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Ulteriori effetti della stimolazione del nervo vago sulle funzioni motorie dell'arto superiore nell'ictus

23 luglio 2023 aggiornato da: Riphah International University

Ulteriori effetti della stimolazione del nervo vago con l'allenamento orientato al compito sulle funzioni motorie dell'arto superiore nell'ictus

Lo studio mira a determinare gli effetti aggiuntivi della stimolazione del nervo vago con l'allenamento orientato al compito sulle funzioni motorie dell'arto superiore nell'ictus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una sindrome clinica caratterizzata dal rapido sviluppo di segni clinici di disturbo focale (o globale) della funzione cerebrale che dura più di 24 ore o che porta alla morte senza causa apparente. La stimolazione nervosa abbinata alla riabilitazione è una nuova potenziale opzione di trattamento per le persone con compromissione del braccio da moderata a grave a lungo termine dopo l'ictus. Lo studio mira a determinare gli effetti aggiuntivi della stimolazione del nervo vago con un allenamento orientato al compito sulle funzioni motorie dell'arto superiore nell'ictus. L'idea di stimolare il nervo vago per modificare l'attività cerebrale centrale è stata perseguita. La stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata all'allenamento riabilitativo migliora il recupero della funzione nei modelli di ictus ed è attualmente in fase di studio per l'uso nei pazienti con ictus cronico. Rispetto alla stimolazione tradizionale, la VNS non invasiva sembra essere più sicura e più tollerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Abbottabad, KPK, Pakistan, 22010
        • Women Institute of Rehabilitation Center and Jinnah international hospital, BBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus subacuto (da 3 mesi a 6 mesi)
  • Tra il grado 0 e il grado 2 sulla scala Ashworth modificata.
  • Pazienti che saranno in grado di camminare senza dispositivi assistiti e potranno stare in piedi per 2 minuti.
  • O di tipo ischemico o emorragico
  • Fascia di età 40-60 Anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sul nervo vago
  • Forte dolore agli arti superiori
  • Punteggio MoCA inferiore a 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del nervo vago con allenamento orientato al compito
Altro: Stimolazione del nervo vago con allenamento orientato al compito
Il gruppo VNS riceverà la stimolazione del nervo vago non invasivo al padiglione auricolare sinistro dell'orecchio per 30 minuti durante l'addestramento orientato al compito. I soggetti riceveranno il protocollo 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Formazione orientata al compito
Solo formazione orientata al compito
Altro: Formazione orientata al compito
Il gruppo orientato al compito riceverà una formazione orientata al compito e l'effetto placebo con stimolatore del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl Meyer - Estremità superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Ora è ampiamente utilizzato per la valutazione clinica della funzione motoria. Si tratta di un impairment test con poste organizzate per fasi di recupero sequenziali. Viene utilizzata una scala ordinale a tre punti per misurare le menomazioni del movimento volitivo con gradi che vanno da 0 (l'item non può essere eseguito) a 2 (l'item può essere eseguito completamente). Descrizioni specifiche per le prestazioni accompagnano i singoli item del test. Esistono sottotest per la funzione UE, la funzione LE, l'equilibrio, la sensazione, il ROM e il dolore. Il punteggio cumulativo del test per tutti i componenti è 226 con disponibilità di punteggi subtest specifici (ad esempio, il punteggio massimo UE è 66, il punteggio LE 34; il punteggio di equilibrio 14). Questo strumento ha una buona validità costruttiva e un'elevata affidabilità (r 0,99) per determinare la funzione motoria. I dati sugli esiti quantificabili consentono a questo strumento di essere utilizzato con precisione per scopi di ricerca (un gold standard) e per il recupero dei documenti nel tempo.
12 settimane
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 12 settimane

Wolf Motor Function Test (WMFT) quantifica la capacità di movimento degli arti superiori attraverso movimenti articolari singoli o multipli temporizzati e compiti funzionali. La versione originale era composta da 21 elementi; la versione ampiamente utilizzata del WMFT è composta da 17 articoli Composto da 3 parti:

  • Tempo
  • Capacità funzionale
  • Forza Include 15 attività basate sulle funzioni e 2 attività basate sulla forza Il tempo delle prestazioni è indicato come WMFT-TIME. L'abilità funzionale è indicata come WMFT-FAS. Gli elementi 1-6 riguardano compiti funzionali a tempo, gli elementi 7-14 sono misure di forza e i restanti 9 elementi consistono nell'analizzare la qualità del movimento durante il completamento di vari compiti. Il WMFT è uno strumento con elevata affidabilità tra valutatori, coerenza interna, affidabilità test-retest e stabilità adeguata
12 settimane
Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: 12 settimane

Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale grossolana unilaterale. È un test rapido, semplice ed economico. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus. Il BBT è composto da una cassa di legno divisa in due scomparti da un tramezzo e da 150 blocchi. L'amministrazione BBT consiste nel chiedere al cliente di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un vano di una scatola ad un altro di uguale dimensione, entro 60 secondi. L'affidabilità test-retest per il BBT è stata segnalata come eccellente (ICC = 0,97; ICC = 0,96) rispettivamente per la mano destra e sinistra.

L'affidabilità inter-valutatore per il BBT, calcolata utilizzando la correlazione ICC e Spearman rho, era eccellente (ICC = 0,99 e r = 0,99).
12 settimane
Test del piolo a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Nine Hole Peg Test (NHPT) è stato sviluppato per misurare la destrezza delle dita, nota anche come destrezza manuale fine. Può essere utilizzato con una vasta gamma di popolazioni, compresi i pazienti con ictus. Il NHPT è composto da una tavola quadrata con 9 pioli. A un'estremità della tavola ci sono dei fori in cui inserire i pioli, e all'altra estremità c'è un piatto rotondo poco profondo per riporre i pioli. Il NHPT viene amministrato chiedendo al cliente di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile. I clienti devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e riposizionarli nuovamente nel contenitore. ) con la mano sinistra. Per le donne adulte sane, il NHPT è stato completato in 17,9 secondi (SD 2,8) e 19,6 secondi (SD 3,4) rispettivamente con la mano destra e sinistra.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arshad Nawaz Malik, PhD, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Irrij Javed Jadoon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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