Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af amlodipin/Atorvastatin/Perindopril enkelt pille-kombinationsbehandling hos patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis. (MÅL) (TARGET)

17. april 2024 opdateret af: Servier Russia

Beskrivelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af amlodipin/atoRvastatin/Perindopril enkelt pillekombinationsbeHandling hos patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi i daglig klinisk praksis. (MÅL)

Dette er et multicenter, observationelt, ambispektivt studie, som retrospektivt og prospektivt vil indsamle kliniske og socio-demografiske data fra medicinske journaler af patienter med HTN og dyslipidæmi påbegyndt med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril i reelle kliniske omgivelser.

I alt 80 praktiserende læger og ambulante kardiologer vil deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse. 400 patienter bør inkluderes i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med det undersøgte lægemiddel:

  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Dette er et ikke-interventionsstudie, som er observationelt i sin natur. Derfor vil der ikke være nogen tildelinger af emner til en bestemt terapeutisk strategi defineret af denne protokol. Beslutningen om at behandle en patient med SPC for amlodipin/atorvastatin/perindopril bør træffes af en behandlende investigator og træffes i overensstemmelse med lokale standarder og protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HTN og dyslipidæmi, som var blevet påbegyndt med SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril inden for en måned før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Patienter på 18 år og ældre og yngre end 80 år.
  • Start af behandlingen med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril inden for 1 måned fra indeksdatoen i overensstemmelse med indikationen i russisk produktresumé.

  • Tilstedeværelse af de relevante parametre* i journalerne dateret med den nærmeste startdato for SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril behandling.

    • Parametre af interesse omfatter målt på hvilekontor BP og LDL-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Enhver kontraindikation til behandling med produktresuméet for amlodipin/atorvastatin/perindopril i henhold til dets godkendte instruktioner til medicinsk brug i Den Russiske Føderation;
  • Samtidig brug af andre ACE-hæmmere, CCB'er, ARB'er og statiner.
  • Formodet lav behandlingsoverholdelse af det tildelte produktresumé og risiko for dårligt samarbejde mellem patienten og investigator under undersøgelsen;
  • Alle alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme eller tilstande, der ifølge forskerens skøn er livstruende eller forværrer prognosen for patienten: myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ustabil angina, aktuel dekompensation af diabetes mellitus, autoimmune eller onkologiske sygdomme, alvorlige hjertearytmi, gastrointestinale lidelser, der påvirker absorption, alvorlige leversygdomme, bugspytkirtelsygdomme, alvorlige allergiske reaktioner, bindevævssygdomme osv.;
  • Sekundær arteriel hypertension;
  • Alkohol eller andet stofmisbrug;
  • Kirurgisk indgreb på hjerte eller koronarkar (dvs. udskiftning af hjerteklap(er), stentimplantation eller CABG) eller enhver ikke-kardiologisk alvorlig kirurgisk indgriben, der er planlagt inden for de næste 3 måneder og kan kræve tilbagetrækning eller ændringer i den nuværende behandling;
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,72m2;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i øjeblikket eller i en periode på 30 dage, før informeret samtykke blev underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive antihypertensiv effektivitet af en tredobbelt enkelt-pille kombination af amlodipin, atorvastatin og perindopril efter 12 uger hos patienter med arteriel hypertension (HTN) og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) vurderet i uge 12 af observationsperioden.
12 uger
At beskrive hypolipidæmisk effektivitet af en tredobbelt enkeltpillekombination af amlodipin, atorvastatin og perindopril efter 12 uger hos patienter med arteriel hypertension (HTN) og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) vurderet i uge 12 af observationsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​patienter, der nåede mål for systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i henholdsvis uge 4 og 12 af observationsperioden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At bestemme andelen af ​​patienter, der nåede mål for LDL-C i uge 12 af observationsperioden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At evaluere livskvaliteten for patienter ved henholdsvis besøg 1 (V1) og besøg 2 (V2) sammenlignet med besøg 0 (V0)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra V0 i scores af SF-36-spørgeskemaet vurderet til V1 og V2;
12 uger
For at evaluere overholdelse af behandling med den faste dosiskombination af amlodipin/atorvastatin/perindopril hos patienter inkluderet i undersøgelsen ved V1 og V2 sammenlignet med V0
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med høj, moderat og lav overholdelse af behandlingen med SPC (enkelt pillekombination) af amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V1 sammenlignet med V0 via skalaen for medicinadhærens; Andel af patienter med høj, moderat og lav overholdelse af behandlingen med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V2 sammenlignet med V0 via skalaen for medicinadhærens;
12 uger
At evaluere prædiktorer for at nå BP-målmål i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår mål-BP-niveauer afhængig af baseline SBP og DBP;
12 uger
At evaluere prædiktorer for at nå LDL-C-målmål i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår målniveauer LDL-C afhængig af baseline LDL-C-niveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC4-05153-070-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger