Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte RADIoablation versus gentagen kateterablation: et pivotal randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet for patienter med højrisiko refraktær ventrikulær takykardi (RADIATE-VT) (RADIATE-VT)

17. april 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company
RADIATE-VT er et pivotalt, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner sikkerhed og effektivitet mellem hjerteradioablation (CRA) ved brug af Varian CRA-systemet og gentagen kateterablation (CA) for patienter med højrisiko refraktær ventrikulær takykardi (VT), som har oplevet VT gentagelse efter CA og er kandidater til yderligere CA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashkan Ehdaie, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Merrell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Team Heart Rhythm Services
          • Telefonnummer: 5072550774
        • Underforsker:
          • Konstantinos Siontis, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Jain, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Cooper, MD
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Cengel, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishna Kancharla, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Winterfield, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-5998
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William G Stevenson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko refraktær VT, defineret som:

    1. Iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk kardiomyopati, og

    2. Tilbagevendende vedvarende monomorf VT, defineret som mindst én af følgende nedenfor, dokumenteret ved ICD-undersøgelse eller EKG i de foregående 6 måneder, og som er opstået efter den sidste VT-ablation:

      A: ≥3 episoder af monomorf VT behandlet med anti-takykardi pacing (ATP), hvoraf mindst én er symptomatisk

      B: ≥1 passende ICD-chok

      C: ≥3 episoder med vedvarende monomorf VT inden for 24 timer behandlet med ICD-chok eller ATP

      D: vedvarende monomorf VT under detektionshastigheden for ICD dokumenteret ved EKG, og

    3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % og
    4. Har tidligere gennemgået mindst én standardbehandling CA for VT.
  2. Tilstedeværelse af en klinisk indikation for en gentagen CA-procedure for ar-medieret VT efter den behandlende investigators vurdering.

  3. Har mislykket amiodaronbehandling eller er intolerant over for amiodaron:

    • Mislykket amiodaronbehandling er defineret som: passende ICD-terapi eller vedvarende monomorf VT, der er opstået, mens patienten tog amiodaron (minimum kumulativ dosis på 10 g).
    • Intolerant over for amiodaron er defineret som: tidligere prøvet eller taget amiodaron, men stoppet på grund af medicinrelaterede bivirkninger eller toksicitet.
  4. Anset for at være medicinsk og teknisk en kandidat til yderligere CA af elektrofysiologens efterforsker.
  5. Tilstedeværelse af en ICD.
  6. Mindst 18 år (eller opfylder den lokale myndighedsalder).
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til en CA-procedure for VT (f.eks. tilstedeværelse af mobil LV-thrombe, aktiv systemisk infektion, aktiv iskæmisk eller andre reversible årsager til VT).
  2. Enhver tidligere stråling til thorax-regionen af ​​kroppen.
  3. Kendte medicinske tilstande forbundet med højere risiko for strålebehandlingskomplikationer efter strålingsonkologens vurdering (dvs. aktive bindevævssygdomme, interstitiel lungesygdom osv.), som ville udelukke sikker levering af CRA.
  4. Nuværende brug af inotroper.
  5. Tilstedeværelse af en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
  6. Planlagt til LVAD- eller hjertetransplantationsprocedurer.
  7. Tilstedeværelse af en systemisk sygdom vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til < 1 år.
  8. VT-ablationsprocedure udført inden for de foregående 4 uger.
  9. Polymorf VT eller ventrikulær fibrillation (VF) som den primære kliniske hjerterytme, som angivet ved 12-aflednings-EKG og/eller ICD-undersøgelse.
  10. >3 distinkte kliniske monomorfe VT-morfologier på ICD-forespørgsel siden den tidligere CA, eller >5 inducerede monomorfe VT-morfologier under NIPS-test.
  11. Uophørlig VT, der er hæmodynamisk ustabil.
  12. Bundle branch reentry (BBR) VT.
  13. Gravid og/eller ammende. (Patientafslag er tilstrækkeligt til tilmelding).

  14. Patienter i den fødedygtige alder, som:

    • ikke er på et medicinsk effektivt præventionsmiddel på screeningstidspunktet eller påbegynder ikke et medicinsk effektivt præventionsmiddel før randomisering; eller
    • ikke accepterer at fortsætte med medicinsk effektive præventionsmidler, før de har afsluttet deres tildelte terapi; eller
    • ikke accepterer at være på et medicinsk effektivt præventionsmiddel, hvis de bliver behandlet med CRA efter deres indeks CA-procedure.
  15. Patienter, der er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som efterforskeren mener er i konflikt med denne kliniske undersøgelse.
  16. Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at blive indskrevet i et andet klinisk hjerteradioablationsstudie eller -register.
  17. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand eller laboratorieværdi, som efter investigatorens skøn ville udelukke patienten fra at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentag kateterablation (CA)
Procedure: Kateterablation (CA)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CA-armen, vil blive behandlet i henhold til en ensartet CA-protokol.
Eksperimentel: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Enhed: Varian Cardiac Radioablation (CRA)
Forsøgspersoner randomiseret til CRA vil blive behandlet med Varian CRA-systemet i henhold til en ensartet CRA-protokol. En dosis på 25 Gy i en enkelt fraktion ordineres til planlægningsmålvolumen (PTV) og leveres ved brug af en stereotaktisk kropsstrålebehandlingsteknik (SBRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært sikkerhedsendepunkt: frihed fra behandlingsrelaterede (dvs. sandsynligvis eller helt sikkert relaterede) alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder efter behandling
Frihed fra behandlingsrelaterede (dvs. sandsynligvis eller helt sikkert relaterede) alvorlige bivirkninger (SAE), vurderet fra behandling til 12 måneder efter behandling.
Behandling gennem 12 måneder efter behandling
Co-primært effektmål: Frihed fra død og passende ICD-chok og VT-storm.
Tidsramme: Dødsfald vil blive talt fra randomisering til 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering
Dødsfrihed og passende ICD-chok og VT-storm, hvor døden vil blive talt fra randomisering gennem 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering.
Dødsfald vil blive talt fra randomisering til 12 måneder, og stød og storm vil blive talt med start efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering og fortsætter gennem 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet 6 uger efter behandling:
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet 6 uger efter behandling målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36) Health Change Question. Dette punkt beder forsøgspersonen om at vurdere deres helbred generelt sammenlignet med for et år siden i en 5-punkts skala fra 1 (meget bedre), 2 (noget bedre), 3 (omtrent det samme), 4 (lidt dårligere), 5 ( meget værre).
Fra baseline til 6 uger efter behandling
Reduktion af VT-byrden
Tidsramme: Fra 6 måneder før randomisering til en 6 måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering
VT-byrdereduktion målt som en ≥75 % reduktion i passende ICD-terapier (ATP, shock), sammenlignet en 6-måneders periode før randomisering og en 6-måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering.
Fra 6 måneder før randomisering til en 6 måneders periode, der starter efter en 30-dages periode umiddelbart efter randomisering
Ændring i livskvalitet (social funktion) 6 uger efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet (Social Functioning) målt ved Short Form Health Survey 36 (SF-36) Social Functioning-punkt (sociale aktiviteter i de seneste 4 uger). Dette punkt beder forsøgspersonen om at vurdere, hvor meget af tiden deres fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer har forstyrret deres sociale aktiviteter i de seneste 4 uger i en 5-punkts skala fra 1 (hele tiden), 2 (det meste af tiden) , 3 (Nogle af tiden), 4 (Lidt af tiden), 5 (Ingen af ​​tiden).
Fra baseline til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAR-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takykardi, Ventrikulær

Kliniske forsøg med Kateterablation (CA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner