Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en hiv-afsløringsintervention for mænd i Uganda (DASH)

15. juli 2026 opdateret af: Pooja R. Chitneni.,MD, Brigham and Women's Hospital

Udvikling og vurdering af en hiv-afsløringsintervention for mænd i Uganda

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en HIV-afsløringsintervention, som efterforskerne udvikler, fokuseret på mænd, der lever med HIV i Uganda. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne forsøger at besvare, er, om den HIV-afsløringsintervention, som efterforskerne udvikler, vil hjælpe mænd, der modtager denne intervention, til at afsløre deres HIV-status i højere grad end mænd, der modtager standardbehandling.

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil sandsynligvis deltage i følgende:

  • Seksuel sundhedsuddannelse
  • Kognitive adfærdsterapistrategier
  • Opbygning af problemløsningskompetencer
  • Motiverende samtale
  • Udvikling af en personlig hiv-afsløringsplan
  • Opbygning af kommunikationsevner
  • Rollespil afsløringsstrategier

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Winnie Muyindike, MBChB, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For alle 3 mål vil inklusionskriterier for "indeksdeltagere" omfatte:

  • mænd, der lever med hiv
  • med seksuelt overførte infektionssymptomer (f.eks. udflåd fra urinrøret, genitale læsioner)
  • enten ikke adgang til antiretroviral behandling (pr. selvrapport109 og/eller klinikdokumentation) eller adgang til antiretroviral behandling uden HIV-viral suppression
  • alder ≥18 år,
  • med mindst én seksualpartner inden for de seneste tre måneder

Mål 2 og 3 har de yderligere inklusionskriterier:

  • mænd, der lever med hiv uden hiv-afsløring til mindst én partner.

I mål 2 og 3 vil mandlige deltagere blive opfordret til at invitere seksuelle partnere til tilmelding. Disse "partnerdeltagere" vil have følgende inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • samarbejdet med en tilmeldt mand, der rapporterer hiv-afsløring eller planlægger hiv-afsløring med undersøgelsesstøtte
  • henvist af den mandlige deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at tale det lokale sprog (Runyankole) eller engelsk
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hiv-afsløringsintervention

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil sandsynligvis deltage i følgende:

  • Seksuel sundhedsuddannelse
  • Kognitive adfærdsterapistrategier
  • Opbygning af problemløsningskompetencer
  • Motiverende samtale
  • Udvikling af en personlig hiv-afsløringsplan
  • Opbygning af kommunikationsevner
  • Rollespil afsløringsstrategier Procedurer i begge arme vil omfatte 3-5 individuelle sessioner, der varer 30-60 minutter over 2-3 måneder. Der kan også være en booster-session på cirka seks måneders tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Hiv-afsløringsintervention
Dette vil være en bioadfærdsmæssig intervention med fokus på at hjælpe mænd med hiv til at afsløre deres hiv-status til en personlig fortrolig inklusive med specifikt fokus på seksuelle partnere.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil sandsynligvis deltage i uddannelsesemner relateret til sund livsstil for mænd, der lever med hiv. Procedurer i begge arme vil omfatte 3-5 individuelle sessioner, der varer 30-60 minutter over 2-3 måneder. Der kan også være en booster-session på cirka seks måneders tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af HIV-afsløringsintervention
Tidsramme: 6 måneder
Ud af 35 interventionsdeltagere vurderer ≥70 % (25 deltagere) alle 4 punkter på Acceptability of Intervention Measure (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller højere. Jeg vil også vurdere interventionsacceptabilitet gennem kvalitative interviews med deltagere og rådgivere.
6 måneder
Mulighed for indgreb i HIV-afsløring
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed er defineret af gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning, interventionstrohed og sessionsafslutning. A) Gennemførlighed af interventionsforanstaltning: Ud af 35 interventionsdeltagere vurderer ≥70 % (25 deltagere) alle 4 punkter på gennemførligheden af ​​interventionsforanstaltning (en 5-punkts Likert-skala) som "enig" eller højere, B) Troskab: Under forudsætning af en fem sessionsintervention med 25% engelsk transskriberet (44/175 sessioner), interventionstrohed opnås, når ≥70% (31 sessioner) opnår ≥90% troskab til tjeklisten for protokoloverholdelse, C) Sessionsafslutning: Af de 35 interventionsdeltagere , ≥70 % deltager i ≥50 % af sessionerne. Jeg vil også vurdere interventionsacceptabilitet gennem kvalitative interviews med deltagere og rådgivere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks deltager-rapporteret afsløring
Tidsramme: 6 måneder
Indeksdeltager-rapporteret afsløring (målt ved et udvidet værktøj til måling af afsløring og et Center for AIDS-forskning finansieret HIV Disclosure Processes Model Measurement Scale under udvikling.
6 måneder
Partnerdeltager HIV-undersøgelsessted/klinik test og rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle procentdelen af ​​partnere, som deltagerne bringer til klinikken til HIV-testning.
6 måneder
HIV viral suppression
Tidsramme: 6 måneder
Deltager HIV viral undertrykkelse målt ved nukleinsyreamplifikationstest.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Mbarara University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pooja Chitneni, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P003409
  • K23MH126771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner