SØG SAPPHIRE Fase B
8. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
SØG Multisektoriel strategi for at imødegå vedvarende årsager til HIV-epidemien i Østafrika Fase B
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af optimerede dynamiske forebyggelses- og behandlingspakker leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på hiv-forekomsten såvel som andre sundhedsresultater i et randomiseret forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I "evalueringsfasen" B vil SEARCH SAPPHIRE-studiet evaluere virkningerne af interventionspakkerne Dynamic Prevention og Dynamic Treatment baseret på data fra fase A (NCT04810650) og nye fremskridt uden for undersøgelsen leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på HIV forekomst og andre sundhedsmæssige resultater, i et par-matchet fællesskab randomiseret design.
Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Dataforbedring for at forbedre præcisionen af interventioner.
Studiehypotesen for fase B-befolkningsniveaustudiet er: En præcisionssamfundssundhedsmodel, der udnytter eksisterende facilitetsbaseret opsøgende og lokale sundhedsarbejdere, muliggjort af dynamiske valg forebyggelse/behandling af multisygdomstilgange og interaktive datasystemer -vil reducere HIV-infektioner, dødsfald og forbedre sundheden.
Strukturerede interessentkonsultationer er formelt indarbejdet i undersøgelsesdesignet og udnytter regelmæssige og løbende samarbejder, som undersøgelsesteamet har med hiv, ikke-smitsomme sygdomme og generel sundhed i Kenyas og Ugandas sundhedsministerier og PEPFAR implementeringspartnere på nationalt og regionalt niveau .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81952
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 15 år
- Bor i SØG studiefællesskaber
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <15 år
- Bor udenfor SØG studiefællesskaber
- Ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
|
Standard of Care i Uganda og Kenya
|
|
Eksperimentel: Præcision Community Health
Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Forbedring af datasystem for at forbedre rækkevidde og personcentreret levering
|
Vi vil gennemføre en række aktiviteter for samfundsengagement designet til at nå ud til personer med risiko for hiv, udiagnosticeret med hiv eller diagnosticeret, eller hypertension, og faldet ud af pleje, i tæt samarbejde med lokale sundhedsarbejdere, integreret i det lokale sundhedssystem.
Struktureret tilgang til at give patientcentrerede biomedicinske muligheder for HIV-forebyggelse (dynamisk valgforebyggelse).
Skræddersyede tjenester til hiv-behandlingsstøtte ved hjælp af struktureret livsstadie-evaluering og -vurderingsplan (LEAP) for unge, gravide kvinder og personer med eller i risiko for HIV-viral ikke-suppression, som omfatter rådgivning til tunge alkoholbrugere.
Struktureret tilgang til at tilbyde telehealth til opfølgning på svær hypertension.
Både fællesskabsforbedret rækkevidde og personcentreret levering vil blive styrket gennem en tilpasset sundhedsministeri-kompatibel smartphone-app for lokale sundhedsarbejdere og tovejsdatasystem, der forbinder sundhedspersonale i lokalsamfundet og kliniske journaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV -forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
HIV-forekomst pr. 100 personår
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viræmi på befolkningsniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af voksne med plasma -RNA -niveauer> 1000 c/ml
|
24 måneder
|
|
Forebyggelsesdækning
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Andel af HIV-negative opfølgning måneder, hvor prep/pep blev anvendt
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Viral undertrykkelse af befolkningsniveau blandt PWH
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Andel af HIV+ voksne med plasma -RNA -niveau <400 cps/ml
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Dødelighedsrisiko
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Dødelighedsrisiko for alle medlemmer af samfundet i alderen ≥ 15 år ved baseline
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Hypertensionskontrol
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
HTN -kontrol (BP <140/90 mmHg) af medlemmer af samfundet i alderen ≥ 40 år med blodtryk> 160/100 mmHg
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Alvorlig hypertension
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Alvorlig HTN (BP> 160/100 mmHg)
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Personer, der præsenterer med sen HIV -sygdom
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Andel af PWH-voksne med CD4 T-celletælling <200
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Sen pædiatrisk HIV -diagnose
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Andel af børn af HIV+/ukendt status Mødre, der er diagnosticeret med HIV
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
Tung alkoholbrug
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Audit-C-score ≥3 for kvinder, ≥4 for mænd
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
|
HPV -immuniseringsdækning
Tidsramme: vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Andel af unge piger, der har modtaget ≥1 hpv -vaccine
|
vurderet mellem 18-24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
- Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEARCH SAPPHIRE Phase B
- U01AI150510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .