Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØG SAPPHIRE Fase B

8. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

SØG Multisektoriel strategi for at imødegå vedvarende årsager til HIV-epidemien i Østafrika Fase B

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af optimerede dynamiske forebyggelses- og behandlingspakker leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på hiv-forekomsten såvel som andre sundhedsresultater i et randomiseret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I "evalueringsfasen" B vil SEARCH SAPPHIRE-studiet evaluere virkningerne af interventionspakkerne Dynamic Prevention og Dynamic Treatment baseret på data fra fase A (NCT04810650) og nye fremskridt uden for undersøgelsen leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på HIV forekomst og andre sundhedsmæssige resultater, i et par-matchet fællesskab randomiseret design.

Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Dataforbedring for at forbedre præcisionen af ​​interventioner.

Studiehypotesen for fase B-befolkningsniveaustudiet er: En præcisionssamfundssundhedsmodel, der udnytter eksisterende facilitetsbaseret opsøgende og lokale sundhedsarbejdere, muliggjort af dynamiske valg forebyggelse/behandling af multisygdomstilgange og interaktive datasystemer -vil reducere HIV-infektioner, dødsfald og forbedre sundheden.

Strukturerede interessentkonsultationer er formelt indarbejdet i undersøgelsesdesignet og udnytter regelmæssige og løbende samarbejder, som undersøgelsesteamet har med hiv, ikke-smitsomme sygdomme og generel sundhed i Kenyas og Ugandas sundhedsministerier og PEPFAR implementeringspartnere på nationalt og regionalt niveau .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81952

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • SEARCH Office / GPRT
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 15 år
  2. Bor i SØG studiefællesskaber
  3. Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <15 år
  2. Bor udenfor SØG studiefællesskaber
  3. Ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care i Uganda og Kenya
Eksperimentel: Præcision Community Health
Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Forbedring af datasystem for at forbedre rækkevidde og personcentreret levering
Adfærdsmæssigt: Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet
Vi vil gennemføre en række aktiviteter for samfundsengagement designet til at nå ud til personer med risiko for hiv, udiagnosticeret med hiv eller diagnosticeret, eller hypertension, og faldet ud af pleje, i tæt samarbejde med lokale sundhedsarbejdere, integreret i det lokale sundhedssystem.
Adfærdsmæssigt: Personcentreret plejeydelse
Struktureret tilgang til at give patientcentrerede biomedicinske muligheder for HIV-forebyggelse (dynamisk valgforebyggelse). Skræddersyede tjenester til hiv-behandlingsstøtte ved hjælp af struktureret livsstadie-evaluering og -vurderingsplan (LEAP) for unge, gravide kvinder og personer med eller i risiko for HIV-viral ikke-suppression, som omfatter rådgivning til tunge alkoholbrugere. Struktureret tilgang til at tilbyde telehealth til opfølgning på svær hypertension.
Andet: Forbedring af datasystem for at forbedre rækkevidde og personcentreret levering
Både fællesskabsforbedret rækkevidde og personcentreret levering vil blive styrket gennem en tilpasset sundhedsministeri-kompatibel smartphone-app for lokale sundhedsarbejdere og tovejsdatasystem, der forbinder sundhedspersonale i lokalsamfundet og kliniske journaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV -forekomst
Tidsramme: 24 måneder
HIV-forekomst pr. 100 personår
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viræmi på befolkningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
Andel af voksne med plasma -RNA -niveauer> 1000 c/ml
24 måneder
Forebyggelsesdækning
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Andel af HIV-negative opfølgning måneder, hvor prep/pep blev anvendt
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Viral undertrykkelse af befolkningsniveau blandt PWH
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Andel af HIV+ voksne med plasma -RNA -niveau <400 cps/ml
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Dødelighedsrisiko
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Dødelighedsrisiko for alle medlemmer af samfundet i alderen ≥ 15 år ved baseline
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Hypertensionskontrol
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
HTN -kontrol (BP <140/90 mmHg) af medlemmer af samfundet i alderen ≥ 40 år med blodtryk> 160/100 mmHg
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Alvorlig hypertension
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Alvorlig HTN (BP> 160/100 mmHg)
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Personer, der præsenterer med sen HIV -sygdom
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Andel af PWH-voksne med CD4 T-celletælling <200
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Sen pædiatrisk HIV -diagnose
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Andel af børn af HIV+/ukendt status Mødre, der er diagnosticeret med HIV
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Tung alkoholbrug
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Audit-C-score ≥3 for kvinder, ≥4 for mænd
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
HPV -immuniseringsdækning
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
Andel af unge piger, der har modtaget ≥1 hpv -vaccine
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
  • Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEARCH SAPPHIRE Phase B
  • U01AI150510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger