Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hiv-afsløringsintervention for mænd i Uganda (DASH)

15. juli 2026 opdateret af: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Udvikling og vurdering af en hiv-afsløringsintervention for mænd i Uganda

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en HIV-afsløringsintervention, som efterforskerne udvikler, fokuseret på mænd, der lever med HIV i Uganda. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er, om den HIV-afsløringsintervention, som efterforskerne udvikler, vil hjælpe mænd, der modtager denne intervention, til at afsløre deres HIV-status i højere grad end mænd, der modtager standardbehandling.

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil sandsynligvis deltage i følgende:

  • Seksuel sundhedsuddannelse
  • Kognitive adfærdsterapistrategier
  • Opbygning af problemløsningskompetencer
  • Motiverende samtale
  • Udvikling af en personlig hiv-afsløringsplan
  • Opbygning af kommunikationsevner
  • Rollespil afsløringsstrategier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For alle 3 mål vil inklusionskriterier for "indeksdeltagere" omfatte:

  • mænd, der lever med hiv
  • med seksuelt overførte infektionssymptomer (f.eks. udflåd fra urinrøret, genitale læsioner)
  • enten ikke adgang til antiretroviral behandling (pr. selvrapport109 og/eller klinikdokumentation) eller adgang til antiretroviral behandling uden HIV-viral suppression
  • alder ≥18 år,
  • med mindst én seksualpartner inden for de seneste tre måneder

Mål 2 og 3 har de yderligere inklusionskriterier:

  • mænd, der lever med hiv uden hiv-afsløring til mindst én partner.

I mål 2 og 3 vil mandlige deltagere blive opfordret til at invitere seksuelle partnere til tilmelding. Disse "partnerdeltagere" vil have følgende inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • samarbejdet med en tilmeldt mand, der rapporterer hiv-afsløring eller planlægger hiv-afsløring med undersøgelsesstøtte
  • henvist af den mandlige deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale det lokale sprog (Runyankole) eller engelsk
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hiv-afsløringsintervention

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil sandsynligvis deltage i følgende:

  • Seksuel sundhedsuddannelse
  • Kognitive adfærdsterapistrategier
  • Opbygning af problemløsningskompetencer
  • Motiverende samtale
  • Udvikling af en personlig hiv-afsløringsplan
  • Opbygning af kommunikationsevner
  • Rollespil afsløringsstrategier Procedurer i begge arme vil omfatte 3-5 individuelle sessioner, der varer 30-60 minutter over 2-3 måneder. Der kan også være en booster-session på cirka seks måneders tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Hiv-afsløringsintervention
Dette vil være en bioadfærdsmæssig intervention med fokus på at hjælpe mænd med hiv til at afsløre deres hiv-status til en personlig fortrolig inklusive med specifikt fokus på seksuelle partnere.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil sandsynligvis deltage i uddannelsesemner relateret til sund livsstil for mænd, der lever med hiv. Procedurer i begge arme vil omfatte 3-5 individuelle sessioner, der varer 30-60 minutter over 2-3 måneder. Der kan også være en booster-session på cirka seks måneders tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af HIV-afsløringsintervention
Tidsramme: 6 måneder
Ud af 35 interventionsdeltagere vurderer ≥70 % (25 deltagere) alle 4 punkter på Acceptability of Intervention Measure (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller højere. Jeg vil også vurdere interventionsacceptabilitet gennem kvalitative interviews med deltagere og rådgivere.
6 måneder
Mulighed for indgreb i HIV-afsløring
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed er defineret af gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning, interventionstrohed og sessionsafslutning. A) Gennemførlighed af interventionsforanstaltning: Ud af 35 interventionsdeltagere vurderer ≥70 % (25 deltagere) alle 4 punkter på gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller højere, B) Troskab: Under forudsætning af en fem sessionsintervention med 25% engelsk transskriberet (44/175 sessioner), interventionstrohed opnås, når ≥70% (31 sessioner) opnår ≥90% troskab til tjeklisten for protokoloverholdelse, C) Sessionsafslutning: Af de 35 interventionsdeltagere , ≥70 % deltager i ≥50 % af sessionerne. Jeg vil også vurdere interventionsacceptabilitet gennem kvalitative interviews med deltagere og rådgivere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks deltager-rapporteret afsløring
Tidsramme: 6 måneder
Indeksdeltager-rapporteret afsløring (målt ved et udvidet værktøj til måling af afsløring og et Center for AIDS-forskning finansieret HIV Disclosure Processes Model Measurement Scale under udvikling.
6 måneder
Partnerdeltager HIV-undersøgelsessted/klinik test og rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​partnere, som deltagerne bringer til klinikken til HIV-testning.
6 måneder
HIV viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
Deltager HIV viral undertrykkelse målt ved nukleinsyreamplifikationstest.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P003409
  • K23MH126771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger