Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan orale ABBV-552-kapsler bevæger sig gennem kroppen på deltagere i alderen 50 til 90 år med mild Alzheimers sygdom

27. marts 2024 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ABBV-552 hos deltagere med mild Alzheimers sygdom

Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv, irreversibel neurologisk lidelse og er den mest almindelige årsag til demens hos den ældre befolkning. Kliniske symptomer på sygdommen kan begynde med lejlighedsvis glemsomhed, såsom fejlplacering af genstande, glemmer vigtige datoer eller begivenheder, og kan udvikle sig til mærkbart hukommelsestab, øget forvirring og agitation og til sidst tab af uafhængighed og manglende reaktionsevne. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv ABBV-552 er til behandling af symptomer på tidlig AD. Bivirkninger, ændring i sygdomsaktivitet, hvordan ABBV-552 bevæger sig gennem deltagernes krop og kroppens respons på ABBV-552 vil blive vurderet.

ABBV-552 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom (AD). Undersøgelseslæger placerede deltagerne i 1 ud af 4 grupper (3 aktive dosisgrupper og en placebogruppe), kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 4 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Cirka 240 deltagere i alderen 50-90 år med mild AD vil blive tilmeldt omkring 60 steder over hele verden.

Deltagerne vil modtage orale ABBV-552 eller placebo kapsler én gang dagligt i 12 uger og fulgt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Centre for Applied Medical Research /ID# 249843
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Neurology - Kogarah /ID# 249098
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital /ID# 249095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Australian Alzheimer's Res Fou /ID# 249097
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 249796
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - London /ID# 249005
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research /ID# 249006
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML3 4UF
        • Rekruttering
        • NeuroClin Limited(Previously Glasgow Memory Clinic) /ID# 249787
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 249795
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Clinical Research /ID# 250030
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Rekruttering
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 246492
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3500
        • Rekruttering
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Los Alamitos (Wake) /ID# 248891
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Rekruttering
        • New England Institute for Clinical Research /ID# 246488
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711-5037
        • Rekruttering
        • Vertex Research Group Inc /ID# 248295
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467-2979
        • Rekruttering
        • Finlay Medical Research - West Palm Beach /ID# 246970
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009-4427
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research - Hallandale Beach /ID# 246896
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • New Life Medical Research Center - Hialeah /ID# 247536
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159-8975
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - The Villages /ID# 250820
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5669
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research /ID# 250904
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165-3372
        • Rekruttering
        • New Horizon Research Center /ID# 248298
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Allied Biomedical Res Inst Inc /ID# 246971
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Ivetmar Medical Group /ID# 247670
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research - Ocoee /ID# 251029
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972-2568
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research LLC /ID# 247726
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Combined Research Orlando - Phase I-IV /ID# 247697
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997-5765
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Stuart /ID# 246484
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-209-2400
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimer's Research and Treatment Center - Wellington /ID# 246491
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research /ID# 262078
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Rekruttering
        • Columbus Memory Center /ID# 249534
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Rekruttering
        • Northwest Clinical Trials /ID# 248663
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Allied Physicians - Fort Wayne Neurological Center /ID# 248300
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson-Wallack-Munshower Neurology - Northeast /ID# 248554
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 317-537-6064
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504-3504
        • Rekruttering
        • University of Kentucky - Sanders Brown Center on Aging /ID# 251139
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301-3900
        • Rekruttering
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana /ID# 246960
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3156
        • Rekruttering
        • Tandem Clinical Research, LLC /ID# 246973
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Adams Clinical /ID# 248358
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 1-617-744-8542
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Inc /ID# 249837
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432-2886
        • Rekruttering
        • American Clinical Research Institute (ACRI) - Beavercreek /ID# 246930
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718-2784
        • Rekruttering
        • NeuroScience Research Center - Canton /ID# 248552
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459-4296
        • Rekruttering
        • Neurology Diagnostics - South /ID# 246931
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Summit Headlands LLC /ID# 250678
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 248801
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4316
        • Rekruttering
        • Kerwin Medical Center /ID# 248662
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912-1786
        • Rekruttering
        • ANESC Research /ID# 246958
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154-3981
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research /ID# 249141
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510-1065
        • Rekruttering
        • Sentara Neurology Specialists - Norfolk /ID# 248578
  • Japan
    • Hiroshima
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan, 739-0696
        • Rekruttering
        • NHO Hiroshima-Nishi Medical center /ID# 256947
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan, 251-0038
        • Rekruttering
        • Kawashima Neurology Clinic /ID# 253561
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital /ID# 256664
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Rekruttering
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital /ID# 253259
    • Nara
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital /ID# 252564
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan, 945-8585
        • Rekruttering
        • NHO Niigata National Hospital /ID# 254207
    • Oita
      • Yufu City, Oita, Japan, 879-5503
        • Rekruttering
        • Oita University Hospital /ID# 253679
    • Saga
      • Kanzaki-gun, Saga, Japan, 842-0192
        • Rekruttering
        • Hizen Psychiatric Center /ID# 252363
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital /ID# 252373
  • New Zealand
      • Christchurch Central, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • CGM Research Trust /ID# 249439
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 6433656777
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Internacional Ruber - Grupo Quiron Salud /ID# 248856
      • Salamanca, Spanien, 37711
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 249101
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari General de Catalunya /ID# 249100
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 248448
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 248454
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 248415
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 248078
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes /ID# 248077

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til National Institute of Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) (2011) kriterier.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 til 26, en Clinical Dementia Rating (CDR) global score på 0,5 eller 1,0, med en CDR hukommelsesscore på 0,5 eller højere, og mindst 1 CDR funktionelt domæne (samfundsanliggender, hjem og hobbyer eller personlig pleje) score på 0,5 eller højere ved screeningbesøg 1.

Ekskluderingskriterier:

- Klinisk signifikante og/eller ustabile medicinske tilstande eller enhver anden grund, som investigator vurderer vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. usandsynligt at overholde undersøgelsen eller procedurerne, holde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen) eller ville gøre deltageren til en uegnet kandidat til at modtage ABBV-552.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-552 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-552 dosis A én gang dagligt (QD) i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentel: ABBV-552 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-552 Dosis B QD i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Eksperimentel: ABBV-552 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-552 Dosis C QD i 12 uger.
Medicin: ABBV-552
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo for ABBV-552
Deltagerne vil modtage placebo for ABBV-552 QD i 12 uger.
Medicin: Placebo for ABBV-552
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 14) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til og med uge 12
ADAS-Cog blev designet til at vurdere de kognitive svækkelser, der er mest almindelige ved AD. ADAS-Cog-14 inkluderer de originale 11 genstande fra ADAS-Cog-11 [1. Talesprogsevne, 2. Forståelse af talesprog, 3. Genkaldelse af testinstruktioner, 4. Ordfindingsvanskeligheder ved spontan tale, 5. Følge kommandoer, 6. Navngivning af genstande og fingre, 7. Konstruktionspraksis, 8. Ideationspraksis, 9. Orientering, 10. Ordgenopkaldsopgave, 11. Ordgenkendelsesopgave] og inkluderer 3 yderligere opgaver [12. Opgave til annullering af nummer, 13. Opgave for forsinket ordgenkaldelse, 14. Executive functioning], for øget følsomhed hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). Den samlede score for ADAS-Cog-14 varierer fra 0 til 90, hvor en højere score repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-515
  • 2022-501918-55-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner