Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye BP-monitoreringsmetoder til at studere sammenhængen mellem søvn BP-mønstre og BP-værdier i dagligdagen (CABER-NET)

23. maj 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Undersøgelse af sammenhængen mellem søvnblodtryksmønstre og blodtryksværdier i dagligdagen - Nyttigheden af ​​nye BP-monitoreringsmetoder

Blodtryksmåling uden for kontoret (BP) ved hjælp af ambulant BP-monitorering (ABPM) eller hjemme-BP-monitorering (HBPM) anbefales til diagnosticering og håndtering af hypertension i de seneste retningslinjer. Ambulatoriske BP-værdier er stærkere forbundet med målorganskader og kardiovaskulære (CVD) hændelser end kontorværdier. Især natlige blodtryksniveauer og reduktion af BP om natten (dipping) er blevet anerkendt som forudsigere for kardiovaskulære komplikationer. I den nuværende kliniske praksis er disse parametre imidlertid afledt af ABPM. HBPM repræsenterer et billigt alternativ til ABPM, foretrækkes af patienter og giver en mere realistisk vurdering af BP i et individs daglige liv. Indtil for nylig tilbød HBPM dog ikke muligheden for at måle natlig BP eller dypning.

Udviklingen og valideringen af ​​nye BP-enheder, såsom NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) kunne overvinde denne begrænsning, hvilket giver mulighed for hjemmemålinger om natten med minimal søvnforstyrrelse. På den anden side kunne brugen af ​​bærbare enheder såsom HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) give BP-værdier under daglige livsbetingelser. Sammenlignet med konventionel HBP, typisk målt under hvileforhold derhjemme, kan værdier opnået med bærbare enheder være tættere på ABP-værdier i dagtimerne.

Kombination af natlig HBP med BP i dagtimerne fra bærbar enhed kunne derfor tillade estimering af dyppestatus sammenlignelig med den, der leveres af ABPM.

For at sammenligne HBP-afledt dyppeestimat med den guldstandard ABPM-afledte værdi, sigter det mod at indskrive patienter med hypertension, vurdere deres blodtryksprofil med ABPM og give dem både NightView- og HeartGuide-enheder i 7 dage. Derefter sammenlignes dagligt og natligt BP og dykning afledt af standard 24-timers ABPM og kombinationen af ​​NightView/HeartGuide for at forstå, om sidstnævnte kan tilbyde en pålidelig vurdering af 24-timers BP-mønster.

For en bedre fænotypisering af natlig BP og dyppestatus vil følgende determinanter for natlig BP og dyppestatus også blive undersøgt: søvnkvalitet, søvnvarighed, tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, saltforbrug, katekolaminfænotype.

Denne undersøgelse vil give den unikke mulighed for at forstå, om sådanne nye HBP-enheder kan tilbydes som alternativ til ABPM i vurderingen af ​​24-timers BP-profil hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Martino Pengo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af ​​antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amning
  • terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
  • amputation af lemmer
  • demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af ​​antihypertensiv behandling
  • antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
  • graviditet og amning
  • terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
  • amputation af lemmer
  • demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natligt blodtryksfald - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
En uge
Natligt blodtryksfald - ABPM
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald, vurderet gennem ABPM over 7 dage
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitlig søvnvarighed i timer over 7 dage, målt ved forenklet polysomnografi
En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - ABPM
Tidsramme: En uge
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem ABPM over 7 dage
En uge
Leptin niveauer
Tidsramme: Ved baseline
Leptinniveauer ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09J902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Abonner