Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan orale ABBV-552-kapsler bevæger sig gennem kroppen på deltagere i alderen 50 til 90 år med mild Alzheimers sygdom (Abroad)

26. september 2025 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-552 hos deltagere med mild Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv, irreversibel neurologisk lidelse og er den mest almindelige årsag til demens hos den ældre befolkning. Kliniske symptomer på sygdommen kan begynde med lejlighedsvis glemsomhed, såsom fejlplacering af genstande, glemmer vigtige datoer eller begivenheder, og kan udvikle sig til mærkbart hukommelsestab, øget forvirring og agitation og til sidst tab af uafhængighed og manglende reaktionsevne. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-552 er til behandling af symptomer på tidlig AD. Bivirkninger, ændring i sygdomsaktivitet, hvordan ABBV-552 bevæger sig gennem deltagernes krop og kroppens respons på ABBV-552 vil blive vurderet.

ABBV-552 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper (3 aktive dosisgrupper og en placebogruppe), kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 240 deltagere i alderen 50-90 år med mild AD vil blive tilmeldt omkring 60 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage orale ABBV-552 eller placebo kapsler én gang dagligt i 12 uger og fulgt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
    • Lanarkshire
      • Motherwell, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML3 4UF
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wake Research - Pharmacology Research Institute (WR-PRI), LLC (Alamitos) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-5037
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467-2979
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009-4427
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159-8975
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3372
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC. /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972-2568
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando - South Orlando Avenue /ID# 250904
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • Combined Research Orlando Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997-5765
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana University Health, Inc. /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Sanders-Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301-3900
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3156
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical /ID# 248358
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432-2886
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718-2784
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459-4296
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Duplicate_Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • ANESC Research LLC /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1065
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Duplicate_Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5503
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • CGM Research Trust /ID# 249439
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 248415
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) (2011) kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 til 26, en Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1,0, med en CDR hukommelsesscore på 0,5 eller højere, og mindst 1 CDR funktionelt domæne (samfundsanliggender, hjem og hobbyer eller personlig pleje) score på 0,5 eller højere ved screeningbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande eller enhver anden grund, som investigator vurderer vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. usandsynligt at overholde undersøgelsen eller procedurerne, holde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen) eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage ABBV-552.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABBV-552: 1 mg
Deltagerne vil modtage 1 mg ABBV-552 én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentel: ABBV-552: 5 mg
Deltagerne vil modtage 5 mg ABBV-552 QD i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentel: ABBV-552: 15 mg
Deltagerne vil modtage 5 mg ABBV-552 QD i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-552 QD i 12 uger.
Medicin: Placebo for ABBV-552
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14) score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følgekommandoer, 6. Navngivning af objekter og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationel praksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Den samlede score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 90, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger