Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning ved øjentørhed

5. februar 2024 opdateret af: SIFI SpA

Multicentrisk klinisk undersøgelse af brugen af ​​konserveringsmiddelfri oftalmisk opløsning baseret på natriumhyaluronat og xanthangummi til behandling af ubehag i øjnene, især i tilfælde af øjentørhed

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, åbent, ikke-interventionelt studie, der evaluerer den kliniske ydeevne og sikkerheden ved 4 daglige instillationer af den oftalmiske opløsning til behandling af øjenubehag, især på grund af tørre øjne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

▪ At evaluere den kliniske ydeevne af Eyestil SYNFO® som påvist ved reduktion af keratitislæsioner objektiveret ved hornhinde- og konjunktivalfarvningstest med fluorescein ved brug af National Eye Institute (NEI) skala efter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære mål

  • At evaluere den gennemsnitlige ændring af hornhinde- og konjunktival farvningsscore med fluorescein ved hjælp af NEI-skalaen efter 14 dages behandling og efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
  • For at evaluere konjunktival hyperæmiindeks vurderet af OCULUS Keratograph efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders behandling sammenlignet med baseline.
  • For at evaluere tårefilmstabiliteten som objektiveret af Tårefilmsbrudtid (TFBUT) testen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders påbegyndelse af undersøgelsesbehandling sammenlignet med baseline.
  • At evaluere ændringerne på den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study" (ETDRS) efter 14 dage, 1 måned og 3 måneders påbegyndelse af undersøgelsesbehandling sammenlignet med baseline.

  • For at sammenligne patienter rapporterede resultater med baseline, ved at bruge specifikt:

    • patientens rapporterede Symptom Assessment-spørgeskema i Dry Eye (SANDE) efter 1 og 3 måneders behandling;
    • patientens Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) spørgeskema efter 1 og 3 måneders behandling.
  • At evaluere sikkerheden og overensstemmelsen af ​​det medicinske udstyr gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Oftalvist
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Hospital Nuestra Señora de Gracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tegn og symptomer på øjenubehag som følge af øjentørhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
  • Forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning (altså, i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, inklusive mulige risici og bivirkninger)

  • Personer med øjenubehag som følge af øjentørhed i det ene eller begge øjne som bestemt af:

    • Bedømmelse af okulær overfladefarvning med fluorescein ved hjælp af NEI-skalaen (som summering af scoren for hornhinde og bindehinde, skal den samlede score pr. enkelt øjenområde være mindst ≥6 på 0-33 NEI-skalaen)
    • TFBUT med fluorescein ≤10 sekunder. TFBUT-værdien vil blive registreret som gennemsnittet af 3 målinger
    • SANDE spørgeskema ≥35
  • Forsøgsperson, der er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan, ifølge investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindeskader eller afskrabninger af traumatisk oprindelse
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse (såsom Herpes Simplex-infektion, hornhindevirusinfektion, bakteriel, viral eller svampekonjunktivitis, tuberkulose og mykose i øjet, purulent og herpetisk blepharitis, stye)
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Samtidig behandling med lægemidler, der kan forstyrre sekretionen af ​​tårekirtel
  • Patienter, der bruger topiske terapier såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortison, cyclosporin, vasokonstriktor, kunstige tårer (anderledes end det undersøgte produkt)
  • Behandling med topiske eller systemiske kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Kendt eller potentiel overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for en af ​​komponenterne i det aktuelle medicinske udstyr
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Bevis for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller andre væsentlige lidelser, som efter investigator ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne
  • Patologier forbundet med udtynding af hornhinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Enkeltarm med kommercielt studiemiddel: Eyestil SYNFO
Enhed: Øjenstil SYNFO
Instillation af undersøgelseslægemiddel i begge øjne: konserveringsmiddelfri øjenopløsning baseret på natriumhyaluronat og xanthangummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratitis læsioner
Tidsramme: 1 måned
At evaluere den kliniske ydeevne af Eyestil SYNFO® som påvist ved reduktionen af ​​keratitislæsioner objektiveret ved hornhinde- og konjunktivalfarvningstest med fluorescein ved brug af National Eye Institute (NEI) skala efter 1 måneds behandling sammenlignet med baseline.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratitis læsioner
Tidsramme: Dag 14 og ved 3 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ændring af hornhinde- og konjunktival farvningsscore med fluorescein ved hjælp af National Eye Institute-skalaen sammenlignet med baseline.
Dag 14 og ved 3 måneder
Konjunktiv hyperæmi
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
For at evaluere konjunktival hyperæmiindeks ved OCULUS keratograf
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
For at evaluere ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA).
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Tårefilmstabilitet Opbrudstid
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
Den konjunktivale tårefilmstabilitets-opbrudstid (TFBUT) vil blive evalueret efter instillation af 5 µl af en 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluorescein-opløsning i den inferior konjunktivale blindgyde af hvert øje. TFBUT-værdien vil være gennemsnittet af 3 målinger.
Dag 14, 1 måned og 3 måneder
SANDE-spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at sammenligne patienters rapporterede resultater med baseline ved at bruge spørgeskemaet Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE) spørgeskema
1 og 3 måneder
DEQS spørgeskema
Tidsramme: 1 og 3 måneder
For at sammenligne patienters rapporterede resultater med baseline ved at bruge Dry Eye-Related Quality-of-Life Score (DEQS) spørgeskemaet
1 og 3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
At evaluere sikkerheden gennem generel vurdering af uønskede hændelser
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Investigator Global Assessment Score
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
At evaluere sikkerheden ved hjælp af Investigator Global Assessment Score
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 3 måneder
For at evaluere sikkerheden ved hjælp af måling af det intraokulære tryk
Fra dato for randomisering op til 3 måneder
Antal og status (tom/ubrugt) af returnerede enheder
Tidsramme: Dag 14, 1 måned og 3 måneder
At evaluere compliance baseret på behandlingsadministration og returneret medicinsk udstyr
Dag 14, 1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIFI SpA

Efterforskere

  • Studieleder: Claudine Civiale, SIFI S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 053/SI SYNFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Øjenstil SYNFO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner