Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut mikrobiel switch

9. juni 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Undersøgelse af akut mikrobiel switch

I dette projekt vil efterforskerne teste, om det er muligt at måle ændringer i tarmgasproduktionen efter tilskud af en kompleks fiberblanding over en 36 timers periode hos både magre normoglykæmiske individer og individer med insulinresistens og/eller prædiabetes med overvægt sammenlignet med en placebo

Ændringer i tarmgasproduktion vil også være relateret til energiforbrug, substratmetabolisme, mikrobiel sammensætning og relaterede metabolitter i fæces, blod og urin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste, om det er muligt præcist at måle ændringerne i fermenteringsgasmønstre efter tilskud af en kompleks fiberblanding over en 36-timers periode hos både magre normoglykæmikere og personer med insulinresistens og/eller prædiabetes med overvægt, når sammenlignet med placebo. Derudover vil efterforskerne undersøge, om ændringer i fermenteringsmønstre vil være direkte relateret til ændringer i kulhydrat- og fedtoxidation og til mikrobiel sammensætning eller relaterede metabolitter og hormoner i blod, fæces og urin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Maastricht, Holland, 6200MD
        • Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Magre normoglykæmiske personer:
  • Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2);
  • Normal fastende glucose (plasma glucose < 5,6 mmol/L) og en HOMA-IR < 2,2

Personer med overvægt/fedme og prædiabetes/insulinresistens:

  • Overvægt/fedme (BMI ≥ 28 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2);
  • insulinresistens (HOMA-IR>2,2) og/eller nedsat fastende glukose (IFG: plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)

For begge faggrupper:

  • Alder 30 - 75 år;
  • Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 100-150 mmHg, diastolisk blodtryk 60-100 mmHg);
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder (± 2 kg)

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L)
  • Gastroenterologiske sygdomme
  • Abdominal kirurgi, der påvirker mave-tarmkanalen;
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end fem år;

  • Misbrug af produkter;

    • Alkohol (> 15 standardenheder om ugen)
    • Narkotika
    • Overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
  • Planlægger at tabe sig eller følger en kaloriefattig diæt
  • Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika tre måneder før studiestart;
  • Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
  • Brug af de fleste medikamenter, der påvirker glukose- eller fedtmetabolismen, såsom nogle lipidsænkende lægemidler (f.eks. PPAR γ eller PPARα (fibrater) agonister), glukosesænkende midler (herunder alle sulfonylurinstoffer, biguanider, α-glucosidasehæmmere, repazolidindioner, nateglinid og insulin), inflammation (f.eks. anti-inflammatoriske* eller immunsuppressive lægemidler) og antioxidanter;
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota væsentligt).
  • Veganisme
  • Laktoseintolerance
  • For kvinder: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: magre normoglykæmiske individer fiberblanding
To dages tilskud af 12 g (3 x 4 g) af kostfiberen inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g))) granulær kartoffelstivelse
Kosttilskud: To dages tilskud af en kompleks fiberblanding
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
Placebo komparator: mager normoglykæmisk placebo
To dages tilskud af 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
Kosttilskud: Placebo tilskud
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
Aktiv komparator: overvægt og/eller fedme og prædiabetes/insulinfiberblanding
To dages tilskud af 12 g (3 x 4 g) af kostfiberen inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g))) granulær kartoffelstivelse
Kosttilskud: To dages tilskud af en kompleks fiberblanding
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
Placebo komparator: overvægt og/eller fedme og prædiabetes/insulinresistens placebo
To dages tilskud af 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
Kosttilskud: Placebo tilskud
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers tarmgaskoncentrationer
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
ændringer i tarmgasudskillelsen (metan, brint eller svovlbrinte vil blive målt ved hjælp af gassensorer i et modificeret åndedrætskammer)
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers energiforbrug
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
ændringer i 24 timers energiforbrug vil blive målt i et respirationskammer
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
ændringer i 24 timers substratmetabolisme vil blive målt i et åndedrætskammer (fedt- og kulhydratoxidation)
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
koncentrationer af fækal mikrobiel metabolit
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet og 24 timer efter tilskud
koncentrationerne af fækal SCFA og BCFA'er vil blive målt
efter indtagelse af tilskuddet og 24 timer efter tilskud
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: ved baseline og 24 timer efter tilskud
Fækal mikrobiotasammensætning vil blive vurderet via 16S rRNA-gensekventering
ved baseline og 24 timer efter tilskud
24 timers glukoseovervågning
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud
24 timers glukosekoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en bærbar monitor under hver testdag
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud
cirkulerende blodmarkører
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet på flere tidspunkter op til 24 timer efter tilskud
plasma blodsukker, insulin, GLP-1, glukagon, PYY, triglycerider, FFA, SCFA og BCFA
efter indtagelse af tilskuddet på flere tidspunkter op til 24 timer efter tilskud
Urin metabolitter
Tidsramme: ved baseline indtil 24 timer efter tilskud
urinkoncentrationer af phenolforbindelser, p-cresol og nitrogen vil blive målt
ved baseline indtil 24 timer efter tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82078.068.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

anonymiserede data kan blive delt med andre forskere til metaanalyser mv., dog vil personlige datanavne mv ikke blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger