Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSI Observationsopfølgning

4. marts 2025 opdateret af: Jakob Zeuchner

Hurtig sekvensinduktionstjekliste og dens effekt på overholdelse af retningslinjer og komplikationer - opfølgning

Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at afgøre, om overholdelse af lokale guildelines for RSI-proceduren, efter indførelse af en RSI-tjekliste, fortsætter over tid (36-60 måneder). Eventuelle ændringer i komplikationsraten vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsundersøgelse af langsigtet overholdelse af lokale RSI-retningslinjer udført på to hospitaler i Region Östergötland County, Sverige. Alle medarbejdere (specialist anæstesilæge, anæstesiplejerske, fast anæstesilæge), der udfører RSI hos voksne patienter >=18 år er berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier er afslag på at deltage eller RSI udført hos patienter < 18 år. Alle medlemmer af personalet på de deltagende centre vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og samtykke er underforstået ved udfyldelse af spørgeskemaet.

En standard RSI-tjekliste blev indført på de to hospitaler i løbet af 2017-2018. Tjeklisten er et dokument med 16 punkter, der består af udsagn, der kræver binære ja/nej- og "tjek"-svar og er designet til at fremme konsistens og fuldstændighed i RSI-forberedelser og -udførelse. Udsagnene var baseret på tidligere data i litteraturen vedrørende RSI-proceduren. Initial compliance var god, målt 12 måneder efter implementering af RSI-tjeklisten og et understøttende uddannelsesprogram (Reference 1[Studieresultater]).

Vi planlægger at evaluere den langsigtede overholdelse af RSI-tjeklisten. Anæstesiplejerske eller anæstesilæger, der behandler patienten under RSI, udfylder et foruddefineret spørgeskema om udførelsen af ​​RSI og RSI-relaterede komplikationer. Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter induktion, når patienten er stabil.

Vi planlægger at udføre duplikerede målinger i 20 % af observationerne for at teste inter-rater-variabilitet og for at mindske risikoen for bias på grund af selvrapportering.

Primær hypotese: Overholdelse af lokale RSI-retningslinjer opretholdes 36 måneder efter introduktion af en præ-RSI-tjekliste.

Sekundær hypotese: Øget overholdelse af lokale RSI-retningslinjer 36 måneder efter introduktion af en præ-RSI-tjekliste reducerer hyppigheden af ​​komplikationer

Resultat:

Primært resultat: Overholdelse af lokale RSI-retningslinjer

Overholdelseskategorier blev defineret ved konsensus mellem forfatterne, og individuelle parametre blev ikke vægtet. Det måles som en 7-pointscore, et point for opfyldelsen af ​​hver syv parametre:

  1. 100 % FiO2 med FGF >10 l/min i >3 minutter
  2. Brug af Thiopental eller Ketamin
  3. Brug af succinylcholin
  4. Brug af en orogastrisk sonde
  5. Brug af stilet i endotrakealtuben
  6. Administration af natriumcitrat
  7. Omvendt Trendelenburg eller rygliggende patientstilling

Sekundært resultat: Hyppighed af komplikationer under RSI

Komplikationer er defineret som (ifølge det svenske perioperative register):

A111: Uventet vanskelig luftvej; > 2 mislykkede forsøg på at intubere patienten af ​​en erfaren anæstesilæge ELLER intubation af en anden, mere erfaren anæstesilæge end den anæstesilæge, der er ansvarlig for induktion.

A126: Hypoxi, der kræver indgreb, f.eks. øget fiO2; Hypoxi SpO2 < 90 %.

A215: Bradykardi, der kræver specifik farmakologisk intervention eller ændring i anæstesistrategi A222: Hypotension, der kræver uplanlagt, kontinuerlig administration af vasopressorlægemiddel.

A514: Tandskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medarbejdere (specialist anæstesilæge, sygeplejerske-anæstesilæge, beboer), der udfører RSI hos voksne patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle medarbejdere (specialist anæstesilæge, anæstesiplejerske, fast anæstesilæge), der udfører RSI hos voksne patienter >=18 år er berettiget til inklusion.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier er afslag på at deltage eller RSI udført hos patienter < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiegruppe 1
Kortsigtet overholdelsesgruppe
Studiegruppe 2
Langsigtet overholdelsesgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af RSI-retningslinjer
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i RSI-komplikation
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jakob Zeuchner

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger