- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05781256
Nye BP-monitoreringsmetoder til at studere sammenhængen mellem søvn BP-mønstre og BP-værdier i dagligdagen (CABER-NET)
Undersøgelse af sammenhængen mellem søvnblodtryksmønstre og blodtryksværdier i dagligdagen - Nyttigheden af nye BP-monitoreringsmetoder
Blodtryksmåling uden for kontoret (BP) ved hjælp af ambulant BP-monitorering (ABPM) eller hjemme-BP-monitorering (HBPM) anbefales til diagnosticering og håndtering af hypertension i de seneste retningslinjer. Ambulatoriske BP-værdier er stærkere forbundet med målorganskader og kardiovaskulære (CVD) hændelser end kontorværdier. Især natlige blodtryksniveauer og reduktion af BP om natten (dipping) er blevet anerkendt som forudsigere for kardiovaskulære komplikationer. I den nuværende kliniske praksis er disse parametre imidlertid afledt af ABPM. HBPM repræsenterer et billigt alternativ til ABPM, foretrækkes af patienter og giver en mere realistisk vurdering af BP i et individs daglige liv. Indtil for nylig tilbød HBPM dog ikke muligheden for at måle natlig BP eller dypning.
Udviklingen og valideringen af nye BP-enheder, såsom NightView (OMRON Healthcare, HEM9601T-E3) kunne overvinde denne begrænsning, hvilket giver mulighed for hjemmemålinger om natten med minimal søvnforstyrrelse. På den anden side kunne brugen af bærbare enheder såsom HeartGuide (OMRON Healthcare, HEM-6411T-MAE) give BP-værdier under daglige livsbetingelser. Sammenlignet med konventionel HBP, typisk målt under hvileforhold derhjemme, kan værdier opnået med bærbare enheder være tættere på ABP-værdier i dagtimerne.
Kombination af natlig HBP med BP i dagtimerne fra bærbar enhed kunne derfor tillade estimering af dyppestatus sammenlignelig med den, der leveres af ABPM.
For at sammenligne HBP-afledt dyppeestimat med den guldstandard ABPM-afledte værdi, sigter det mod at indskrive patienter med hypertension, vurdere deres blodtryksprofil med ABPM og give dem både NightView- og HeartGuide-enheder i 7 dage. Derefter sammenlignes dagligt og natligt BP og dykning afledt af standard 24-timers ABPM og kombinationen af NightView/HeartGuide for at forstå, om sidstnævnte kan tilbyde en pålidelig vurdering af 24-timers BP-mønster.
For en bedre fænotypisering af natlig BP og dyppestatus vil følgende determinanter for natlig BP og dyppestatus også blive undersøgt: søvnkvalitet, søvnvarighed, tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, saltforbrug, katekolaminfænotype.
Denne undersøgelse vil give den unikke mulighed for at forstå, om sådanne nye HBP-enheder kan tilbydes som alternativ til ABPM i vurderingen af 24-timers BP-profil hos patienter med hypertension.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20149
- Martino Pengo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
- graviditet og amning
- terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
- amputation af lemmer
- demens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- arteriel hypertension defineret som systolisk blodtryk på kontoret ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg eller tilstedeværelsen af antihypertensiv behandling
- antihypertensiv behandling stabil over 2 uger før indskrivning
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren/fladder af hyppige ektopiske slag
- graviditet og amning
- terminal malign sygdom, forventet levetid <6 måneder
- amputation af lemmer
- demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natligt blodtryksfald - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
|
En uge
|
|
Natligt blodtryksfald - ABPM
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitligt natligt blodtryksfald, vurderet gennem ABPM over 7 dage
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig søvnvarighed
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitlig søvnvarighed i timer over 7 dage, målt ved forenklet polysomnografi
|
En uge
|
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - bærbar valideret enhed
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem en valideret bærbar enhed over 7 dage
|
En uge
|
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk - ABPM
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk under daglige livsbetingelser, vurderet gennem ABPM over 7 dage
|
En uge
|
|
Leptin niveauer
Tidsramme: Ved baseline
|
Leptinniveauer ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martino Pengo, MD, PhD, Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09J902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien