Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion
30. september 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion hos patienter med lungevolumenreduktionskirurgi
The goal of this type of study: clinical trial is to evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The main question it aims to answer are:evaluate the effect of bronchial valve implantation on cardiac function and skeletal muscle function.
Participants will undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 18990236167
- E-mail: zhangqincmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease
- FEV1 ≤ 45% pred and FEV1/FVC<70%
- TLC>100% pred and RV>175% pred
- CAT score≥18
- Emphysema damage>50%
- Complete interlobar fissure >95% based on quantitative analysis of CT measurement
- No smoking>6 months
- Sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- PaCO2>8.0 kPa, or PaO2<6.0 kPa
- 6-minute walk test<160m
- Obvious chronic bronchitis, bronchiectasis or other infectious pulmonary diseases
- More than 3 hospitalizations for pulmonary infection in the past 12 months before baseline assessment
- Previous lobectomy, LVRS or lung transplantation
- LVEF<45% and or RVSP>50mmHg
- Anticoagulant therapy that cannot be stopped before surgery
- Patients with obvious immune deficiency
- Participated in other lung drug studies within the first 30 days of this study
- Pulmonary nodules requiring intervention
- Any disease or condition that interferes with the completion of the initial or subsequent assessment
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungevolumenreduktionskirurgigruppe
|
the patient would undergo Lung volume reduction surgery with endobronchial valve implantation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline ventricular volume
Tidsramme: Baseline
|
cardiac magnetic resonance imaging |
Baseline
|
|
Ventricular volume （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
6 months after surgery
|
|
Ventricular volume（12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
cardiac magnetic resonance imaging |
12 months after surgery
|
|
Baseline FEV1
Tidsramme: Baseline
|
Pulmonary function tests |
Baseline
|
|
FEV1 （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
6 months after surgery
|
|
FEV1（12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Pulmonary function tests |
12 months after surgery
|
|
Baseline left Ventricular Ejection Fractions
Tidsramme: Baseline
|
Echocardiography |
Baseline
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Echocardiography |
6 months after surgery
|
|
Left Ventricular Ejection Fractions （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Echocardiography |
12 months after surgery
|
|
Baseline exercise tolerance
Tidsramme: Baseline
|
6-minute walk test |
Baseline
|
|
Exercise tolerance （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
6-minute walk test |
6 months after surgery
|
|
Exercise tolerance （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
6-minute walk test |
12 months after surgery
|
|
Baseline health impairment and quality of life of patients Baseline health impairment and quality of life of patients
Tidsramme: Baseline
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
Baseline
|
|
Health impairment and quality of life of patients （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
6 months after surgery
|
|
Health impairment and quality of life of patients （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
St. George's Respiratory Questionnaire |
12 months after surgery
|
|
Baseline cross sectional area of rectus femoris
Tidsramme: Baseline
|
Rectus femoris ultrasound |
Baseline
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
6 months after surgery
|
|
Cross sectional area of rectus femoris （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Rectus femoris ultrasound |
12 months after surgery
|
|
Baseline mmuscle strength of lower limb
Tidsramme: Baseline
|
Myometer |
Baseline
|
|
Mmuscle strength of lower limb （6 months after surgery）
Tidsramme: 6 months after surgery
|
Myometer |
6 months after surgery
|
|
Mmuscle strength of lower limb （12 months after surgery）
Tidsramme: 12 months after surgery
|
Myometer |
12 months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .