Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye BP-monitoreringsmetoder til at studere sammenhængen mellem søvn BP-mønstre og BP-værdier i dagligdagen (CABER-NET)

23. maj 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Undersøgelse af sammenhængen mellem søvnblodtryksmønstre og blodtryksværdier i dagligdagen - Nyttigheden af ​​nye BP-monitoreringsmetoder

Blodtryksmåling uden for kontoret (BP) ved hjælp af ambulant BP-monitorering (ABPM) eller hjemme-BP-monitorering (HBPM) anbefales til diagnosticering og håndtering af hypertension i de seneste retningslinjer. Ambulatoriske BP-værdier er stærkere forbundet med målorganskader og kardiovaskulære (CVD) hændelser end kontorværdier. Især natlige blodtryksniveauer og reduktion af BP om natten (dipping) er blevet anerkendt som forudsigere for kardiovaskulære komplikationer. I den nuværende kliniske praksis er disse parametre imidlertid afledt af ABPM. HBPM repræsenterer et billigt alternativ til ABPM, foretrækkes af patienter og giver en mere realistisk vurdering af BP i et individs daglige liv. Indtil for nylig tilbød HBPM dog ikke muligheden for at måle natlig BP eller dypning.

Udviklingen og valideringen af ​​nye BP-enheder, såsom NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) kunne overvinde denne begrænsning, hvilket giver mulighed for hjemmemålinger om natten med minimal søvnforstyrrelse. På den anden side kunne brugen af ​​bærbare enheder såsom HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) give BP-værdier under daglige livsbetingelser. Sammenlignet med konventionel HBP, typisk målt under hvileforhold derhjemme, kan værdier opnået med bærbare enheder være tættere på ABP-værdier i dagtimerne.

Kombination af natlig HBP med BP i dagtimerne fra bærbar enhed kunne derfor tillade estimering af dyppestatus sammenlignelig med den, der leveres af ABPM.

For at sammenligne HBP-afledt dyppeestimat med den guldstandard ABPM-afledte værdi, sigter det mod at indskrive patienter med hypertension, vurdere deres blodtryksprofil med ABPM og give dem både NightView- og HeartGuide-enheder i 7 dage. Derefter sammenlignes dagligt og natligt BP og dykning afledt af standard 24-timers ABPM og kombinationen af ​​NightView/HeartGuide for at forstå, om sidstnævnte kan tilbyde en pålidelig vurdering af 24-timers BP-mønster.

For en bedre fænotypisering af natlig BP og dyppestatus vil følgende determinanter for natlig BP og dyppestatus også blive undersøgt: søvnkvalitet, søvnvarighed, tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, saltforbrug, katekolaminfænotype.

Denne undersøgelse vil give den unikke mulighed for at forstå, om sådanne nye HBP-enheder kan tilbydes som alternativ til ABPM i vurderingen af ​​24-timers BP-profil hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Martino Pengo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af ​​antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amning
  • terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
  • amputation af lemmer
  • demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af ​​antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amning
  • terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
  • amputation af lemmer
  • demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natligt blodtryksfald - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
En uge
Natligt blodtryksfald - ABPM
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald, vurderet gennem ABPM over 7 dage
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig søvnvarighed i timer over 7 dage, målt ved forenklet polysomnografi
En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - ABPM
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem ABPM over 7 dage
En uge
Leptin niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Leptinniveauer ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09J902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger