Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SØG SAPPHIRE Fase B

29. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

SØG Multisektoriel strategi for at imødegå vedvarende årsager til HIV-epidemien i Østafrika Fase B

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af optimerede dynamiske forebyggelses- og behandlingspakker leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på hiv-forekomsten såvel som andre sundhedsresultater i et randomiseret forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I "evalueringsfasen" B vil SEARCH SAPPHIRE-studiet evaluere virkningerne af interventionspakkerne Dynamic Prevention og Dynamic Treatment baseret på data fra fase A (NCT04810650) og nye fremskridt uden for undersøgelsen leveret i en præcisionssamfundssundhedsmodel på HIV forekomst og andre sundhedsmæssige resultater, i et par-matchet fællesskab randomiseret design.

Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Dataforbedring for at forbedre præcisionen af ​​interventioner.

Studiehypotesen for fase B-befolkningsniveaustudiet er: En præcisionssamfundssundhedsmodel, der udnytter eksisterende facilitetsbaseret opsøgende og lokale sundhedsarbejdere, muliggjort af dynamiske valg forebyggelse/behandling af multisygdomstilgange og interaktive datasystemer -vil reducere HIV-infektioner, dødsfald og forbedre sundheden.

Strukturerede interessentkonsultationer er formelt indarbejdet i undersøgelsesdesignet og udnytter regelmæssige og løbende samarbejder, som undersøgelsesteamet har med hiv, ikke-smitsomme sygdomme og generel sundhed i Kenyas og Ugandas sundhedsministerier og PEPFAR implementeringspartnere på nationalt og regionalt niveau .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • SEARCH Office / GPRT
        • Kontakt:
          • James Ayeiko, MBChB, PhD
          • Telefonnummer: +254-720-925262
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Ledende efterforsker:
          • Moses Kamya, MBChB, PhD
        • Kontakt:
          • Jane Kabami, MPH
          • Telefonnummer: +256-706-315810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 15 år
  2. Bor i SØG studiefællesskaber
  3. Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <15 år
  2. Bor udenfor SØG studiefællesskaber
  3. Ude af stand til at give samtykke eller forældresamtykke i henhold til landeretningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard of Care i Uganda og Kenya
Eksperimentel: Præcision Community Health
Fase B-præcisionsindsatsen for samfundssundhed vil bestå af en intervention i tre dele: 1) Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet 2) Personcentreret pleje; og 3) Dataforbedring for at forbedre præcisionen af ​​interventioner.
Adfærdsmæssigt: Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet
Vi vil gennemføre en række aktiviteter for samfundsengagement designet til at nå ud til personer, der er i risiko for HIV, udiagnosticeret med HIV eller diagnosticeret, eller hypertension, og faldet ud af pleje, i tæt samarbejde med det lokale sundhedssystem, og udnytter eksisterende mobile opsøgende tiltag i samfundet.
Adfærdsmæssigt: Personcentreret plejeydelse
Struktureret tilgang til at give patientcentrerede biomedicinske muligheder for forebyggelse. Skræddersyede tjenester til unge, gravide kvinder og personer uden viral undertrykkelse, mobile befolkningsgrupper, med stort alkoholforbrug eller svær hypertension.
Andet: Dataforbedring for at forbedre præcisionen af ​​interventioner
Både fællesskabsforbedret rækkevidde og personcentreret levering vil blive styrket gennem strategisk indsamling og brug af data. Analyse vil blive udført for at øge effektiviteten af ​​igangværende opsøgende aktiviteter ved at identificere højudbytte steder og lokaliteter og lokale regioner og personer, som ville have gavn af hyppigere eller intensivere opsøgende eller tjenester på grund af f.eks. forhøjet risiko for HIV-infektion, ikke-undertrykt viral belastning, og ukontrolleret HTN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af personer med nye hiv-infektioner
Tidsramme: 2,5 år
HIV-forekomster pr. 100 personår
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Berkeley
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University College, London
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration
  • Ledende efterforsker: Diane Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Maya Petersen, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEARCH SAPPHIRE Phase B
  • U01AI150510 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Aktiviteter med øget rækkevidde i lokalsamfundet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner