Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af MIR 19 ® inhalationsopløsning hos patienter med mild COVID-19

23. december 2023 opdateret af: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Åbent multicenter kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af aerosoliseret MIR 19 ® inhalation hos voksne ambulante patienter med mild COVID-19.

I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MIR 19 ® til at forhindre udvikling af moderat og/eller alvorligt sygdomsforløb hos milde COVID-19 ambulante patienter.

Primært endepunkt:

Andelen af ​​patienter med udvikling af moderat eller svær COVID-19 sygdom (i overensstemmelse med kriterierne specificeret i de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af det russiske sundhedsministerium Federation, version 14 af 27.12.2021 eller aktuelle på tidspunktet for undersøgelsen) på den 28. observationsdag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase 2b-3 multicenter kontrolleret randomiseret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MIR 19 ® via 7 dages behandling i en dosis på 5,55 mg/dag af deltagere med symptomatisk mild COVID-19, som ikke krævede hospitalsindlæggelse.

MIR 19® er et kompleks af siRNA, rettet mod SARS-CoV-2 RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp) og peptid-dendrimer KK-46.

Denne undersøgelse involverede 2 kohorter, der modtog:

  1. 5,5 mg af MIR 19 ® dagligt via inhalationsrute plus standardbehandling, som inkluderede symptomatisk behandling, uden etiotropiske lægemidler.
  2. Standardbehandling, som omfattede symptomatisk behandling samt etiotrope lægemidler undtagen MIR 19 ®.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå planlagte sikkerheds- og effektivitetsvurderinger, mens de er i den kliniske enhed og som ambulante patienter til slutningen af ​​opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
984

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, som er blevet diagnosticeret med COVID-19, og som har behov for ambulant behandling i henhold til de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af Sundhedsministeriet. den russiske Føderation. Version 14 fra 27/12/2021.
  • Kunne give informeret samtykke og deltage i alle studiebesøg
  • Sygdommens varighed fra de første symptomer (tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, svaghed, åndenød, hovedpine, kvalme, afføringsforstyrrelser, appetitløshed) op til screeningsdagen højst 5 dage.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale
  • Deltagerne skal acceptere at bruge den pålidelige prævention, mens de er på undersøgelsesmedicin og til prævention efter forsøg i 3 måneder
  • Patientens evne til at inhalere det eksperimentelle lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationsfrekvensen er mere end 22/min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Nedsat bevidsthedsniveau, agitation.
  • Ustabil hæmodynamik (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg).
  • Langvarig systemisk kortikosteroid eksponering.
  • Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (systemiske/lokaliserede), samt onkologiske sygdomme.
  • Symptomer på moderat, svær eller kritisk COVID-19 på screeningstidspunktet
  • Positive blodprøver for HIV, hepatitis B og С, syfilis.
  • Graviditet og amning.
  • Tidligere bivirkninger af det aktive stof og/eller hjælpestoffer inkluderet i lægemidlet
  • Kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system
  • Type 1 diabetes.
  • Følgende laboratorieparametre er udelukket: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin >4 x øvre normalgrænse (ULN);
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau > 10 mg/L.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 90 dage før screening.
  • Historie om alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug
  • Tidligere indlæggelser i forbindelse med udviklingen af ​​moderat og svær COVID-19.
  • Psykisk sygdom.
  • Modtagelse af plasma fra en person, der er kommet sig fra COVID-19 (rekonvalescent plasma) op til 14 dage før deltagelse i undersøgelsen, vaccination mod SARS-CoV-2 mindre end 4 uger før randomisering.
  • Eventuelle forhold, der ifølge forskeren kan være en kontraindikation for deltagelsen i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIR 19 ®

MIR 19 ® blev brugt i en enkelt dosis på 1,85 mg til 3 inhalationer om dagen med intervaller på 6-7 timer i 7 dage ud over standardbehandling uden brug af etiotropiske lægemidler.

Standard terapi inkluderet:

- paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 gange dagligt (hvis kropstemperatur ≥38,0°)
Medicin: MIR 19 ®

MIR 19 ® indeholder anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptid dendrimer) komplekser til inhalationsbrug.

I forsøgsgrupperne behandlet med MIR 19 ® omfattede terapien symptomatisk behandling uden brug af etiotrope lægemidler.
Aktiv komparator: Standard terapi

Standard terapi inkluderet:

  • umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4 gange dagligt i 7 dage
  • interferon-α, intranasale former (Grippferon®),spray - i overensstemmelse med instruktionerne.
  • paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 gange dagligt (hvis kropstemperatur ≥38,0°)
Kombinationsprodukt: Standard terapi
Terapi udført i overensstemmelse med den aktuelle version af de midlertidige metodologiske anbefalinger fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation til behandling af COVID-19-infektion. Denne terapi omfattede symptomatisk behandling såvel som etiotropiske lægemidler (undtagen MIR 19 ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med udvikling af moderat eller svær COVID-19 sygdom (i overensstemmelse med kriterierne specificeret i de midlertidige retningslinjer "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID-19)" af det russiske sundhedsministerium Federation, version 14 af 27.12.2021 eller aktuel på tidspunktet for undersøgelsen)
28. observationsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etiotropisk terapi
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter krævede en anden etiotropisk behandling COVID-19 under undersøgelsen.
28. observationsdag
Forbedring/forsvinden af ​​COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Tid til klinisk bedring / forsvinden af ​​symptomer i henhold til omfanget af vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne på sygdommen
28. observationsdag
Varighed af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Varighed af kliniske symptomer på COVID-19 sygdom (feber, hoste, myalgi, svaghed, åndenød, hovedpine, kvalme, afføringsforstyrrelser, appetitløshed, anosmi, ageusia) ifølge patientens dagbog.
28. observationsdag
Moderat COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med moderat COVID-19.
28. observationsdag
Alvorlig COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med svær COVID-19.
28. observationsdag
Kritisk COVID-19
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af patienter med kritisk COVID-19
28. observationsdag
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28. observationsdag
Andel af indlagte patienter
28. observationsdag
Døds rate
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​dødsfald under undersøgelsen
28. observationsdag
Forværring af COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med forværring af COVID-19 kliniske symptomer under undersøgelsen med mindst 1 point
28. observationsdag
Sværhedsgraden af ​​COVID-19 symptomer
Tidsramme: 28. observationsdag
Vurdering af sværhedsgraden af ​​COVID-19-symptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, åndenød, hoste, svaghed, myalgi, hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, diarré, anosmi, alderdom) i henhold til patientens dagbog.
28. observationsdag
Resultater af polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 28. observationsdag
Andelen af ​​patienter med negativ PCR til SARS-CoV-2 ved besøg 4, 5
28. observationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger