Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af amlodipin/Atorvastatin/Perindopril enkelt pille-kombinationsbehandling hos patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis. (MÅL) (TARGET)

17. april 2024 opdateret af: Servier Russia

Beskrivelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af amlodipin/atoRvastatin/Perindopril enkelt pillekombinationsbeHandling hos patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi i daglig klinisk praksis. (MÅL)

Dette er et multicenter, observationelt, ambispektivt studie, som retrospektivt og prospektivt vil indsamle kliniske og socio-demografiske data fra medicinske journaler af patienter med HTN og dyslipidæmi påbegyndt med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril i reelle kliniske omgivelser.

I alt 80 praktiserende læger og ambulante kardiologer vil deltage i denne ikke-interventionelle undersøgelse. 400 patienter bør inkluderes i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling med det undersøgte lægemiddel:

  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 5 mg
  • Amlodipin 5 mg + atorvastatin 20 mg + perindopril arginin 10 mg Dette er et ikke-interventionsstudie, som er observationelt i sin natur. Derfor vil der ikke være nogen tildelinger af emner til en bestemt terapeutisk strategi defineret af denne protokol. Beslutningen om at behandle en patient med SPC for amlodipin/atorvastatin/perindopril bør træffes af en behandlende investigator og træffes i overensstemmelse med lokale standarder og protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HTN og dyslipidæmi, som var blevet påbegyndt med SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril inden for en måned før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet underskrevet informeret samtykke fra patienten
  • Patienter på 18 år og ældre og yngre end 80 år.
  • Start af behandlingen med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril inden for 1 måned fra indeksdatoen i overensstemmelse med indikationen i russisk produktresumé.

  • Tilstedeværelse af de relevante parametre* i journalerne dateret med den nærmeste startdato for SPC amlodipin/atorvastatin/perindopril behandling.

    • Parametre af interesse omfatter målt på hvilekontor BP og LDL-C.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give en underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Enhver kontraindikation til behandling med produktresuméet for amlodipin/atorvastatin/perindopril i henhold til dets godkendte instruktioner til medicinsk brug i Den Russiske Føderation;
  • Samtidig brug af andre ACE-hæmmere, CCB'er, ARB'er og statiner.
  • Formodet lav behandlingsoverholdelse af det tildelte produktresumé og risiko for dårligt samarbejde mellem patienten og investigator under undersøgelsen;
  • Alle alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme eller tilstande, der ifølge forskerens skøn er livstruende eller forværrer prognosen for patienten: myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ustabil angina, aktuel dekompensation af diabetes mellitus, autoimmune eller onkologiske sygdomme, alvorlige hjertearytmi, gastrointestinale lidelser, der påvirker absorption, alvorlige leversygdomme, bugspytkirtelsygdomme, alvorlige allergiske reaktioner, bindevævssygdomme osv.;
  • Sekundær arteriel hypertension;
  • Alkohol eller andet stofmisbrug;
  • Kirurgisk indgreb på hjerte eller koronarkar (dvs. udskiftning af hjerteklap(er), stentimplantation eller CABG) eller enhver ikke-kardiologisk alvorlig kirurgisk indgriben, der er planlagt inden for de næste 3 måneder og kan kræve tilbagetrækning eller ændringer i den nuværende behandling;
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,72m2;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i øjeblikket eller i en periode på 30 dage, før informeret samtykke blev underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive antihypertensiv effektivitet af en tredobbelt enkelt-pille kombination af amlodipin, atorvastatin og perindopril efter 12 uger hos patienter med arteriel hypertension (HTN) og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SBP (systolisk blodtryk) og DBP (diastolisk blodtryk) vurderet i uge 12 af observationsperioden.
12 uger
At beskrive hypolipidæmisk effektivitet af en tredobbelt enkeltpillekombination af amlodipin, atorvastatin og perindopril efter 12 uger hos patienter med arteriel hypertension (HTN) og dyslipidæmi i den daglige kliniske praksis.
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-C (low density lipoprotein cholesterol) vurderet i uge 12 af observationsperioden
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​patienter, der nåede mål for systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i henholdsvis uge 4 og 12 af observationsperioden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At bestemme andelen af ​​patienter, der nåede mål for LDL-C i uge 12 af observationsperioden.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At evaluere livskvaliteten for patienter ved henholdsvis besøg 1 (V1) og besøg 2 (V2) sammenlignet med besøg 0 (V0)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra V0 i scores af SF-36-spørgeskemaet vurderet til V1 og V2;
12 uger
For at evaluere overholdelse af behandling med den faste dosiskombination af amlodipin/atorvastatin/perindopril hos patienter inkluderet i undersøgelsen ved V1 og V2 sammenlignet med V0
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med høj, moderat og lav overholdelse af behandlingen med SPC (enkelt pillekombination) af amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V1 sammenlignet med V0 via skalaen for medicinadhærens; Andel af patienter med høj, moderat og lav overholdelse af behandlingen med SPC af amlodipin/atorvastatin/perindopril ved V2 sammenlignet med V0 via skalaen for medicinadhærens;
12 uger
At evaluere prædiktorer for at nå BP-målmål i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår mål-BP-niveauer afhængig af baseline SBP og DBP;
12 uger
At evaluere prædiktorer for at nå LDL-C-målmål i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår målniveauer LDL-C afhængig af baseline LDL-C-niveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-05153-070-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Amlodipin 5 mg + atorvastatin 10 mg + perindopril arginin 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner