Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en multidomæne livsstilsintervention på hjernens funktion og dens relation til immunmetaboliske markører i aldring (HELI)

19. juni 2024 opdateret af: Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Virkningerne af en multidomæne livsstilsintervention på hjernens funktion og dens relation til immunmetaboliske markører i aldring: HELI-undersøgelsen

HELI er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg i to hollandske forskningscentre (Donders Center for Cognitive Neuroimaging, Nijmegen og afdelingen for Human Nutrition & Health ved Wageningen University) blandt 104 ældre voksne i alderen 60-75 år, som er i risiko for kognitiv tilbagegang med en interventionsvarighed på 26 uger (ca. 6 måneder). Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til en multidomæne livsstilsintervention karakteriseret ved gruppesessioner og vejledning (højintensiv interventionsgruppe) versus online adgang til generel livsstilsrelateret sundhedsinformation i form af 2-ugentlige foldere (lavintensitetsinterventionsgruppe) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
      • Wageningen, Gelderland, Holland
        • Wageningen University & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Alder mellem 60-75 år (ved præ-screening);
  • Flydende i hollandsk (tale, læse og skrive);
  • Bor i nærheden af ​​studiecentre i Nijmegen og Wageningen (max. 50 kilometers rejse for at sikre, at studiecentret kan besøges uden for stor rejsebyrde);
  • Tilstedeværelse af ≥2 selvrapporterede risikofaktorer for kognitiv tilbagegang (BMI på 30 eller højere, fysisk inaktivitet i henhold til World Health Organizations retningslinjer, hypertension [ikke at bruge hypertensive lægemidler tæller som en yderligere risikofaktor], hyperkolesterolæmi, diabetes type II, ikke -symptomatisk hjerte-kar-sygdom).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i andre interventionsforsøg;
  • Teknologisk analfabeter (fuldstændig inkompetence i at arbejde med computere, apps, online spørgeskemaer osv.);
  • Ingen internetadgang hjemmefra;
  • Klinisk diagnose af ≥1 af følgende: vaskulær hændelse (CVA), neurologisk patologi (f.eks. let kognitiv svækkelse, demens, multipel sklerose, Parkinsons, epilepsi), aktuelle maligne sygdomme (med eller uden aktuel behandling), aktuelle psykiatriske lidelser (f.eks. depression, psykose, bipolære episoder), symptomatisk hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt), revaskulariseringskirurgi inden for de sidste 12 måneder ved præ-screening, inflammatorisk tarmsygdom (karakteriseret med diarré), synsnedsættelse (f.eks. blindhed), hørelse eller kommunikationsnedsættelse;
  • Ude af stand til at gennemgå MR (f.eks. metalgenstande i overkroppen, tidligere hjernekirurgi, aktive implantater, klaustrofobisk);
  • Kognitiv svækkelse som bestemt af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS-M1), udført under præ-screening før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv gruppe
Højintensive gruppen modtager en superviseret multidomæne livsstilsintervention bestående af ugentlige gruppemøder. Under de ugentlige gruppemøder gives information og øvelser, og deltagerne kan udveksle erfaringer og råd med andre gruppemedlemmer.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne livsstilsintervention
En multidomæne livsstilsintervention, der inkluderer følgende livsstilsdomæner: (1) kost, (2) fysisk aktivitet, (3) søvn, (4) stress/mindfulness og (5) kognitiv træning.
Ingen indgriben: Lavintensiv gruppe
Den lavintensive gruppe får kun adgang til generel livsstilsrelateret helbredsinformation gennem hver anden uge foldere, som udleveres via e-mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivitet under arbejdshukommelsen
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Blod-oxygen niveau afhængig aktivitet under N-back (2-back) fMRI opgave
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Opgavenøjagtighed under N-back (2-back) fMRI opgave
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i cerebrale perfusionsniveauer
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Cerebral perfusion målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i mikrobiota profil
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
16S rRNA-baseret profil af tarmmikrobiota i fæces
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i inflammatorisk profil i blodplasma: hs-CRP
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for at måle hs-CRP niveau
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i inflammatorisk profil i blodplasma: IL-6
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for at måle IL-6 niveau
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i inflammatorisk profil i blodplasma: TNF-α
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Blodplasma inflammatorisk profilanalyse for at måle TNF-α-niveau
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Målt i kg/m^2
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Målt i cm
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Målt i cm
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Målt med blodtryksmåler. Score varierer fra ca. (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med højere score, der indikerer højere blodtryk.
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i abdominal fedtfordeling (neuroimaging)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Visceralt fedtvæv (VAT)/subkutant fedtvæv (SAT)-forhold målt ved abdominal T1-vægtet MR-scanning
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i hjernestrukturvolumenprofil (neuroimaging)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Hjernestrukturvolumener (grå substans, hvid substans, hjernevesikler), målt ved MP2RAGE strukturel sekvens
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i hjernens myo-inositol niveauer (neuroimaging)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Hjerne myo-inositol niveauer, der afspejler lokal neuroinflammation i dorsolateral præfrontal cortex og hippocampus, målt ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Intrakraniel jernaflejring (neuroimaging)
Tidsramme: Baseline (T0)
Lokal aggregering af jernaflejring i hjernen, målt ved quantitative susceptibility mapping (QSM)
Baseline (T0)
Ændring i Neuropsykologisk testbatteriscore
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Z-scoring af kognitive vurderinger rettet mod kognitive domæner, der overvejende er påvirket af kognitiv aldring: eksekutiv funktion (inkl. arbejdshukommelse), episodisk hukommelse og behandlingshastighed
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Trail Making Test A (TMT-A) tal: prøvetid (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - intet maksimum (sekunder til vurderingens afslutning). Lavere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Trail Making Test A (TMT-A) tal: fejl (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - intet maksimum (antal fejl). Lavere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Trail Making Test B (TMT-B) Tal og bogstaver: prøvetid (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - intet maksimum (sekunder til vurderingens afslutning). Lavere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Trail Making Test B (TMT-B) Tal og bogstaver: fejl (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - intet maksimum (antal fejl). Lavere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Verbal Fluency Test (VFT) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ordtæller på et minut; score 0 - ingen maksimum. Højere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): læringsforsøg (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - 15 (mængden af ​​ord, der huskes under indlæringsforsøg 1 til 5). Højere score indikerer en bedre score
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): forsinket genkaldelse (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - 15 (mængden af ​​ord, der huskes under forsinket genkaldelse). Højere score indikerer en bedre score
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Digital Symbol Substitution Test (DSST) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - 90 (antal symboler korrekt erstattet). Højere score indikerer bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) cifferspan (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Diskret nummer; score 0 - 90 (antal cifferspænder gentaget korrekt). Højere score indikerer bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Selvevaluering af mindfulness; score 24 - 120. Højere score indikerer mere opmærksomhed
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i stillesiddende adfærd Spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Gennemsnitlig timer og minutter med stillesiddende adfærd om dagen; score 0 - 24 timer. Højere score (flere timer) indikerer mere stillesiddende adfærd
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Eetscore mad spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Hollandsk sund kost indeks 2015; score 0 - 160. Højere score indikerer et bedre resultat
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i opfattet stressskala (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Stress opfattelse; score 0-40. Højere score indikerer mere opfattet stress
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Søvnkvalitet; score 0 - 21. Højere score (omtalt som global eller total score) indikerer dårligere søvnkvalitet
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i SQUASH (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Fysisk aktivitet. MET'er afledt af Ainsworth's kompendium af fysisk aktivitet vil blive brugt til at klassificere fysisk aktivitetsintensitet (<1,5METs-sedentær, 1,6-2,9 METs- lys, 3,0-5,9METs- moderat, >6,0- kraftig fysisk aktivitet)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i kognitive svigt spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Subjektiv kognitiv funktion; score 0-100. En højere score indikerer mere subjektiv kognitiv svigt
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Change in Memory Self-Efficacy MIA (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Selvevaluering og hukommelsessikkerhed. Summen af ​​del 1 + del 2A og B. Del 1: Strategi (score 10 - 50, højere score indikerer mere brug af strategier), Del 2A: Subjektiv hukommelsesfunktion (score 23 - 115, højere score indikerer bedre hukommelses-self-efficacy) og del 2B: Locus (score 7 - 35, højere score indikerer bedre opfattet personlig kontrol over huskeevner)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i den samlede mængde af bakterier, svampe og specifikke bakteriestammer (fæces)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Den samlede mængde af bakterier, svampe og specifikke bakteriestammer kvantificeres ved hjælp af digital dråbe-PCR i fæcesprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i individuelle kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) profil (fæces)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
GC-MS og LC-MS målinger for at vurdere profilen af ​​individuelle SCFA'er i fæcesprøver (eddikesyre, myresyre, propionsyre, isosmørsyre, smørsyre, isovalerinsyre, valerianesyre, 4-methylvalerianesyre, hexansyre, heptansyre )
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i mikrobiom-afledte bioaktive forbindelser (fæces)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Mængden af ​​mikrobiom-afledte bioaktive forbindelser måles ved ikke-målrettet LC-MS mikrobiota-afledt metabolitanalyse i fæcesprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i tarmbetændelsesprofil (fæces)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Assay-baseret profil af tarmbetændelse målt i fæcesprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i tarmtransporttid
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Tarmpassagetid målt ved forbrug af blå muffins og udseende i fæces
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i metabolisk profil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Assay-baseret profil af (energi) metabolisme målt i plasmaprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i inflammationsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Assay-baseret profil af systemisk inflammation målt i plasmaprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i tarmens integritetsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Assay-baseret profil af tarmintegritet målt i plasmaprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i hjernens sundhedsprofil (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Assay-baseret profil af hjernesundhed målt i plasmaprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (blod)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Antal hvide blodlegemer målt via fingerprikkeanalyse
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i tyndtarms bakteriel overvækst (SIBO) (åndedræt)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Måling af total udåndet brintgas efter glukoseforbrug i udåndingsprøver
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografi og sygehistorie (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (T0)
Demografiske oplysninger, sygehistorie og medicinbrug - kvalitativ vurdering
Baseline (T0)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: Baseline (T0)
Diskret nummer; score 0-30. Højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne (≥26 indikerer normal kognitiv funktion)
Baseline (T0)
Ændring i 4DKL (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
(psykosociale) klager i dagligdagen; separate scores for angst (>10 moderat, >20 svær), depression (>2 moderat, >5 svær), angst (>3 moderat, >9 svær) og somatisering (>10 moderat, >20 svær)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i EQ-5D-5L (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Livskvalitet; score 0-100. Højere score indikerer bedre livskvalitet
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i LIBRA (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Modificerbar demensrisiko ved at bruge livsstil for hjernens sundhed; score -5,9 - +12,7. Højere score indikerer et dårligere resultat (højere demensrisiko)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Lubben Social Network Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Social kontakt og oplevet social støtte; score 0-30. Højere score indikerer et bedre resultat (højere niveau af opfattet social støtte)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i SARC-F Sarcopenia spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Sarkopeni; score 0 - 10 (dvs. 0-2 point for hver komponent; 0 = bedst til 10 = værst)
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i kognitive følelsers reguleringsspørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Kognitive mestringsstrategier. Svarene scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Scoringen tager gennemsnittet af alle scorerne i hver underskala af kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Angst og depression; separate scores for angst (0 - 21) og depression (0 - 21). For hvert domæne angiver en score >8 en psykiatrisk tilstand af angst eller depression
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Starkstein Apathy Scale (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Screen og mål apatiske symptomer. En højere total score (interval 0-42) indikerer mere alvorlig apati, med en score større end 14 eller højere er et tegn på klinisk apati
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i COVID-status (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Vaccinationsstatus, COVID-historie - kvalitativ vurdering
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i gastrointestinale symptomer spørgeskema (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Gastrointestinale symptomer, kvalitativ vurdering
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Ændring i Bristol afføringsdiagram (spørgeskema)
Tidsramme: Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)
Klassificering af fæcestype, kvalitativ vurdering
Skift mellem baseline (T0) og opfølgning efter 6 måneder (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wageningen University and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esther Aarts, PhD, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3033003.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger