Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-refluks slimhindeablationsterapi ved PPI-afhængig GERD (APDG)

8. marts 2023 opdateret af: Mohamed Abdelhafez, Technical University of Munich

Anti-refluks slimhindeablationsterapi i PPI-afhængig GERD: et prospektivt randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, interventionelt, kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk anti-refluksslimhindeablation (ARMA) ved PPI-afhængig gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) sammenlignet med kontroller med en falsk procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og efter informeret samtykke er villige til at deltage i denne undersøgelse, vil blive forberedt på ARMA. Efter sedation vil patienterne blive randomiseret ligeligt i en interventions- og kontrolgruppe. Patienterne er blinde for proceduren. Patienterne i interventionsgruppen modtager ARMA ved hjælp af argon plasmakoagulation (APC) ved den gastroøsofageale forbindelse (EGJ) i to halvcirkelformede mønstre, mens kontrolgruppen modtager en falsk procedure. Den omtrentlige varighed af proceduren er 30 min. Efter proceduren modtager patienterne opfølgende kontroller efter 2, 4, 6 og 12 måneder. Under den første opfølgning, 2 måneder efter proceduren, evalueres symptomerne ved hjælp af spørgeskemaer (GERD-HRQL, FSSG, VAG). Efterfølgende stoppes PPI-medicinen hos alle patienter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Under den anden opfølgning 4 måneder efter den indledende procedure bliver symptomerne revurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Patienterne bliver derefter afblindede og får at vide, om de har modtaget ARMA eller falsk procedure. De patienter, der fik ARMA, undersøges ved esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri og pH-metri. Yderligere vurderinger udføres af spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter den indledende procedure.

Disse patienter i kontrolgruppen får lov til at deltage i en crossover for også at modtage ARMA-proceduren. Hvis de modtager ARMA, reevalueres symptomerne 2 måneder efter proceduren med spørgeskemaer, esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri og pH-metri. Yderligere kontroller udføres efter 4, 6 og 12 måneder ved hjælp af spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • II Medizinische Klinik am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PPI afhængig GERD i mindst 6 måneder
  • Patologisk esophageal syreeksponering, defineret ved DeMeester-score >14,7 eller syreeksponeringstid (AET) >4,2% i pH-metri, mens PPI er slukket
  • Udelukkelse af primære esophageal motilitetsforstyrrelser ved manometri
  • Øvre endoskopi med biopsi (udelukkelse af eosinofil øsofagitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Glidende hiatal brok >3cm
  • Los Angeles grad C/D øsofagitis
  • Primære esophageal motilitetsforstyrrelser
  • Grade IV Hill´s klapventil
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Eosinofil øsofagitis
  • Paraesophageal brok
  • Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  • Barretts spiserør
  • Levercirrhose
  • Varicer
  • Manglende samtykke
  • ASA fysisk status >III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti refluks slimhindeablation (ARMA)
Patienter randomiseret i interventionsarmen modtager ARMA og en opfølgningskontrol efter 2, 4, 6 og 12 måneder. PPI-behandling stoppes efter 2 måneder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Esophagogastroduodenoskopi, manometri og pH-metri udføres efter 4 måneder.
Procedure: Anti refluks slimhindeablation (ARMA)

Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til ARMA, involverer proceduren med argonplasmakoagulation to halvcirkelformede ablationer af slimhinden i EGJ i en sommerfugleform med en bredde på 2 cm. Den omtrentlige varighed af proceduren er 30 min.

Følg omfatter objektiv evaluering af reflukssygdom ved refluksspørgeskemaer, esophagogastroduodenoskopi, esophageal manometri, pH-metri.
Sham-komparator: Sham procedure
Patienter, der er randomiseret i den falske procedurearm, modtager en esophagogastroduodenoskopi i samme indstilling, som hvis ARMA ville blive udført. Patienter i kontrolgruppen modtager opfølgende kontroller efter 2 og 4 måneder, og efter afblindning efter 4 måneder får de lov til at udføre en crossover for at modtage ARMA. PPI-behandling stoppes 2 måneder efter den indledende falske procedure indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller forværring af symptomer. Hvis patienterne modtager ARMA som en crossover, foretages revurdering 2, 4, 6 og 12 måneder efter selve ARMA-proceduren.
Procedure: Sham procedure
Hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne og er randomiseret til falsk procedure, involverer proceduren esophagogastroduodenoskopi med samme sæt bevægelser og varighed som ARMA-proceduren uden den egentlige ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 4 måneder
Forbedring af symptomer på gastro esophageal reflukssygdom med mere end 50 % fra baseline i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) 4 måneder efter proceduren. Samlet score 0-50; højere score indikerer større klager.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom i GERD-Health Related Quality of Life Questionnaire (GERD-HRQL) efter 6 og 12 måneder. Samlet score 0-50; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom i regurgitationsscore efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-30; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom i Frekvensskala for symptomer på GERD (FSSG) efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-48; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Ændring i symptomer på gastro esophageal reflukssygdom
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom i visuel analog skala (VAS) efter 4, 6 og 12 måneder. Samlet score 0-10; højere score indikerer større klager.
12 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle komplikationer i forhold til ARMA-proceduren
12 måneder
PPI afhængighed
Tidsramme: 12 måneder
Behov og dosis af PPI ved 4, 6 og 12 måneder
12 måneder
Ændring i esophageal syreeksponering 4 måneder efter ARMA
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændring i esophageal syreeksponering i pH-metri 4 måneder efter ARMA
4 måneder efter ARMA
Ændring i nedre esophageal sphincter tryk 4 måneder efter ARMA
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændring i nedre esophageal sphincter tryk i manometri 4 måneder efter ARMA
4 måneder efter ARMA
Postinterventionel smerte
Tidsramme: 1 dag
Registrering af postinterventionel smerte i visuel analog skala (VAS). Højere score indikerer større klager.
1 dag
Ændringer i cardia morfologi
Tidsramme: 4 måneder efter ARMA
Ændringer i Hill's flap-grad
4 måneder efter ARMA
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld afslutning af ARMA
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Abdelhafez, MD, Universitiy Hospital Rechts der Isar, Technical Universitiy Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Anti refluks slimhindeablation (ARMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner