Akut mikrobiel switch
20. august 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Undersøgelse af akut mikrobiel switch
I dette projekt vil efterforskerne teste, om det er muligt at måle ændringer i tarmgasproduktionen efter tilskud af en kompleks fiberblanding over en 36 timers periode hos både magre normoglykæmiske individer og individer med insulinresistens og/eller prædiabetes med overvægt sammenlignet med en placebo
Ændringer i tarmgasproduktion vil også være relateret til energiforbrug, substratmetabolisme, mikrobiel sammensætning og relaterede metabolitter i fæces, blod og urin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt sigter efterforskerne på at teste, om det er muligt præcist at måle ændringerne i fermenteringsgasmønstre efter tilskud af en kompleks fiberblanding over en 36-timers periode hos både magre normoglykæmikere og personer med insulinresistens og/eller prædiabetes med overvægt, når sammenlignet med placebo.
Derudover vil efterforskerne undersøge, om ændringer i fermenteringsmønstre vil være direkte relateret til ændringer i kulhydrat- og fedtoxidation og til mikrobiel sammensætning eller relaterede metabolitter og hormoner i blod, fæces og urin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gillian Larik, Msc
- Telefonnummer: 0433881641
- E-mail: g.larik@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Emanuel E Canfora, PhD
- Telefonnummer: +31 43 3881 669
- E-mail: emanuel.canfora@maastrichtuniversity.nl
-
Maastricht, Holland, 6200MD
- Rekruttering
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Ellen Blaak, Prof.
- Telefonnummer: +31(0)43-3881503
- E-mail: e.blaak@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Magre normoglykæmiske personer:
- Mager (BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2);
- Normal fastende glucose (plasma glucose < 5,6 mmol/L) og en HOMA-IR < 2,2
Personer med overvægt/fedme og prædiabetes/insulinresistens:
- Overvægt/fedme (BMI ≥ 28 kg/m2 og ≤ 40 kg/m2);
- insulinresistens (HOMA-IR>2,2) og/eller nedsat fastende glukose (IFG: plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/l)
For begge faggrupper:
- Alder 30 - 75 år;
- Normalt blodtryk (systolisk blodtryk 100-150 mmHg, diastolisk blodtryk 60-100 mmHg);
- Vægtstabil i mindst 3 måneder (± 2 kg)
Ekskluderingskriterier:
- T2DM (defineret som fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L)
- Gastroenterologiske sygdomme
- Abdominal kirurgi, der påvirker mave-tarmkanalen;
- Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, sygdom med en forventet levetid på mindre end fem år;
Misbrug af produkter;
- Alkohol (> 15 standardenheder om ugen)
- Narkotika
- Overdreven nikotinbrug defineret som >20 cigaretter pr. dag;
- Planlægger at tabe sig eller følger en kaloriefattig diæt
- Regelmæssig tilskud af præ- eller probiotiske produkter, brug af præ- eller probiotika tre måneder før studiestart;
- Intensiv træning mere end tre timer om ugen;
- Brug af de fleste medikamenter, der påvirker glukose- eller fedtmetabolismen, såsom nogle lipidsænkende lægemidler (f.eks. PPAR γ eller PPARα (fibrater) agonister), glukosesænkende midler (herunder alle sulfonylurinstoffer, biguanider, α-glucosidasehæmmere, repazolidindioner, nateglinid og insulin), inflammation (f.eks. anti-inflammatoriske* eller immunsuppressive lægemidler) og antioxidanter;
- Regelmæssig brug af afføringsmidler;
- Brug af antibiotika inden for de sidste tre måneder (brug af antibiotika kan ændre sammensætningen af tarmmikrobiota væsentligt).
- Veganisme
- Laktoseintolerance
- For kvinder: graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: magre normoglykæmiske individer fiberblanding
To dages tilskud af 12 g (3 x 4 g) af kostfiberen inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g))) granulær kartoffelstivelse
|
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
|
|
Placebo komparator: mager normoglykæmisk placebo
To dages tilskud af 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
|
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
|
|
Aktiv komparator: overvægt og/eller fedme og prædiabetes/insulinfiberblanding
To dages tilskud af 12 g (3 x 4 g) af kostfiberen inulin i kombination med 9,375 g (3 x 3,125 g (80 % resistent stivelse (3 x 2,5 g))) granulær kartoffelstivelse
|
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
|
|
Placebo komparator: overvægt og/eller fedme og prædiabetes/insulinresistens placebo
To dages tilskud af 11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin
|
Deltagerne vil gennemgå et to-dages tilskud af et komplekst fibertilskud vs. placebo med en to-ugers udvaskningsperiode mellem de to interventioner i en randomiseret rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers tarmgaskoncentrationer
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
ændringer i tarmgasudskillelsen (metan, brint eller svovlbrinte vil blive målt ved hjælp af gassensorer i et modificeret åndedrætskammer)
|
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers energiforbrug
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
ændringer i 24 timers energiforbrug vil blive målt i et respirationskammer
|
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
|
24 timers substratmetabolisme
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
ændringer i 24 timers substratmetabolisme vil blive målt i et åndedrætskammer (fedt- og kulhydratoxidation)
|
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud kontinuerligt
|
|
koncentrationer af fækal mikrobiel metabolit
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet og 24 timer efter tilskud
|
koncentrationerne af fækal SCFA og BCFA'er vil blive målt
|
efter indtagelse af tilskuddet og 24 timer efter tilskud
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: ved baseline og 24 timer efter tilskud
|
Fækal mikrobiotasammensætning vil blive vurderet via 16S rRNA-gensekventering
|
ved baseline og 24 timer efter tilskud
|
|
24 timers glukoseovervågning
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud
|
24 timers glukosekoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en bærbar monitor under hver testdag
|
efter indtagelse af tilskuddet indtil 24 timer efter tilskud
|
|
cirkulerende blodmarkører
Tidsramme: efter indtagelse af tilskuddet på flere tidspunkter op til 24 timer efter tilskud
|
plasma blodsukker, insulin, GLP-1, glukagon, PYY, triglycerider, FFA, SCFA og BCFA
|
efter indtagelse af tilskuddet på flere tidspunkter op til 24 timer efter tilskud
|
|
Urin metabolitter
Tidsramme: ved baseline indtil 24 timer efter tilskud
|
urinkoncentrationer af phenolforbindelser, p-cresol og nitrogen vil blive målt
|
ved baseline indtil 24 timer efter tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82078.068.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
anonymiserede data kan blive delt med andre forskere til metaanalyser mv., dog vil personlige datanavne mv ikke blive gjort tilgængelige
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .