Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning ved øjentørhed

5. februar 2024 opdateret af: SIFI SpA

Multicentrisk klinisk undersøgelse af brugen af ​​konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning baseret på natriumhyaluronat og xanthangummi til behandling af ubehag i øjnene, især i tilfælde af øjentørhed

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, åbent, ikke-interventionelt studie, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerheden ved 4 daglige instillationer af den oftalmiske opløsning til behandling af øjenubehag, især på grund af tørre øjne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

▪ At evaluere den kliniske ydeevne af Eyestil SYNFO® som påvist ved reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved hornhinde- og konjunktivalfarvningstest med fluorescein ved brug af National Eye Institute (NEI) skala efter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære mål

  • At evaluere den gennemsnitlige ændring af hornhinde- og konjunktival farvningsscore med fluorescein ved hjælp af NEI-skalaen efter 14 dages behandling og efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
  • For at evaluere konjunktival hyperæmiindeks vurderet af OCULUS Keratograph efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
  • For at evaluere tårefilmstabiliteten som objektiveret af Tårefilmsbrudtid (TFBUT) testen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders påbegyndelse af undersøgelsesbehandling sammenlignet med baseline.
  • At evaluere ændringerne på den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders påbegyndelse af undersøgelsesbehandling sammenlignet med baseline.

  • For at sammenligne patienter rapporterede resultater med baseline, ved at bruge specifikt:

    • patientens rapporterede Symptom Assessment-spørgeskema i Dry Eye (SANDE) efter 1 og 3 måneders behandling;
    • patientens Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) spørgeskema efter 1 og 3 måneders behandling.
  • At evaluere sikkerheden og overensstemmelsen af ​​det medicinske udstyr gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tegn og symptomer på øjenubehag som følge af øjentørhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning (altså, i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, inklusive mulige risici og bivirkninger)

  • Personer med øjenubehag som følge af øjentørhed i det ene eller begge øjne som bestemt af:

    • Bedømmelse af okulær overfladefarvning med fluorescein ved hjælp af NEI-skalaen (som summering af scoren for hornhinde og bindehinde, skal den samlede score pr. enkelt øjenområde være mindst ≥6 på 0-33 NEI-skalaen)
    • TFBUT med fluorescein ≤10 sekunder. TFBUT-værdien vil blive registreret som gennemsnittet af 3 målinger
    • SANDE spørgeskema ≥35
  • Forsøgsperson, der er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan, ifølge investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindeskader eller afskrabninger af traumatisk oprindelse
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse (såsom Herpes Simplex-infektion, hornhindevirusinfektion, bakteriel, viral eller svampekonjunktivitis, tuberkulose og mykose i øjet, purulent og herpetisk blepharitis, stye)
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Samtidig behandling med lægemidler, der kan forstyrre sekretionen af ​​tårekirtel
  • Patienter, der bruger topiske terapier såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortison, cyclosporin, vasokonstriktor, kunstige tårer (anderledes end det undersøgte produkt)
  • Behandling med topiske eller systemiske kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Kendt eller potentiel overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i det aktuelle medicinske udstyr
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Bevis for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller andre væsentlige lidelser, som efter investigator ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne
  • Patologier forbundet med udtynding af hornhinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enkelt arm
Enkeltarm med kommercielt studiemiddel: Eyestil SYNFO
Enhed: Øjenstil SYNFO
Instillation af undersøgelseslægemiddel i begge øjne: konserveringsmiddelfri øjenopløsning baseret på natriumhyaluronat og xanthangummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratitis læsioner
Tidsramme: 1 måned
At evaluere den kliniske ydeevne af Eyestil SYNFO® som påvist ved reduktionen af ​​keratitislæsioner objektiveret ved hornhinde- og konjunktivalfarvningstest med fluorescein ved brug af National Eye Institute (NEI) skala efter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratitis læsioner
Tidsramme: Dag 14 og ved 3 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring af hornhinde- og konjunktival farvningsscore med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute-skalaen sammenlignet med baseline.
Dag 14 og ved 3 måneder
Konjunktiv hyperæmi
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
For at evaluere konjunktival hyperæmiindeks ved OCULUS keratograf
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
For at evaluere ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA).
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Tårefilmstabilitet Opbrudstid
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Den konjunktivale tårefilmstabilitets-opbrudstid (TFBUT) vil blive evalueret efter instillation af 5 µl af en 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluorescein-opløsning i den inferior konjunktivale blindgyde af hvert øje. TFBUT-værdien vil være gennemsnittet af 3 målinger.
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
SANDE-spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at sammenligne patienters rapporterede resultater med baseline ved at bruge spørgeskemaet Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) spørgeskema
1 og 3 måneder
DEQS spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at sammenligne patienters rapporterede resultater med baseline ved at bruge Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) spørgeskemaet
1 og 3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
At evaluere sikkerheden gennem generel vurdering af uønskede hændelser
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Investigator Global Assessment Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
At evaluere sikkerheden ved hjælp af Investigator Global Assessment Score
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
For at evaluere sikkerheden ved hjælp af måling af det intraokulære tryk
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Antal og status (tom/ubrugt) af returnerede enheder
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
At evaluere compliance baseret på behandlingsadministration og returneret medicinsk udstyr
Dag 14, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIFI SpA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 053/SI SYNFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger