Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion
11. marts 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Langsigtede virkninger af endobronchial ventilimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion hos patienter med lungevolumenreduktionskirurgi
Målet med denne type undersøgelse: kliniske forsøg er at evaluere effekten af bronkialklapimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion ved kronisk obstruktiv lungesygdom. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Evaluer effekten af bronkialklapimplantation på hjertefunktion og skeletmuskelfunktion.
Deltagerne vil gennemgå lungevolumenreduktionskirurgi med implantation af endobronchial klap.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, MD
- Telefonnummer: 86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 18990236167
- E-mail: zhangqincmu@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, Professor
- Telefonnummer: 13840065481
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
Kontakt:
- Mingming Deng, Doctor
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
- FEV1 ≤ 45 % pred og FEV1/FVC <70 %
- TLC>100% præd og RV>175% præd
- CAT-score≥18
- Emfysemskade > 50 %
- Komplet interlobar fissur >95 % baseret på kvantitativ analyse af CT-måling
- Ingen rygning > 6 måneder
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- PaCO2>8,0 kPa eller PaO2<6,0 kPa
- 6-minutters gangtest<160m
- Tydelig kronisk bronkitis, bronkiektasi eller andre smitsomme lungesygdomme
- Mere end 3 indlæggelser for lungeinfektion inden for de seneste 12 måneder før baseline vurdering
- Tidligere lobektomi, LVRS eller lungetransplantation
- LVEF<45% og eller RVSP>50mmHg
- Antikoagulerende behandling, der ikke kan stoppes før operation
- Patienter med tydelig immundefekt
- Deltog i andre lungelægemiddelundersøgelser inden for de første 30 dage af denne undersøgelse
- Pulmonale knuder, der kræver indgreb
- Enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer fuldførelsen af den indledende eller efterfølgende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lungevolumenreduktionskirurgigruppe
|
patienten ville gennemgå en lungevolumenreduktionsoperation med implantation af endobronchial klap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline ventrikulært volumen
Tidsramme: Baseline
|
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline
|
|
Ventrikulært volumen (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
6 måneder efter operationen
|
|
Ventrikulær volumen (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline FEV1
Tidsramme: Baseline
|
Lungefunktionsprøver
|
Baseline
|
|
FEV1 (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Lungefunktionsprøver
|
6 måneder efter operationen
|
|
FEV1 (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Lungefunktionsprøver
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktioner
Tidsramme: Baseline
|
Ekkokardiografi
|
Baseline
|
|
Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ekkokardiografi
|
6 måneder efter operationen
|
|
Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner （12 måneder efter operationen）
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Ekkokardiografi
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline træningstolerance
Tidsramme: Baseline
|
6 minutters gangtest
|
Baseline
|
|
Træningstolerance （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 minutters gangtest
|
6 måneder efter operationen
|
|
Træningstolerance (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
6 minutters gangtest
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline helbredssvækkelse og patienters livskvalitet Baseline helbredssvækkelse og patienters livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
Baseline
|
|
Sundhedsforringelse og patienters livskvalitet （6 måneder efter operationen）
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
6 måneder efter operationen
|
|
Sundhedsforringelse og patienters livskvalitet （12 måneder efter operationen）
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
St. George's Respiratory Questionnaire
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline tværsnitsareal af rectus femoris
Tidsramme: Baseline
|
Rectus femoris ultralyd
|
Baseline
|
|
Tværsnitsareal af rectus femoris (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Rectus femoris ultralyd
|
6 måneder efter operationen
|
|
Tværsnitsareal af rectus femoris (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Rectus femoris ultralyd
|
12 måneder efter operationen
|
|
Baseline muskelstyrke af underekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Myometer
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne (6 måneder efter operationen)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Myometer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Muskelstyrken af underekstremiteterne (12 måneder efter operationen)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Myometer
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0202-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .