Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-refluks slimhindeablationsterapi ved PPI-afhængig GERD (APDG)

8. marts 2023 opdateret af: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Anti-refluks slimhindeablationsterapi i PPI-afhængig GERD: et prospektivt randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, interventionelt, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk anti-refluksslimhindeablation (ARMA) ved PPI-afhængig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) sammenlignet med kontroller med en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og efter informeret samtykke er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive forberedt på ARMA. Efter sedation vil patienterne blive randomiseret ligeligt i en interventions- og kontrolgruppe. Patienterne er blinde for proceduren. Patienterne i interventionsgruppen modtager ARMA ved hjælp af argon plasmakoagulation (APC) ved den gastroøsofageale forbindelse (EGJ) i to halvcirkelformede mønstre, mens kontrolgruppen modtager en falsk procedure. Den omtrentlige varighed af proceduren er 30 min. Efter proceduren modtager patienterne opfølgende kontroller efter 2, 4, 6 og 12 måneder. Under den første opfølgning, 2 måneder efter proceduren, evalueres symptomerne ved hjælp af spørgeskemaer (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Efterfølgende stoppes PPI-medicinen hos alle patienter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Under den anden opfølgning 4 måneder efter den indledende procedure bliver symptomerne revurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Patienterne bliver derefter afblindede og får at vide, om de har modtaget ARMA eller falsk procedure. De patienter, der fik ARMA, undersøges ved esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri og pH-metri. Yderligere vurderinger udføres af spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter den indledende procedure.

Disse patienter i kontrolgruppen får lov til at deltage i en crossover for også at modtage ARMA-proceduren. Hvis de modtager ARMA, reevalueres symptomerne 2 måneder efter proceduren med spørgeskemaer, esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri og pH-metri. Yderligere kontroller udføres efter 4, 6 og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PPI afhængig GERD i mindst 6 måneder
  • Patologisk esophageal syreeksponering, defineret ved DeMeester-score >14,7 eller syreeksponeringstid (AET) >4,2% i pH-metri, mens PPI er slukket
  • Udelukkelse af primære esophageal motilitetsforstyrrelser ved manometri
  • Øvre endoskopi med biopsi (udelukkelse af eosinofil øsofagitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Glidende hiatal brok >3cm
  • Los Angeles grad C/D øsofagitis
  • Primære esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Grade IV Hill´s klapventil
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Eosinofil øsofagitis
  • Paraesophageal brok
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Barretts spiserør
  • Levercirrhose
  • Varicer
  • Manglende samtykke
  • ASA fysisk status >III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anti refluks slimhindeablation (ARMA)
Patienter randomiseret i interventionsarmen modtager ARMA og en opfølgningskontrol efter 2, 4, 6 og 12 måneder. PPI-behandling stoppes efter 2 måneder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Esophagogastroduodenoskopi, manometri og pH-metri udføres efter 4 måneder.
Procedure: Anti refluks slimhindeablation (ARMA)

Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til ARMA, involverer proceduren med argonplasmakoagulation to halvcirkelformede ablationer af slimhinden i EGJ i en sommerfugleform med en bredde på 2 cm. Den omtrentlige varighed af proceduren er 30 min.

Følg omfatter objektiv evaluering af reflukssygdom ved refluksspørgeskemaer, esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri, pH-metri.
Sham-komparator: Sham procedure
Patienter, der er randomiseret i den falske procedurearm, modtager en esophagogastroduodenoskopi i samme indstilling, som hvis ARMA ville blive udført. Patienter i kontrolgruppen modtager opfølgende kontroller efter 2 og 4 måneder, og efter afblindning efter 4 måneder får de lov til at udføre en crossover for at modtage ARMA. PPI-behandling stoppes 2 måneder efter den indledende falske procedure indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Hvis patienterne modtager ARMA som en crossover, foretages revurdering 2, 4, 6 og 12 måneder efter selve ARMA-proceduren.
Procedure: Sham procedure
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til falsk procedure, involverer proceduren esophagogastroduodenoskopi med samme sæt bevægelser og varighed som ARMA-proceduren uden den egentlige ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af symptomer på gastro esophageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 måneder efter proceduren. Samlet score 0-50; højere score indikerer større klager.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) efter 6 og 12 måneder. Samlet score 0-50; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom i regurgitationsscore efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-30; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom i Frekvensskala for symptomer på GERD (FSSG) efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-48; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom i visuel analog skala (VAS) efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-10; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle komplikationer i forhold til ARMA-proceduren
12 måneder
PPI afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Behov og dosis af PPI ved 4, 6 og 12 måneder
12 måneder
Ændring i esophageal syreeksponering 4 måneder efter ARMA
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændring i esophageal syreeksponering i pH-metri 4 måneder efter ARMA
4 måneder efter ARMA
Ændring i nedre esophageal sphincter tryk 4 måneder efter ARMA
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændring i nedre esophageal sphincter tryk i manometri 4 måneder efter ARMA
4 måneder efter ARMA
Postinterventionel smerte
Tidsramme: 1 dag
Registrering af postinterventionel smerte i visuel analog skala (VAS). Højere score indikerer større klager.
1 dag
Ændringer i cardia morfologi
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændringer i Hill's flap-grad
4 måneder efter ARMA
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld afslutning af ARMA
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger