- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775029
RSI Observationsopfølgning
Hurtig sekvensinduktionstjekliste og dens effekt på overholdelse af retningslinjer og komplikationer - opfølgning
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv observationsundersøgelse af langsigtet overholdelse af lokale RSI-retningslinjer udført på to hospitaler i Region Östergötland County, Sverige. Alle medarbejdere (specialist anæstesilæge, anæstesiplejerske, fast anæstesilæge), der udfører RSI hos voksne patienter >=18 år er berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier er afslag på at deltage eller RSI udført hos patienter < 18 år. Alle medlemmer af personalet på de deltagende centre vil få mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og samtykke er underforstået ved udfyldelse af spørgeskemaet.
En standard RSI-tjekliste blev indført på de to hospitaler i løbet af 2017-2018. Tjeklisten er et dokument med 16 punkter, der består af udsagn, der kræver binære ja/nej- og "tjek"-svar og er designet til at fremme konsistens og fuldstændighed i RSI-forberedelser og -udførelse. Udsagnene var baseret på tidligere data i litteraturen vedrørende RSI-proceduren. Initial compliance var god, målt 12 måneder efter implementering af RSI-tjeklisten og et understøttende uddannelsesprogram (Reference 1[Studieresultater]).
Vi planlægger at evaluere den langsigtede overholdelse af RSI-tjeklisten. Anæstesiplejerske eller anæstesilæger, der behandler patienten under RSI, udfylder et foruddefineret spørgeskema om udførelsen af RSI og RSI-relaterede komplikationer. Spørgeskemaet udfyldes umiddelbart efter induktion, når patienten er stabil.
Vi planlægger at udføre duplikerede målinger i 20 % af observationerne for at teste inter-rater-variabilitet og for at mindske risikoen for bias på grund af selvrapportering.
Primær hypotese: Overholdelse af lokale RSI-retningslinjer opretholdes 36 måneder efter introduktion af en præ-RSI-tjekliste.
Sekundær hypotese: Øget overholdelse af lokale RSI-retningslinjer 36 måneder efter introduktion af en præ-RSI-tjekliste reducerer hyppigheden af komplikationer
Resultat:
Primært resultat: Overholdelse af lokale RSI-retningslinjer
Overholdelseskategorier blev defineret ved konsensus mellem forfatterne, og individuelle parametre blev ikke vægtet. Det måles som en 7-pointscore, et point for opfyldelsen af hver syv parametre:
- 100 % FiO2 med FGF >10 l/min i >3 minutter
- Brug af Thiopental eller Ketamin
- Brug af succinylcholin
- Brug af en orogastrisk sonde
- Brug af stilet i endotrakealtuben
- Administration af natriumcitrat
- Omvendt Trendelenburg eller rygliggende patientstilling
Sekundært resultat: Hyppighed af komplikationer under RSI
Komplikationer er defineret som (ifølge det svenske perioperative register):
A111: Uventet vanskelig luftvej; > 2 mislykkede forsøg på at intubere patienten af en erfaren anæstesilæge ELLER intubation af en anden, mere erfaren anæstesilæge end den anæstesilæge, der er ansvarlig for induktion.
A126: Hypoxi, der kræver indgreb, f.eks. øget fiO2; Hypoxi SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardi, der kræver specifik farmakologisk intervention eller ændring i anæstesistrategi A222: Hypotension, der kræver uplanlagt, kontinuerlig administration af vasopressorlægemiddel.
A514: Tandskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle medarbejdere (specialist anæstesilæge, anæstesiplejerske, fast anæstesilæge), der udfører RSI hos voksne patienter >=18 år er berettiget til inklusion.
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier er afslag på at deltage eller RSI udført hos patienter < 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe 1
Kortsigtet overholdelsesgruppe
|
|
Studiegruppe 2
Langsigtet overholdelsesgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af RSI-retningslinjer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændring i RSI-komplikation
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay