Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte RADIoablation versus gentagen kateterablation: et pivotal randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet for patienter med højrisiko refraktær ventrikulær takykardi (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17. april 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT er et pivotalt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner sikkerhed og effektivitet mellem hjerteradioablation (CRA) ved brug af Varian CRA-systemet og gentagen kateterablation (CA) for patienter med højrisiko refraktær ventrikulær takykardi (VT), som har oplevet VT gentagelse efter CA og er kandidater til yderligere CA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefonnummer: 5072550774
        • Underforsker:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Cengel, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William G Stevenson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko refraktær VT, defineret som:

    1. Iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og

    2. Tilbagevendende vedvarende monomorf VT, defineret som mindst én af følgende nedenfor, dokumenteret ved ICD-undersøgelse eller EKG i de foregående 6 måneder, og som er opstået efter den sidste VT-ablation:

      A: ≥3 episoder af monomorf VT behandlet med anti-takykardi pacing (ATP), hvoraf mindst én er symptomatisk

      B: ≥1 passende ICD-chok

      C: ≥3 episoder med vedvarende monomorf VT inden for 24 timer behandlet med ICD-chok eller ATP

      D: vedvarende monomorf VT under detektionshastigheden for ICD dokumenteret ved EKG, og

    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % og
    4. Har tidligere gennemgået mindst én standardbehandling CA for VT.
  2. Tilstedeværelse af en klinisk indikation for en gentagen CA-procedure for ar-medieret VT efter den behandlende investigators vurdering.

  3. Har mislykket amiodaronbehandling eller er intolerant over for amiodaron:

    • Mislykket amiodaronbehandling er defineret som: passende ICD-terapi eller vedvarende monomorf VT, der er opstået, mens patienten tog amiodaron (minimum kumulativ dosis på 10 g).
    • Intolerant over for amiodaron er defineret som: tidligere prøvet eller taget amiodaron, men stoppet på grund af medicinrelaterede bivirkninger eller toksicitet.
  4. Anset for at være medicinsk og teknisk en kandidat til yderligere CA af elektrofysiologens efterforsker.
  5. Tilstedeværelse af en ICD.
  6. Mindst 18 år (eller opfylder den lokale myndighedsalder).
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til en CA-procedure for VT (f.eks. tilstedeværelse af mobil LV-thrombe, aktiv systemisk infektion, aktiv iskæmisk eller andre reversible årsager til VT).
  2. Enhver tidligere stråling til thorax-regionen af ​​kroppen.
  3. Kendte medicinske tilstande forbundet med højere risiko for strålebehandlingskomplikationer efter strålingsonkologens vurdering (dvs. aktive bindevævssygdomme, interstitiel lungesygdom osv.), som ville udelukke sikker levering af CRA.
  4. Nuværende brug af inotroper.
  5. Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  6. Planlagt til LVAD- eller hjertetransplantationsprocedurer.
  7. Tilstedeværelse af en systemisk sygdom vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til < 1 år.
  8. VT-ablationsprocedure udført inden for de foregående 4 uger.
  9. Polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF) som den primære kliniske hjerterytme, som angivet ved 12-aflednings-EKG og/eller ICD-undersøgelse.
  10. >3 distinkte kliniske monomorfe VT-morfologier på ICD-forespørgsel siden den tidligere CA, eller >5 inducerede monomorfe VT-morfologier under NIPS-test.
  11. Uophørlig VT, der er hæmodynamisk ustabil.
  12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
  13. Gravid og/eller ammende. (Patientafslag er tilstrækkeligt til tilmelding).

  14. Patienter i den fødedygtige alder, som:

    • ikke er på et medicinsk effektivt præventionsmiddel på screeningstidspunktet eller påbegynder ikke et medicinsk effektivt præventionsmiddel før randomisering; eller
    • ikke accepterer at fortsætte med medicinsk effektive præventionsmidler, før de har afsluttet deres tildelte terapi; eller
    • ikke accepterer at være på et medicinsk effektivt præventionsmiddel, hvis de bliver behandlet med CRA efter deres indeks CA-procedure.
  15. Patienter, der er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som efterforskeren mener er i konflikt med denne kliniske undersøgelse.
  16. Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive indskrevet i et andet klinisk hjerteradioablationsstudie eller -register.
  17. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gentag kateterablation (CA)
Procedure: Kateterablation (CA)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CA-armen, vil blive behandlet i henhold til en ensartet CA-protokol.
Eksperimentel: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Enhed: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Forsøgspersoner randomiseret til CRA vil blive behandlet med Varian CRA-systemet i henhold til en ensartet CRA-protokol. En dosis på 25 Gy i en enkelt fraktion ordineres til planlægningsmålvolumen (PTV) og leveres ved brug af en stereotaktisk kropsstrålebehandlingsteknik (SBRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært sikkerhedsendepunkt: frihed fra behandlingsrelaterede (dvs. sandsynligvis eller helt sikkert relaterede) alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder efter behandling
Frihed fra behandlingsrelaterede (dvs. sandsynligvis eller helt sikkert relaterede) alvorlige bivirkninger (SAE), vurderet fra behandling til 12 måneder efter behandling.
Behandling gennem 12 måneder efter behandling
Co-primært effektmål: Frihed fra død og passende ICD-chok og VT-storm.
Tidsramme: Dødsfald vil blive talt fra randomisering til 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering
Dødsfrihed og passende ICD-chok og VT-storm, hvor døden vil blive talt fra randomisering gennem 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering.
Dødsfald vil blive talt fra randomisering til 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet 6 uger efter behandling:
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet 6 uger efter behandling målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Dette punkt beder forsøgspersonen om at vurdere deres helbred generelt sammenlignet med for et år siden i en 5-punkts skala fra 1 (meget bedre), 2 (noget bedre), 3 (omtrent det samme), 4 (lidt dårligere), 5 ( meget værre).
Fra baseline til 6 uger efter behandling
Reduktion af VT-byrden
Tidsramme: Fra 6 måneder før randomisering til en 6 måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering
VT-byrdereduktion målt som en ≥75 % reduktion i passende ICD-terapier (ATP, shock), sammenlignet en 6-måneders periode før randomisering og en 6-måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering.
Fra 6 måneder før randomisering til en 6 måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering
Ændring i livskvalitet (social funktion) 6 uger efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet (Social Functioning) målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36) Social Functioning-punkt (sociale aktiviteter i de seneste 4 uger). Dette punkt beder forsøgspersonen om at vurdere, hvor meget af tiden deres fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer har forstyrret deres sociale aktiviteter i de seneste 4 uger i en 5-punkts skala fra 1 (hele tiden), 2 (det meste af tiden) , 3 (Nogle af tiden), 4 (Lidt af tiden), 5 (Ingen af ​​tiden).
Fra baseline til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger