SKyRoCKeT-undersøgelsen (SKyRoCKeT)
Surface-Knit and Reformulate CADENCE-Kids for Translation: The SKyRoCKeT Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål: SKyRoCKeT-undersøgelsen vil:
- Udvid CADENCE-Kids (1; NCT01989104) for innovativt at overflade-'strikke' aldersdimensionen gennem en kontinuerlig, upartisk aldersmæssig og fysiologisk sammenhængende alder-kadence-log(MET) fleksibel overfladetilgang uden kunstigt genererede spring mellem aldersintervaller og med øget præcision af kadence-intensitetstærskelestimater. Denne enkelt overflade vil sammenhængende skifte mellem aldre, låne inter-age information og være datadrevet.
- Omformuler CADENCE-Kids (1; NCT01989104) ved at give aldersspecifikke kadence-intensitetstærskler, beregnet med øget præcision for moderat og kraftig PA. Data vil blive objektivt indsamlet ved hjælp af en lignende løbebåndsprotokol til den R21-finansierede pilotundersøgelse, med trinvist hurtigere hastigheder. Aldersspecifikke resultater vil blive sammenlignet med pilotens aldersgrænseværdier. En fuld løbekamp vil nu også indgå. Efterforskerne vil samtidig indsamle kadence med direkte observation og med flere moderne bærbare teknologier. Ved at indsamle cardiorespiratory fitness (CRF) og sædvanlige PA-data vil efterforskerne udvikle yderligere, innovative algoritmer til at forudsige relativ intensitet defineret af laboratoriebaserede indikatorer for iltoptagelse (%VO2peak, %VO2R), hjertefrekvens (%HRR, %HRmax), og hastigheden for opfattet anstrengelse (RPE) for at lette beregningen af individuelt kalibrerede tærskler gældende for den fritlevende eller sædvanlige PA-livstilstand. Efterforskere vil vurdere forskelle i overflader og kadence-intensitetstærskler efter køn og body mass index standard deviation scores (BMI SDS). Højde- og/eller benlængdespecifikke (hyper)overflader vil blive udforsket som mere præcise alternativer til alder.
- Driv videnskaben fremad innovativt gennem oversættelse til gå over jorden. Forskerne antager, at tærskler for kadenceintensitet, der er indstillet på løbebånd, pålideligt vil oversætte og være nyttige til at fremkalde forudsigelige metaboliske omkostninger under gående over jorden, emblematisk for fri-levende ambulatorisk adfærd.
Protokol/procedurer: 3 besøg i laboratoriet og 1 derhjemme, frit levende protokol
Screening: Screeningsspørgsmål vil blive udfyldt online af potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) og vil tage cirka 5 minutter. Efter den indledende rekrutteringswebscreener vil potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) gennemføre en telefonscreener for at bekræfte deres svar. Potentielle deltagere (eller deres forældre, hvor det er relevant) vil derefter deltage i en virtuel eller personlig orientering, hvorunder undersøgelsens designprocedurer vil blive beskrevet i detaljer. Kvalificerede potentielle deltagere, der forbliver interesserede i undersøgelsen, vil blive planlagt til deres første laboratoriebesøg (med deres forælder/værge, hvis de er mellem 6-17 år).
Testdage i laboratoriet: Ved underskrivelse af informerede samtykke(r) skal deltagerne faste (ingen mad i 4 timer før besøg). Studieprocedurer, der involverer deltagere, vil blive afsluttet ved University of North Carolina i Charlotte. Besøg 1 og 2 vil blive gennemført på Health Risk Assessment Laboratory (HRAL), og besøg 3 vil blive gennemført på en indendørs bane. Besøg 1 vil finde sted først og vil straks blive efterfulgt af en uges frilevende fysisk aktivitetsovervågning derhjemme. Besøg 2 vil blive afsluttet, når overvågningen af frit levende hjemme er afsluttet, og vil blive efterfulgt af besøg 3.
Besøg 1
Demografiske karakteristiske spørgsmål (ca. 5 minutter):
o Deltagerne vil selv rapportere deres køn, race/etnicitet og fødselsdato. Fødselsdatoen vil blive bekræftet ved hjælp af et offentligt udstedt id (f.eks. pas, kørekort eller fødselsattest).
Antropometri (ca. 10 minutter):
- Stå- og siddehøjde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
- Vægt, BMI og kropsfedtprocent vil blive målt ved hjælp af en specialiseret skala; både vægt med og uden bærbare enheder vil blive målt.
Instrumenttilbehør, løbebåndsgang, frit levende aktiviteter (ca. 140 minutter)
- Deltagerne vil blive udstyret med flere bærbare enheder (f.eks. Fitbit, Apple Watch) til at måle/overvåge fysisk aktivitet under hele testsessionen.
- Deltagerne vil derefter gennemføre adskillige lavintensitets fri-levende aktiviteter, mens deres fysiske aktivitet og iltoptagelse måles samtidigt. Specifikt vil deltagerne hvile sig i en stol, se en del af en børnevenlig film, mens de sidder, og farvelægge en malebog, mens de sidder i en stol. Hver aktivitet varer i 5 minutter, og der vil være 2 minutters pause mellem hver aktivitet
- Deltagerne vil derefter begynde den submaksimale test ved at gennemføre en række gåture på et løbebånd, mens deres fysiske aktivitet og iltoptagelse måles samtidigt. Vandringskampene starter ved 0,5 miles i timen ved en stigning på 0% og slutter ved 6 miles i timen (trin 0,5 miles i timen). En 2-minutters hvile vil forekomme mellem hvert løbebånd.
- Efter en 5-minutters pause vil deltagerne derefter gennemføre tre yderligere frilevende aktiviteter, hvor fysisk aktivitet og iltoptagelse fortsat måles samtidigt. Specifikt vil deltagerne træde op og ned på et aerobt trin med 88 slag i minuttet, drible en basketball og udføre springstik med 126 slag i minuttet (63 stød i minuttet). Hver aktivitet varer i 5 minutter, og der vil være 2 minutters pause mellem hver aktivitet.
Friboende hjemmeovervågning
- Hver deltagers frie fysiske aktivitet vil blive overvåget i 7 hele på hinanden følgende dage ved hjælp af et ActiGraph GT9X accelerometer placeret på taljen. Deltagerne vil bære accelerometeret i 24 timer i døgnet og blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil.
- Deltagerne vil udfylde en overvågningslog for fysisk aktivitet, hvor de vil angive sengetider, vågnetider og tidspunkter, hvor monitoren er fjernet til badning, svømning osv.
Besøg 2
- Når deltagerne returnerer deres frilevende bærbare monitor og fysisk aktivitetslog, vil deltagerne bære en Polar H10 pulsmåler og en K5 bærbar metabolisk enhed under det andet besøg.
- Kardiorespiratorisk kondition vil blive målt ved en VO2Peak-test, udført på et løbebånd. Deltagerne vil gå med en moderat hastighed, mellem 2,5 og 3,5 mph. Dataindsamlingen begynder efter afslutning af en 3-minutters opvarmning ved 0 % hældning. I løbet af det første minut af denne opvarmning vil deltageren gå med 1,5 mph. Der vil være en overgangsperiode på 1 minut, hvor løbebåndets hastighed vil stige til en hurtig ganghastighed (2,5-3,5 mph), og endnu et minut vil blive brugt på denne hastighed. Hastigheden bestemt ved overgangsperioden forbliver den samme i hele testens varighed. Løbebåndets hældning vil derefter stige fra en stigning på 0 % til en stigning på 2 %. Hældningen vil stige med 2 % hvert andet minut i de første 2 intervaller, og derefter med 1 % hvert minut.
- Selvom det er meget usandsynligt, hvis nogen fortsætter forbi 18%-graden, vil hastigheden blive øget med 0,2 mph hvert minut, indtil testen er afsluttet.
- Hyppigheden af opfattet anstrengelse vil blive målt i løbet af de sidste 15 sekunder af hver testkamp. Gasudveksling og hjertefrekvens vil blive overvåget løbende.
Besøg 3
Kort gåtur
- Deltagerne vil udføre en række selv-tempo (normale, langsom, hurtige) gåture over en elektronisk, trykfølsom gangbro.
- Kadence vil blive bestemt ved hjælp af data fra den trykfølsomme gangbro og vil informere om de hastigheder, der bruges i den følgende overjordiske gangprotokol.
Overjordisk gåtur
- Deltagerne vil blive udstyret med flere bærbare enheder (f.eks. Fitbit, Apple Watch) til at måle/overvåge fysisk aktivitet under hele testsessionen.
- Deltagerne vil også bære hovedtelefoner og blive instrueret i at matche deres skridttiming til det tempo, de hører i hovedtelefonerne.
- Efter at have gennemført en træningsrunde vil deltagerne udføre fem 5-minutters overjordiske vandreture omkring to, 84 fod gange 50 fods basketballbaner, hver med en forskellig ganghastighed og i et andet tempo spillet gennem hovedtelefonerne. De tre første vil være i et tempo svarende til de selvvalgte langsomme, normale og hurtige gangkadencer, der bestemmes under den korte distance gåtur. Det fjerde og femte tempo vil svare til moderate og kraftige fysiske aktivitetskadencer identificeret fra vores tidligere CADENCE-Kids pilotundersøgelse (1; NCT01989104). Deltagere, der ikke er i stand til at matche deres trin til tempoet under øvelsesrunden, vil udføre yderligere omgange med vejledning af en pacer. Paceren vil gå direkte bag deltagerne og understøtte skridttimingen ved at verbale 'VENSTRE/HØJRE' på den passende timing.
- Deltagerne vil gå over den trykfølsomme gangbro, hver gang de gennemfører en omgang rundt om banerne, og kan gå over den trykfølsomme gangbro mere end én gang under hver af de 5 kampe.
- Et laboratoriemedlem vil manuelt tælle det samlede antal skridt for hver kamp via håndtælling. Videooptagelse af deltagernes underkropsbevægelser vil blive taget for at give overflødig skridttælling. Digitale data, der vises på skærmene på de bærbare enheder, vil blive rapporteret i slutningen af hver kamp, og data fra disse bærbare enheder vil blive downloadet, efter dataindsamlingen er fuldført.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Rekruttering
- University of North Carolina at Charlotte
-
Kontakt:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7917
- E-mail: tudor-locke@uncc.edu
-
Kontakt:
- Laura H Gunn, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7191
- E-mail: laura.gunn@uncc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura H Gunn, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Catrine Tudor-Locke, PhD
-
Underforsker:
- Trudy Moore-Harrison, PhD
-
Underforsker:
- Michael Dulin, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 6 - 20 år på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke/samtykke.
- Kan gå uden behov for hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Behov for hjælp til gang, herunder brug af kørestol
- Psykisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 5 år
- Medicinsk tilstand eller medicin, der påvirker ændringer i hjertefrekvens ved træning
- Nuværende graviditet
- Pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr inklusive metalledserstatninger
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald (TIA, mini-slagtilfælde), brystsmerter, usædvanlig åndenød under fysisk aktivitet/træning, hævelse i ben/ankler eller overdreven bensmerter ved træning.
- Anamnese med muskuloskeletale problemer, der forårsager smerter under fysisk aktivitet, som forstyrrer evnen til at gå
- Træningsinduceret astma, der kræver medicin forud for aktiviteter med lav intensitet som at gå
- Ikke tilgængelig i hele studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
6-20-årig ungdom
|
Ingen; dette er et observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kadence (trin i minuttet)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder) på tværs af 3 besøg plus en hjemmefri-livsprotokol pr. deltager (se protokol/procedurer)
|
Kadence (trin pr. minut) repræsenterer en overset mulighed for at beskrive intensiteten af ambulatorisk aktivitet.
|
I løbet af undersøgelsesperioden (op til 3 måneder) på tværs af 3 besøg plus en hjemmefri-livsprotokol pr. deltager (se protokol/procedurer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Ledende efterforsker: Laura H Gunn, PhD, University of North Carolina at Charlotte
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBIS-21-0460
- 1R01HD105768-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2021-1200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of North Carolina at Charlotte internal InfoEd grants management system record number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .