Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed sammenlignet med standard hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) hos hypertensive patienter, når blodtrykssænkende medicin indtages (OBPM_Meds2023)

4. februar 2026 opdateret af: Aktiia SA
Prospektiv, multicentrisk, randomiseret, komparativ undersøgelse Studievarighed: 13 uger i alt Population: 25 hypertensive (trin 1 eller 2) deltagere Device Under Test (DUT): Aktiia-enhed Reference: HBPM (Aktiia cuff) Behandlingsperioder: 2 ugers behandling for hvert lægemiddel efterfulgt af en udvaskningsperiode på 2 uger (3 lægemidler i alt med en fast dosis, lægemiddelindtagelsesrækkefølgen er tilfældigt tildelt)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med N = 25 deltagere over 4 besøg er designet til at sammenligne Aktiia-apparatets systoliske og diastoliske blodtryksmålinger med HBPM-referencemålinger hos deltagere, der tager 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende lægemidler i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning. Undersøgelsesdeltagere er hypertensive trin 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensive trin 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg). Deltagerne i undersøgelsen bliver bedt om at:

Bær Aktiia-armbånd uafbrudt hver dag i 13 uger i alt, Initialiser deres armbånd med Aktiia-manchet på forskellige tidspunkter, Mål deres blodtryk med en HBPM (Aktiia-manchet) to gange om dagen, Tag deres blodtrykssænkende medicin i behandlingsperioderne (2 uger med behandling for hvert lægemiddel og 3 lægemidler i alt), Gennemfør 3 forskellige undersøgelser for at give deres feedback om Aktiia-produktbrug sammenlignet med HBPM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Afsluttet
        • HUG
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1951
        • Trukket tilbage
        • CHVR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Fag, der kan læse og tale fransk
  3. Hypertensivt trin 1 (SBP 140-160 mmHg eller DBP 90-100 mmHg) eller hypertensivt trin 2 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) udelukkelse af antihypertensiv medicin inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsen og under udførelsen af undersøgelsen bortset fra undersøgelsesstofferne
  4. Emner, der accepterer at deltage i alle 4 besøg på stedet og følge undersøgelsesprocedurer
  5. Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen
  2. Forsøgspersoner, der får medicinske indgreb eller tager behandlinger under undersøgelsen, som kan have en indvirkning på deres BP
  3. Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  4. Personer med atrieflimren
  5. Kardiomyopati (FE<40%)
  6. Alvorlig klapsygdom
  7. Implanterede enheder såsom en pacemaker eller defibrillator
  8. Forsøgspersoner med diabetes
  9. Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 for patienter mellem 21-85 år)
  10. Personer med hyper-/hypothyroidisme
  11. Personer med fæokromocytom
  12. Personer med Raynauds sygdom
  13. Personer med en arteriovenøs fistel
  14. Kvinder i kendt graviditet
  15. Emner med skælven og sitren
  16. Personer med lymfødem
  17. Lavt eller forhøjet kaliumniveau: tærskel ≤3,5 mmol/L eller ≥4,8 mmol/L
  18. Tilstedeværelse af en intravaskulær enhed
  19. Personer med eksfoliative hudsygdomme
  20. Forsøgspersoner med armlammelse
  21. Forsøgspersoner med armamputation
  22. Forsøgspersoner med overarmsomkreds < 22 cm eller > 42 cm
  23. Emner med håndledsomkreds > 21 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Meds2023 GRUPPE 1

GRUPPE 1-deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 13 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 1-deltagere bedt om at tage 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende lægemidler i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning (ingen behandling).
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhed og antihypertensiva (monoterapi og biterapi)

Enheden, der testes, er Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM), og komparatoren er Aktiia-manchetten.

Til studiegruppe 1:

Studiemedicin er:

  • Perindopril MEPHA (angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Calciumkanalblokkere). I hver undersøgelsesbehandlingsperiode vil forsøgspersoner i GRUPPE 1 modtage en af ​​følgende for hver behandlingsperiode: monoterapi med indapamid, biterapi med indapamid plus perindopril eller biterapi med perindopril plus amlodipin.
Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet
Andet: Meds2023 GRUPPE 2

GRUPPE 2-deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 19 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 2-deltagere bedt om at stoppe deres tidligere antihypertensive monoterapi i de første 2 uger af studiedeltagelsen og derefter tage 3 på hinanden følgende blodtrykssænkende medicin i løbet af 2 uger pr. behandling. Behandlingsperioder efterfølges af 2 ugers udvaskning (ingen behandling). Til sidst genoptager de deres indledende monoterapiindtagelse i en periode på 4 uger.
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed og antihypertensiva (monoterapi)

Studiemedicin:

  • Perindopril MEPHA (angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere).
  • Indapamid MEPHA (Diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (Calciumkanalblokkere). I hver undersøgelsesbehandlingsperiode vil forsøgspersoner i GRUPPE 2 modtage en af ​​følgende monoterapier: Perindopril, Indapamid eller Amlodipin.
Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet
Andet: Meds2023 GRUPPE 3

GRUPPE 3 deltagere bliver bedt om at bære Aktiia-armbåndet uafbrudt hver dag i 4 uger i alt og initialisere deres Aktiia-armbånd med Aktiia-manchetten på forskellige tidspunkter.

Sideløbende bliver gruppe 3-deltagere bedt om at tage deres første antihypertensive medicin, der ikke tillader dem at have kontrolleret blodtryk i 1 uge. I de følgende 3 uger af studiedeltagelsen bliver gruppe 3-deltagere bedt om at tage en individuel antihypertensiv terapi tildelt af investigator.
Andet: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) enhed og individualiseret antihypertensiv behandling

Til studiegruppe 3:

Forsøgspersonerne vil blive ordineret en individuel ny antihypertensiv behandling ved deres konsultation med investigator ved besøg 1.

Andre navne:
  • Aktiia system, Aktiia enhed, Aktiia armbånd, Aktiia manchet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 1 versus sidste 3 dage i uge 3)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 1), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 3)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 1), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 3)
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 5 versus sidste 3 dage i uge 7)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 5), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 7)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 5), mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 7)
Gennemsnit af systolisk og diastolisk blodtryk i dagtimerne (sidste 3 dage i uge 9 versus sidste 3 dage i uge 11)
Tidsramme: Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 9) mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 11)
Statistikker om sammenligning af ændringerne i gennemsnitlige blodtryksværdier i dagtimerne før og efter indgreb mellem de to modaliteter (Aktiia-enhed og HBPM)
Sidste 3 dage af udvaskningsperioden (uge 9) mod de sidste 3 dage af behandlingsperioden (uge 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Antal målinger foretaget hver dag af Aktiia-systemet
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Deltagerens overholdelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Antal vellykkede synkroniseringer med Aktiia-systemet
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Deltagerens opfattelse
Tidsramme: GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.
Sammenstilling af svar på undersøgelserne
GRUPPE 1= 13 uger; GRUPPE 2= 19 uger; GRUPPE 3= 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBPM_Meds2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger