner n=48 IVMED 85 Lavdosis BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Mellemdosis
Totale forsøgspersoner n=48 IVMED 85 Mid Dose BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Eksperimentel: IVMED-85 Højdosis
Samlet forsøgspersoner n=48 IVMED 85 højdosis BID i 12 måneder
Medicin: IVMED 85
Øjndråbe
Placebo komparator: Placebo
Samlet antal forsøgspersoner n=54 Placebo BID i 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i den bedste korrigerede afstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i studieøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i udvikling af ardannelse i hornhinden
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Udvikling af hornhinde ardannelse i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i patientvurdering af komfort
Tidsramme: Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Patientvurdering af svie, rødme, ubehag, irritation i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med dag 0, uge ​​1, 2 og 4 (+ 5 dage)
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i tyroid enzymniveauer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4
Thyroid enzymniveauer
Baseline sammenlignet med uge 4
Fase 1 Sikkerhed - Ændring i kobberserumniveauer
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 4
Kobber serum niveauer
Baseline sammenlignet med uge 4
Fase 2 Sikkerhed - Ændring af Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke i studieøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl
Tidsramme: Baseline sammenlignet med måned 12
Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl (sfærisk ækvivalent som bestemt ved cykloplegisk refraktion) i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2 Sikkerhed - Ændring i udvikling af ardannelse i hornhinden
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Udvikling af hornhinde ardannelse i undersøgelsesøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Sikkerhed - Ændring i patientvurdering af komfort
Tidsramme: Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Patientvurdering af svie, rødme, ubehag, irritation i undersøgelsesøjet
Uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 og 12 (+ 21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i keratometri
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Mål keratometri i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Aksial længde i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Ændring i glaslegemets dybde
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Glaslegemets dybde i studieøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9, 12 (+21 dage)
Fase 2 Effektivitet - Mellemliggende ændring/progression af myopisk brydningsfejl
Tidsramme: Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 (+21 dage)
Ændring/Progression af myopisk brydningsfejl (sfærisk ækvivalent som bestemt ved cykloplegisk refraktion) i undersøgelsesøjet
Baseline sammenlignet med uge 1 og 4 (+ 5 dage) og måned 3, 6, 9 (+21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVeena Delivery Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Molokhia, iVeena Delivery Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVNA 22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner