Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ThisCART19A hos patienter med refraktær eller recidiverende B-celle lymfom

8. marts 2023 opdateret af: Chongqing University Cancer Hospital

En enkelt dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​allogen CAR-T-målrettet CD19 hos patienter med refraktær eller recidiverende B-celle lymfom.

Dette er et fase 1/2, åbent studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ThisCART19A (Allogeneic Anti CD19 CAR-T) hos patienter med refraktær eller recidiverende CD19-positiv B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ThisCART19A hos patienter med r/r CD19-positivt B-celle lymfom og identificere en behandlingsregime, der sandsynligvis vil resultere i klinisk effekt, samtidig med at en gunstig sikkerhedsprofil opretholdes. AIDS-relateret B-celle lymfom blev ikke udelukket fra dette kliniske forsøg.

Inden denne CART19A-infusion påbegyndes, vil forsøgspersonerne få lymfodepletionskemoterapi bestående af fludarabin, cyclophosphamid og VP-16. På dag 0 i behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage en intravenøs (IV) infusion af ThisCART19A. Alle forsøgspersoner overvåges i behandlingsperioden til og med dag 42. Alle forsøgspersoner, der modtager en dosis ThisCART19A, vil blive fulgt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år.
  2. Underskriv frivilligt en dokumenteret IRB-godkendt ICF forud for enhver screeningsprocedure.
  3. Patienter med histologisk bekræftet B-celle NHL defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, herunder men ikke begrænset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom overførsel til DLBCL, kappecellelymfom (MCL), follikulært lymfom 3B (FL-3B), originalt Mediastinalt (thymus) stort B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom og AIDS-associeret B-celle lymfom.
  4. Tidligere behandling skal have omfattet: Anti-CD20 monoklonalt antistof og antracyklinholdigt kemoterapiregime.
  5. Havde tilgængelig evalueringslæsion.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 eller Karnofsky ≥ 60 %.
  7. Serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatininclearance >30 ml/min/1,73 m2.
  8. Alaninaminotransferase(ALT)≤5×ULN(Øvre normalgrænse) og total bilirubin(TBIL)<2,0 mg/dL (til patienter med Gilbert helbredte sygdomme, levende involvering og tager atazanavir eller indinavir, kan TBIL <3,0 mg/dL tilmeldes).
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥40 %
  10. Absolutte neutrofiltal ≥1000/mm3
  11. Trombocyt ≥30.000/mm3
  12. Total bilirubin(TBIL) ≤ 2,0 mg/dL
  13. Bekræftet Cluster of differentiation (CD)19 positiv ved biopsi for de patienter, der tidligere modtog CD19 target-terapi.
  14. Graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative; Både mænd og kvinder blev enige om at bruge effektiv prævention under behandlingen og i løbet af det efterfølgende 1 år.
  15. AIDS-relateret B-cellelymfom: HIV-virusbelastning < 200 kopier/ml og CD4+T-celletal >200 celler/mm3 inden for 4 uger før screening.
  16. Patienter med TBIL≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase(AST) og ALT ≤ 3×ULN og hepatitis B-virus(HBV)-DNA <2000 IE/ml kan tilmeldes HBV-positive patienter (defineret som hepatitis B-virusoverfladeantigen( HBsAg) positive og hepatitis B kerne(HBc)-total positive) og hepatitis C virus(HCV) positive patienter (defineret som HCV antistof positive). Patienter med cirrose er udelukket.
  17. Hepatitis B-kerneantistof(HBcAb)-positive patienter, der er indskrevet i dette forsøg, skal tage anti-HBV-lægemidler under hele forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt for allergisk over for prækonditioneringsforanstaltningerne.
  2. Ukontrollerbar bakteriel, svampe-, virusinfektion før tilmelding.
  3. Patienter med lungeemboli inden for 3 måneder før indskrivning.
  4. Utålelige alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og arvelige sygdomme.
  5. Billeddiagnostik bekræftede tilstedeværelsen af ​​involvering af centralnervesystemet (inklusive primære og sekundære) og hurtigt udviklende sygdomme.
  6. Modtag allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mindre end 100 dage.
  7. Systemisk steroidbrug (f.eks. prednison ≥20 mg) inden for 3 dage før screening. iIntermitterende brug af topiske, inhalerede eller intranasale steroider for nylig eller i øjeblikket. Eller systemisk sygdom, der kræver langvarig brug af immunsuppressionsmedicin.
  8. Udelukket, at patienterne modtog influenzavaccinationer inden for 2 uger før lymfodepletion (modtaget alvorlig akut respiratorisk syndrom-Corona-virussygdom (SARS-COV)19-vacciner kunne inkluderes. Modtaget inaktiverede, levende/ikke-levende adjuvansvacciner kunne tilmeldes).
  9. Ekskluderede kvinder, der er gravide eller ammende, og kvindelige forsøgspersoner eller partnere, der planlægger at være gravide inden for 1 år efter infusion. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter infusion, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Denne CART19A-celleinfusion
I denne undersøgelse bruges allogene anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19A) infusion til behandling af patienter med r/r B-celle lymfom.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin bruges til lymfodepletion.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid bruges til lymfodepletion.
Medicin: Denne CART19A
Enkeltdosis Allogene Anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19A) vil blive infunderet efter lymfodepletion-konditioneringen af ​​Fludarabin, Cyclophosphamid og Etoposid.
Andre navne:
  • Allogene Anti-CD19 CAR T-celler
Medicin: Etoposid
Etoposid bruges til lymfodepletion.
Andre navne:
  • VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle grad TEAE og ≥3 grad TEAE
Tidsramme: Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og TEAE'er af ≥3 grad
Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
Observation af dosisbegrænset toksicitet (DLT) hos patient med r/r B-celle lymfom
Tidsramme: 28 dage
DLT blev defineret som CAR T-celle-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 28 dage efter infusion.
28 dage
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
forekomsten af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller uevaluerbar (UE) som bedste respons på behandling.
Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
DOR er defineret som datoen for deres første CR eller PR (som efterfølgende bekræftes) til PD vurderet af efterforskere og baseret på Lugano 2014 vurderingskriteriet for r/r B-celle lymfom eller død uanset årsag.
Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
PFS er defineret som tiden fra ThisCART19A infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression vurderet af efterforskere og baseret på Lugano 2014 vurderingskriteriet, eller dødsfald uanset årsag.
Op til 2 år efter ThisCART19A infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTR (tid til svar)
Tidsramme: Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
TTR er defineret som tiden fra ThisCART19A infusion til første vurderede CR eller PR baseret på Lugano 2014 vurderingskriteriet.
Op til 2 år efter ThisCART19A infusion
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Op til 2 år efter lymfodepletion
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for lymfodepletion til døden uanset årsag.
Op til 2 år efter lymfodepletion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing University Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FT400-006-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger