Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere virkninger af vagusnervestimulering på motoriske funktioner i overekstremiteterne i slagtilfælde

23. juli 2023 opdateret af: Riphah International University

Yderligere virkninger af vagusnervestimulering med opgaveorienteret træning på motoriske funktioner i overekstremiteterne i slagtilfælde

Undersøgelsen har til formål at bestemme de yderligere effekter af vagusnervestimulering med opgaveorienteret træning på motoriske funktioner i overekstremiteterne ved slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er et klinisk syndrom karakteriseret ved hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til døden uden nogen åbenbar årsag. Nervestimulation parret med rehabilitering er en ny potentiel behandlingsmulighed for personer med langvarig moderat til svær armsvækkelse efter slagtilfælde. Undersøgelsen har til formål at bestemme de yderligere effekter af vagusnervestimulering med opgaveorienteret træning på motoriske funktioner i overekstremiteterne ved slagtilfælde. Ideen om at stimulere vagusnerven til at ændre central hjerneaktivitet er blevet forfulgt. Vagus nervestimulation (VNS) parret med rehabiliterende træning forbedrer genopretning af funktionen i modeller for slagtilfælde og er i øjeblikket under undersøgelse til brug hos patienter med kronisk slagtilfælde. Sammenlignet med traditionel stimulering ser ikke-invasiv VNS ud til at være sikrere og mere tolerabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subakut slagtilfælde (3 måneder til 6 måneder)
  • Mellem grad 0 og grad 2 på modificeret Ashworth-skala.
  • Patienter, der vil være i stand til at gå uden hjælpemidler og kan stå i 2 minutter.
  • Enten type iskæmisk eller hæmoragisk
  • Aldersgruppe 40-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
  • Kraftige smerter i overekstremiteten
  • MoCA-score på mindre end 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vagus nervestimulation med opgaveorienteret træning
Andet: Vagus nervestimulation med opgaveorienteret træning
VNS Group vil modtage non-invasiv vagus nervestimulation ved venstre øre i øret i 30 minutter under den opgaveorienterede træning. Forsøgspersonerne vil modtage protokol 3 dage om ugen i 12 uger.
Aktiv komparator: Opgaveorienteret træning
Opgaveorienteret træning alene
Andet: Opgaveorienteret træning
Opgaveorienteret gruppe vil modtage opgaveorienteret træning og placeboeffekt med vagusnervestimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer vurderingsskala - øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uger
Det er nu meget brugt til klinisk vurdering af motorisk funktion. Dette er en værdiforringelsesbaseret test med poster organiseret efter sekventielle genopretningsstadier. En trepunkts ordinær skala bruges til at måle forringelser af viljebevægelser med karakterer fra 0 (emne kan ikke udføres) til 2 (emne kan udføres fuldt ud). Specifikke beskrivelser af præstationer ledsager individuelle testemner. Der findes deltests for UE-funktion, LE-funktion, balance, sansning, ROM og smerte. Den kumulative testscore for alle komponenter er 226 med tilgængelighed af specifikke deltestscores (f.eks. UE maksimal score er 66, LE score 34; balance score 14). Dette instrument har god konstruktionsvaliditet og høj pålidelighed (r 0,99) til bestemmelse af motorisk funktion. Kvantificerbare udfaldsdata gør det muligt at bruge dette instrument nøjagtigt til forskningsformål (en guldstandard) og dokumentgendannelse over tid.
12 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 12 uger

Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantificerer den øvre ekstremitets bevægelsesevne gennem tidsbestemte enkelt- eller flerledsbevægelser og funktionelle opgaver. Den originale version bestod af 21 genstande; den meget brugte version af WMFT består af 17 genstande sammensat af 3 dele:

  • Tid
  • Funktionsevne
  • Styrke Indeholder 15 funktionsbaserede opgaver og 2 styrkebaserede opgaver. Ydeevnetid omtales som WMFT-TIME. Funktionelle evner omtales som WMFT-FAS. Punkterne 1-6 involverer tidsindstillede funktionelle opgaver, punkterne 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punkter består i at analysere bevægelseskvalitet ved udførelse af forskellige opgaver. WMFT er et instrument med høj interterrater-pålidelighed, intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og tilstrækkelig stabilitet
12 uger
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: 12 uger

Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed. Det er en hurtig, enkel og billig test. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde. BBT er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke. BBT-administrationen består i at bede klienten om at flytte, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder. Test-gentest reliabiliteten for BBT blev rapporteret som fremragende (ICC = 0,97; ICC = 0,96) for henholdsvis højre og venstre hånd.

Interbedømmer-pålidelighed for BBT, som beregnet ved hjælp af ICC- og Spearman rho-korrelationen, var fremragende (ICC = 0,99 og r = 0,99).
12 uger
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 12 uger
Nine Hole Peg Test (NHPT) blev udviklet til at måle fingerfærdighed, også kendt som fin manuel fingerfærdighed. Det kan bruges med en bred vifte af populationer, herunder klienter med slagtilfælde. NHPT er sammensat af et firkantet bræt med 9 pløkker. I den ene ende af brættet er der huller, hvor pløkkene kan passe ind i, og i den anden ende er der et lavt, rundt fad til at opbevare pløkkene. NHPT administreres ved at bede klienten om at tage pløkkene fra en beholder, en efter en, og placere dem i hullerne på brættet, så hurtigt som muligt. Klienter skal derefter fjerne pløkkene fra hullerne, én efter én, og sætte dem tilbage i beholderen. I gennemsnit fuldfører raske mandlige voksne NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med højre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) ) med venstre hånd. For raske kvindelige voksne blev NHPT gennemført på 17,9 sekunder (SD 2,8) og 19,6 sekunder (SD 3,4) med henholdsvis højre og venstre hånd.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Irrij Javed Jadoon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger