Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion

4. august 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion hos patienter med lungevolumenreduktionskirurgi

Målet med denne type undersøgelse: kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​bronkialklapimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Evaluer effekten af ​​bronkialklapimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion.

Deltagerne vil gennemgå lungevolumenreduktionskirurgi med implantation af endobronchial klap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • FEV1 ≤ 45 % pred og FEV1/FVC <70 %
  • TLC>100% præd og RV>175% præd
  • CAT-score≥18
  • Emfysemskade > 50 %
  • Komplet interlobar fissur >95 % baseret på kvantitativ analyse af CT-måling
  • Ingen rygning > 6 måneder
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • PaCO2>8,0 kPa eller PaO2<6,0 kPa
  • 6-minutters gangtest<160m
  • Tydelig kronisk bronkitis, bronkiektasi eller andre smitsomme lungesygdomme
  • Mere end 3 indlæggelser for lungeinfektion inden for de seneste 12 måneder før baseline vurdering
  • Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantation
  • LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg
  • Antikoagulerende behandling, der ikke kan stoppes før operation
  • Patienter med tydelig immundefekt
  • Deltog i andre lungelægemiddelundersøgelser inden for de første 30 dage af denne undersøgelse
  • Pulmonale knuder, der kræver indgreb
  • Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer fuldførelsen af ​​den indledende eller efterfølgende vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lungevolumenreduktionskirurgigruppe
Procedure: Lungevolumenreduktionskirurgi med implantation af endobronchial klap
patienten ville gennemgå en lungevolumenreduktionsoperation med implantation af endobronchial klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline ventrikulært volumen
Tidsramme: Baseline
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Baseline
Ventrikulært volumen (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder efter operationen
Ventrikulær volumen (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter operationen
Baseline FEV1
Tidsramme: Baseline
Lungefunktionsprøver
Baseline
FEV1 (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Lungefunktionsprøver
6 måneder efter operationen
FEV1 (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Lungefunktionsprøver
12 måneder efter operationen
Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktioner
Tidsramme: Baseline
Ekkokardiografi
Baseline
Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ekkokardiografi
6 måneder efter operationen
Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner （12 måneder efter operationen）
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ekkokardiografi
12 måneder efter operationen
Baseline træningstolerance
Tidsramme: Baseline
6 minutters gangtest
Baseline
Træningstolerance （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 minutters gangtest
6 måneder efter operationen
Træningstolerance (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
6 minutters gangtest
12 måneder efter operationen
Baseline helbredssvækkelse og patienters livskvalitet Baseline helbredssvækkelse og patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline
St. George's Respiratory Questionnaire
Baseline
Sundhedsforringelse og patienters livskvalitet （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
St. George's Respiratory Questionnaire
6 måneder efter operationen
Sundhedsforringelse og patienters livskvalitet （12 måneder efter operationen）
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
St. George's Respiratory Questionnaire
12 måneder efter operationen
Baseline tværsnitsareal af rectus femoris
Tidsramme: Baseline
Rectus femoris ultralyd
Baseline
Tværsnitsareal af rectus femoris (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Rectus femoris ultralyd
6 måneder efter operationen
Tværsnitsareal af rectus femoris (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Rectus femoris ultralyd
12 måneder efter operationen
Baseline muskelstyrke af underekstremitet
Tidsramme: Baseline
Myometer
Baseline
Muskelstyrke i underekstremiteterne (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Myometer
6 måneder efter operationen
Muskelstyrken af ​​underekstremiteterne (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Myometer
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger