Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fællesskabsbaseret faldforebyggelsesprogram for voksne i risiko for fald

5. marts 2023 opdateret af: University of St. Augustine for Health Sciences

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at implementere et faldforebyggelsesprogram for at påvirke risikoen og skader relateret til fald. Hovedspørgsmålet er at lære og undersøge virkningerne af et faldforebyggelsesprogram på den funktionelle mobilitet hos voksne med risiko for fald.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør funktionelle mobilitetsvurderinger
  • Gennemfør forhindringsbanetræning i faldforebyggelse
  • Gennemfør Falls Strategies Training
  • Gennemfør gang- og balancetræning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at implementere et faldforebyggelsesprogram for at påvirke risikoen og skader i forbindelse med fald. Denne undersøgelse er nyskabende ved, at (1) den vil blive implementeret som et samfundstjenesteprogram for første gang i USA (2) den vil forsøge at standardisere en forhindringsbane som et pålideligt og gyldigt resultatmål for balance og fald (3 ) det vil inkorporere mulighed for opsøgende læring for studerende i en doktor i fysioterapi-pensum ved University of St. Augustine for Health Sciences, og (4) den vil vurdere effektiviteten ved hjælp af en række standardiserede og gyldige resultatmål for at løse balance- og koordinationsmangler , frygt for at falde, forekomst af fald, ganghastighed, gennemførlighed og patientens opfattelse og tilfredshed.

Specifikt mål 1: At undersøge virkningerne af et faldforebyggelsesprogram på den funktionelle mobilitet hos voksne med risiko for fald. Hypotese: Fysisk træning og dynamisk balancetræning har vist sig at være effektiv til at mindske risikoen for fald. Faldforebyggelsesprogrammet vil have en positiv effekt på balance, ganghastighed, frygt for fald, forekomst af fald og indarbejdelse af faldteknikker.

Specifikt mål 2: At skabe et faldforebyggelsesprogram inden for en doktor i fysioterapi-pensum. Hypotese: Community outreach, som er læringsmuligheder, der gavner samfundet som helhed, er en del af doktor i fysioterapi-pensum. Det forventes, at faldforebyggelsesprogrammet med succes vil blive integreret i kurset Geriatrisk Rehabilitering for Fysioterapi med passende deltagelse fra de studerende.

Specifikt mål 3: Evaluer pålideligheden og validiteten af ​​en forhindringsbane som et mål for faldrisiko. Hypotese: Falls Prevention Programme omfatter en 17-elements forhindringsbane, der markant udfordrer deltagerens funktionelle mobilitet og stående dynamiske balance. Det forventes, at forhindringsbanen vil fungere som en pålidelig og valid test til vurderingen af ​​balance og mobilitet.

Specifikt mål 4: Evaluer acceptabiliteten af ​​et faldforebyggelsesprogram. Hypotese: Der er ingen aktuelle faldforebyggelsesprogrammer tilgængelige for samfundet som et gratis samfundstjenesteprogram. Det menes, at programmet vil blive accepteret af samfundet såvel som fakultetet og studerende, der leder programmet.

Specifikt mål 5: Bestem, om sygdom modererer forholdet mellem virkningerne af et faldforebyggelsesprogram og funktionel mobilitet hos voksne med risiko for fald. Hypotese: Faldforebyggelsesprogrammer til forbedring af balance og funktionel mobilitet har været effektive for deltagere med risiko for fald. Dette program har til formål at vurdere, hvilken indvirkning et faldforebyggelsesprogram har på forskellige befolkningsgrupper.

Specifikt mål 6: Bestem virkningerne af faldforebyggelsesprogrammet på anticipatorisk postural vurdering og kompenserende postural vurdering.

Hypotese: Ældre voksne vil forbedre deres anticipatoriske posturale vurdering og kompenserende posturale vurdering (mindre omfang og hurtigere reaktioner af muskelaktivitet sammen med mindre kropsforskydning) som reaktion på balanceforstyrrelser som følge af interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD
  • Telefonnummer: 786-725-4047
  • E-mail: mgarcia@usa.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gabriel Somarriba, PT, DPT, EdD
  • Telefonnummer: 786-725-4010
  • E-mail: gsomarriba@usa.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • University of St Augustine for Health Science
        • Kontakt:
          • Miguel Garcia, EdD
          • Telefonnummer: 4147 786-725-4047
          • E-mail: mgarcia@usa.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Aldersgruppe: 18-100
  • Risiko for fald (som bestemt af et af følgende:
  • Positiv historie med fald inden for 5 år
  • Timed up and Go <45 sekunder
  • Lægegodkendelse for deltagelse i Falls Prevention Program
  • Kan deltage i sessioner hver anden uge i 5 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til selvstændigt at knæle og sidde og på gulvet og vende tilbage til stolen
  • Tager receptpligtige antikoagulantia uden lægegodkendelse for at deltage
  • Ingen lægegodkendelse for deltagelse i Falls Prevention Program
  • Ikke i stand til at deltage i to-ugentlige on-site sessioner i 5 uger
  • Andre årsager, der kan begrænse deltagelse i intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning i forebyggelse af fald
Interventionen består af 10 sessioner. En session om ugen består af forhindringsbanetræning. Den anden session består af faldstrategier og gang- og balanceøvelser. Hver session varer cirka 1,5 time
Andet: Program for forebyggelse af fald
Interventionen består af 10 sessioner. En session om ugen består af forhindringsbanetræning. Den anden session fokuserer på faldstrategitræning og gang- og balanceøvelser. Hver session varer cirka 1,5 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala fra baseline til et år
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala er et selvrapporteringsmål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Falls Efficacy Scale - International fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere frygt for at falde i primært beboende ældre befolkning
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Berg Balance Test fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Berg Balance Test bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Functional Reach Test fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Funktionel rækkevidde måler deltageren for at fuldføre en fremadgående rækkevidde, mens han er i stående stilling
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Single Limb Stance fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Single Limb Stance-testen er en måling til at vurdere individets evne til at stå ustøttet på et lem.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Tandem holdning fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Tandem Stance-testen er en måling til at vurdere individets evne til at stå ustøttet med den ene fod direkte foran den anden
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i 10-meter gangtest fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i 6-minutters gangtest fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i Timed Up and Go fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Timed Up and Go-testen er et mål, der vurderer faldrisiko ved at udføre sidde til stå og gå
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i anticipatorisk og kompenserende postural vurdering fra baseline til 1-årig post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Elektromyografi mål for postural stabilitet i stående
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i forhindringsbanepræstation fra baseline til 1-årig post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Forhindringsbanen måler tid til at gennemføre 17 forhindringer og fejl udført på hver af forhindringerne
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændringer i faldforekomster fra baseline til 1-års post
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Spørgeskemaet vurderer forekomst af fald, fald med skader og indlæggelseskrævende fald
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Ændrer overvågning af fysisk aktivitetsintensitet fra baseline til 1 år efter intervention
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.
Pulsovervågning under alle komponenter af faldforebyggelsesprogram
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of St. Augustine for Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Garcia, PT, DPT, EdD, University of St. Augustine for Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UR-0627-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger